進行がん患者におけるMGCD516の第1/1b相試験
2023年3月2日 更新者：Mirati Therapeutics Inc.
進行性固形腫瘍悪性腫瘍患者におけるMGCD516の第1/1b相試験
MGCD516 は、MET、AXL、MER、および VEGFR、PDGFR、DDR2、TRK、および Eph ファミリーのメンバーを含む RTK の密接に関連するスペクトルを阻害することが前臨床モデルで示されている受容体チロシンキナーゼ (RTK) 阻害剤です。 この研究では、MGCD516 を進行性固形腫瘍悪性腫瘍患者に経口投与して、その安全性、薬物動態、代謝、薬力学および臨床活性プロファイルを評価します。
フェーズ 1 セグメントでは、MGCD516 の用量とレジメンが評価されます。フェーズ 1b セグメントでは、選択した患者集団で MGCD516 の臨床活動が評価されます。
第 1b 相に登録される予定の患者は、特定の活性化 MET、NTRK2、NTRK3、または DDR2 変異、MET、またはKIT/PDGFRA/KDR 遺伝子増幅、MET、RET、AXL、NTRK1、または NTRK3 遺伝子座に関与する選択された遺伝子再編成、または CBL 遺伝子の機能喪失変異を有する。 さらに、血管新生阻害剤に不応性の明細胞腎細胞癌または骨転移を伴う転移性前立腺癌の患者が登録されます。
調査の概要
詳細な説明
フェーズ 1 セグメントでは、MGCD516 の用量とレジメンが評価されます。
フェーズ 1b セグメントでは、選択した患者集団で MGCD516 の臨床活動が評価されます。 フェーズ 1b に登録されると予想される患者は、次のがん診断に基づいて選択されます。
MET、AXL、RET、TRK、DDR2、KDR、PDGFRA、KIT、または CBL の遺伝子変化を伴う非小細胞肺がん。
METの遺伝子変異を伴う頭頸部扁平上皮がん。
血管新生阻害剤に抵抗性の明細胞腎細胞癌。
骨転移を伴う転移性前立腺がん。
MGCD516標的RTKに選択された遺伝子変異を有する他の癌診断。
研究の種類
介入
入学 (実際)
193
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama
-
-
California
-
San Diego、California、アメリカ、92093
- University of California, San Diego
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
-
Santa Monica、California、アメリカ、90403
- Sarcoma Oncology Research Center
-
Whittier、California、アメリカ、90602
- Innovative Clinical Research Institute
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- Holy Cross Michael & Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center
-
Ocala、Florida、アメリカ、34471
- Florida Cancer Affiliates
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34232
- Florida Cancer Specialists
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- Maryland Oncology Hematology,
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University Center for Advanced Medicine
-
-
Nebraska
-
Grand Island、Nebraska、アメリカ、68803
- CHI Health St Francis, Saint Francis Cancer Treatment Center
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
- Oncology Hematology West PC, Nebraska Cancer Specialists
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Oncology Hematology Care, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Sayre、Pennsylvania、アメリカ、18840
- Guthrie Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
- St. Francis Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- Texas Oncology-Austin Midtown
-
Dallas、Texas、アメリカ、75251
- Mary Crowley Cancer Research Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas, MD Anderson Cancer Center
-
Tyler、Texas、アメリカ、75702
- Texas Oncology-Tyler
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- The Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Virginia Cancer Specialists
-
Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., Blue Ridge Cancer Care
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Vancouver、Washington、アメリカ、98684
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin
-
-
-
-
-
Cheongju-si、大韓民国
- Chungbuk National University Hospital
-
Daegu、大韓民国
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Goyang-si、大韓民国
- National Cancer Center
-
Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、大韓民国
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul、大韓民国
- Korea Veterans Health Service
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 転移性または切除不能な固形腫瘍の悪性腫瘍
- 標準治療は利用できません
- 十分な骨髄および臓器機能
除外基準:
- 重大な心血管疾患の病歴
- 補正QT（QTc）間隔の延長
- 左心室駆出率 < 40%
- 症候性または制御不能な脳転移
- その他の活動中のがん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：MGCD516
MGCD516 経口カプセル剤、第 1 相で漸増用量で投与、毎日の投与から開始し、21 日または 28 日サイクルで必要に応じて他のレジメンを探索
|
MGCD516 は、いくつかの密接に関連した受容体チロシンキナーゼの低分子阻害剤です。
MGCD516カプセルは水で服用します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
用量制限有害事象の種類
時間枠：最長3週間の治療
|
最長3週間の治療
|
|
MGCD516 の血漿中濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：最大72時間
|
最大72時間
|
|
MGCD516 のピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：最大72時間
|
最大72時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血漿中のMGCD516の代謝物の種類
時間枠：最長9週間の治療
|
最長9週間の治療
|
|
|
血漿中の選択されたマーカータンパク質の濃度
時間枠：最長9週間の治療
|
タンパク質には、VEGF A、可溶性 VEGF-R2、および可溶性 MET が含まれます
|
最長9週間の治療
|
|
治療に対して客観的な疾患反応を示した患者の割合
時間枠：最長1年間の治療
|
固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST 1.1)
|
最長1年間の治療
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Richard Chao, MD、Mirati Therapeutics Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2022年4月27日
研究の完了 (実際)
2022年4月27日
試験登録日
最初に提出
2014年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月15日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月2日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。