Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1/1b studie van MGCD516 bij patiënten met gevorderde kanker

2 maart 2023 bijgewerkt door: Mirati Therapeutics Inc.

Een fase 1/1b-studie van MGCD516 bij patiënten met gevorderde solide tumor-maligniteiten

MGCD516 is een receptortyrosinekinase (RTK)-remmer waarvan in preklinische modellen is aangetoond dat het een nauw verwant spectrum van RTK's remt, waaronder MET, AXL, MER en leden van de VEGFR-, PDGFR-, DDR2-, TRK- en Eph-families. In deze studie wordt MGCD516 oraal toegediend aan patiënten met vergevorderde solide tumormaligniteiten om de veiligheid, farmacokinetiek, metabolisme, farmacodynamische en klinische activiteitsprofielen te evalueren.

Tijdens het fase 1-segment zullen de dosis en het regime van MGCD516 worden beoordeeld; tijdens het fase 1b-segment zal de klinische activiteit van MGCD516 worden geëvalueerd in geselecteerde patiëntenpopulaties.

Patiënten die naar verwachting zullen worden opgenomen in fase 1b zullen worden geselecteerd op basis van het hebben van een tumortype, inclusief maar niet beperkt tot niet-kleincellige longkanker en hoofd-halskanker positief voor specifieke activerende MET-, NTRK2-, NTRK3- of DDR2-mutaties, MET of KIT/PDGFRA/KDR-genamplificatie, geselecteerde genherrangschikkingen waarbij de MET-, RET-, AXL-, NTRK1- of NTRK3-genloci betrokken zijn, of functieverliesmutaties in het CBL-gen hebben. Daarnaast zullen patiënten met heldercellig niercelcarcinoom refractair voor angiogeneseremmers of metastatische prostaatkanker met botmetastasen worden ingeschreven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens het fase 1-segment zullen de dosis en het regime van MGCD516 worden beoordeeld.

Tijdens het fase 1b-segment zal de klinische activiteit van MGCD516 worden geëvalueerd in geselecteerde patiëntenpopulaties. Patiënten die naar verwachting in fase 1b zullen worden opgenomen, zullen worden geselecteerd op basis van de volgende kankerdiagnose:

Niet-kleincellige longkanker met genetische veranderingen in MET, AXL, RET, TRK, DDR2, KDR, PDGFRA, KIT of CBL.

Hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom met genetische veranderingen in MET.

Heldercellig niercelcarcinoom ongevoelig voor angiogeneseremmers.

Uitgezaaide prostaatkanker met botmetastasen.

Andere kankerdiagnose met een geselecteerde genetische wijziging in MGCD516-target-RTK's.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

193

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Cheongju-si, Korea, republiek van
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Goyang-si, Korea, republiek van
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Korea Veterans Health Service
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92093
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90602
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Holy Cross Michael & Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Florida Cancer Affiliates
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • Maryland Oncology Hematology,
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University Center for Advanced Medicine
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Verenigde Staten, 68803
        • CHI Health St Francis, Saint Francis Cancer Treatment Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • Oncology Hematology West PC, Nebraska Cancer Specialists
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18840
        • Guthrie Clinical Research
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
        • St. Francis Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75251
        • Mary Crowley Cancer Research Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
        • Texas Oncology-Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • The Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gemetastaseerde of inoperabele solide tumor maligniteit
  • Standaardbehandeling is niet beschikbaar
  • Adequate beenmerg- en orgaanfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een significante cardiovasculaire ziekte
  • Verlengd gecorrigeerd QT (QTc) interval
  • Linkerventrikelejectiefractie < 40%
  • Symptomatische of ongecontroleerde hersenmetastasen
  • Andere actieve kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MGCD516
MGCD516 orale capsule, toegediend in stijgende doses in fase 1, beginnend met dagelijkse dosering en indien nodig andere regimes onderzoeken, in cycli van 21 of 28 dagen
Geneesmiddel: MGCD516
MGCD516 is een kleine molecuulremmer van verschillende nauw verwante receptortyrosinekinasen. MGCD516-capsules worden met water ingenomen.
Andere namen:
  • Sitravatinib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Type dosisbeperkende bijwerking
Tijdsspanne: Tot 3 weken behandeling
Tot 3 weken behandeling
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van MGCD516
Tijdsspanne: Tot 72 uur
Tot 72 uur
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van MGCD516
Tijdsspanne: Tot 72 uur
Tot 72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Soort metabolieten van MGCD516 in bloedplasma
Tijdsspanne: Tot 9 weken behandeling
Tot 9 weken behandeling
Concentratie van geselecteerde merkereiwitten in bloedplasma
Tijdsspanne: Tot 9 weken behandeling
Eiwitten omvatten VEGF A, oplosbaar VEGF-R2 en oplosbaar MET
Tot 9 weken behandeling
Percentage patiënten met objectieve ziekterespons op behandeling
Tijdsspanne: Tot 1 jaar op behandeling
Beoordelingscriteria voor respons bij solide tumoren (RECIST 1.1)
Tot 1 jaar op behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mirati Therapeutics Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Richard Chao, MD, Mirati Therapeutics Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

19 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 516-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren