Étude de phase 1/1b du MGCD516 chez des patients atteints d'un cancer avancé
Une étude de phase 1/1b du MGCD516 chez des patients atteints de tumeurs malignes solides avancées
Le MGCD516 est un inhibiteur du récepteur tyrosine kinase (RTK) dont les modèles précliniques ont montré qu'il inhibe un spectre étroitement lié de RTK, notamment MET, AXL, MER et les membres des familles VEGFR, PDGFR, DDR2, TRK et Eph. Dans cette étude, le MGCD516 est administré par voie orale à des patients atteints de tumeurs malignes solides avancées afin d'évaluer ses profils d'innocuité, de pharmacocinétique, de métabolisme, de pharmacodynamique et d'activité clinique.
Au cours du segment de phase 1, la dose et le régime de MGCD516 seront évalués ; au cours du segment de phase 1b, l'activité clinique du MGCD516 sera évaluée dans des populations de patients sélectionnées.
Les patients qui devraient être recrutés pour la phase 1b seront sélectionnés en fonction de leur type de tumeur, y compris, mais sans s'y limiter, le cancer du poumon non à petites cellules et le cancer de la tête et du cou positifs pour des mutations activatrices spécifiques MET, NTRK2, NTRK3 ou DDR2, MET ou Amplification du gène KIT/PDGFRA/KDR, réarrangements de gènes sélectionnés impliquant les loci des gènes MET, RET, AXL, NTRK1 ou NTRK3, ou ayant des mutations de perte de fonction dans le gène CBL. De plus, des patients atteints d'un carcinome rénal à cellules claires réfractaire aux inhibiteurs de l'angiogenèse ou d'un cancer de la prostate métastatique avec métastases osseuses seront inclus.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Au cours du segment de phase 1, la dose et le régime de MGCD516 seront évalués.
Au cours du segment de phase 1b, l'activité clinique du MGCD516 sera évaluée dans des populations de patients sélectionnées. Les patients dont l'inscription à la phase 1b est prévue seront sélectionnés en fonction du diagnostic de cancer suivant :
Cancer du poumon non à petites cellules avec altérations génétiques dans MET, AXL, RET, TRK, DDR2, KDR, PDGFRA, KIT ou CBL.
Carcinome épidermoïde de la tête et du cou avec altérations génétiques dans le MET.
Carcinome à cellules claires du rein réfractaire aux inhibiteurs de l'angiogenèse.
Cancer métastatique de la prostate avec métastases osseuses.
Autre diagnostic de cancer ayant une altération génétique sélectionnée dans les RTK cibles du MGCD516.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cheongju-si, Corée, République de
- Chungbuk National University Hospital
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Daegu, Corée, République de
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Goyang-si, Corée, République de
- National Cancer Center
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Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corée, République de
- Korea Veterans Health Service
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92093
- University of California, San Diego
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California, San Francisco
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Santa Monica, California, États-Unis, 90403
- Sarcoma Oncology Research Center
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Whittier, California, États-Unis, 90602
- Innovative Clinical Research Institute
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
- Holy Cross Michael & Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center
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Ocala, Florida, États-Unis, 34471
- Florida Cancer Affiliates
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
- Florida Cancer Specialists
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Maryland
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Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
- Maryland Oncology Hematology,
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health System
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University Center for Advanced Medicine
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Nebraska
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Grand Island, Nebraska, États-Unis, 68803
- CHI Health St Francis, Saint Francis Cancer Treatment Center
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
- Oncology Hematology West PC, Nebraska Cancer Specialists
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center
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Buffalo, New York, États-Unis, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Oncology Hematology Care, Inc.
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Pennsylvania
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Sayre, Pennsylvania, États-Unis, 18840
- Guthrie Clinical Research
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
- St. Francis Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Texas Oncology-Austin Midtown
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Dallas, Texas, États-Unis, 75251
- Mary Crowley Cancer Research Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas, MD Anderson Cancer Center
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Tyler, Texas, États-Unis, 75702
- Texas Oncology-Tyler
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- The Huntsman Cancer Institute
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Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., Blue Ridge Cancer Care
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-
Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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Vancouver, Washington, États-Unis, 98684
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tumeur maligne solide métastatique ou non résécable
- Le traitement standard n'est pas disponible
- Fonction adéquate de la moelle osseuse et des organes
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie cardiovasculaire importante
- Intervalle QT corrigé (QTc) prolongé
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 40 %
- Métastases cérébrales symptomatiques ou non contrôlées
- Autre cancer actif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MGCD516
Capsule orale de MGCD516, administrée à des doses croissantes en phase 1, en commençant par une posologie quotidienne et en explorant d'autres schémas thérapeutiques si nécessaire, en cycles de 21 ou 28 jours
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Le MGCD516 est une petite molécule inhibitrice de plusieurs récepteurs tyrosine kinases étroitement apparentés.
Les gélules de MGCD516 seront prises avec de l'eau.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Type d'événement indésirable limitant la dose
Délai: Jusqu'à 3 semaines de traitement
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Jusqu'à 3 semaines de traitement
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Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du MGCD516
Délai: Jusqu'à 72 heures
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Jusqu'à 72 heures
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) du MGCD516
Délai: Jusqu'à 72 heures
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Jusqu'à 72 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Type de métabolites du MGCD516 dans le plasma sanguin
Délai: Jusqu'à 9 semaines de traitement
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Jusqu'à 9 semaines de traitement
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Concentration de protéines marqueurs sélectionnées dans le plasma sanguin
Délai: Jusqu'à 9 semaines de traitement
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Les protéines comprennent le VEGF A, le VEGF-R2 soluble et le MET soluble
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Jusqu'à 9 semaines de traitement
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Pourcentage de patients ayant une réponse objective de la maladie au traitement
Délai: Jusqu'à 1 an de traitement
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Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1)
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Jusqu'à 1 an de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Richard Chao, MD, Mirati Therapeutics Inc.
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 516-001
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