Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1/1b undersøgelse af MGCD516 hos patienter med avanceret cancer

2. marts 2023 opdateret af: Mirati Therapeutics Inc.

Et fase 1/1b-studie af MGCD516 hos patienter med avanceret solid tumor malignitet

MGCD516 er en receptortyrosinkinasehæmmer (RTK) vist i prækliniske modeller til at hæmme et nært beslægtet spektrum af RTK'er, herunder MET, AXL, MER og medlemmer af VEGFR, PDGFR, DDR2, TRK og Eph familierne. I denne undersøgelse administreres MGCD516 oralt til patienter med fremskreden solid tumor malignitet for at evaluere dets sikkerhed, farmakokinetiske, metabolisme, farmakodynamiske og kliniske aktivitetsprofiler.

Under fase 1-segmentet vil dosis og regimen af ​​MGCD516 blive vurderet; under fase 1b-segmentet vil den kliniske aktivitet af MGCD516 blive evalueret i udvalgte patientpopulationer.

Patienter, der forventes at blive indskrevet i fase 1b, vil blive udvalgt baseret på at have en tumortype, herunder, men ikke begrænset til, ikke-småcellet lungecancer og hoved- og halscancer positive for specifik aktiverende MET-, NTRK2-, NTRK3- eller DDR2-mutationer, MET eller KIT/PDGFRA/KDR-genamplifikation, udvalgte gen-omlejringer, der involverer MET-, RET-, AXL-, NTRK1- eller NTRK3-genloci, eller med tab af funktionsmutationer i CBL-genet. Derudover vil patienter med klarcellet nyrecellekarcinom, der er refraktære over for angiogenese-hæmmere eller metastatisk prostatacancer med knoglemetastaser, blive inkluderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Under fase 1-segmentet vil dosis og regime af MGCD516 blive vurderet.

Under fase 1b-segmentet vil den kliniske aktivitet af MGCD516 blive evalueret i udvalgte patientpopulationer. Patienter, der forventes at blive optaget i fase 1b, vil blive udvalgt baseret på følgende kræftdiagnose:

Ikke-småcellet lungekræft med genetiske ændringer i MET, AXL, RET, TRK, DDR2, KDR, PDGFRA, KIT eller CBL.

Planocellulært karcinom i hoved og hals med genetiske ændringer i MET.

Klarcellet nyrecellekarcinom, der er modstandsdygtigt over for angiogenese-hæmmere.

Metastatisk prostatacancer med knoglemetastaser.

Anden cancerdiagnose med en udvalgt genetisk ændring i MGCD516-mål-RTK'er.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

193

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90602
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Holy Cross Michael & Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Florida Cancer Affiliates
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Maryland Oncology Hematology,
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University Center for Advanced Medicine
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forenede Stater, 68803
        • CHI Health St Francis, Saint Francis Cancer Treatment Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Oncology Hematology West PC, Nebraska Cancer Specialists
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18840
        • Guthrie Clinical Research
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • St. Francis Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251
        • Mary Crowley Cancer Research Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Texas Oncology-Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • The Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin
  • Korea, Republikken
      • Cheongju-si, Korea, Republikken
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Goyang-si, Korea, Republikken
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea Veterans Health Service

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Metastatisk eller inoperabel solid tumor malignitet
  • Standardbehandling er ikke tilgængelig
  • Tilstrækkelig knoglemarv og organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om en betydelig kardiovaskulær sygdom
  • Forlænget korrigeret QT (QTc) interval
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 40 %
  • Symptomatiske eller ukontrollerede hjernemetastaser
  • Anden aktiv cancer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MGCD516
MGCD516 oral kapsel, administreret i eskalerende doser i fase 1, begyndende med daglig dosering og udforske andre regimer efter behov, i 21 eller 28 dages cyklusser
Medicin: MGCD516
MGCD516 er en lille molekylehæmmer af flere nært beslægtede receptortyrosinkinaser. MGCD516 kapsler vil blive taget med vand.
Andre navne:
  • Sitravatinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Type af dosisbegrænsende bivirkning
Tidsramme: Op til 3 ugers behandling
Op til 3 ugers behandling
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) for MGCD516
Tidsramme: Op til 72 timer
Op til 72 timer
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af MGCD516
Tidsramme: Op til 72 timer
Op til 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slags metabolitter af MGCD516 i blodplasma
Tidsramme: Op til 9 ugers behandling
Op til 9 ugers behandling
Koncentration af udvalgte markørproteiner i blodplasma
Tidsramme: Op til 9 ugers behandling
Proteiner inkluderer VEGF A, opløselig VEGF-R2 og opløselig MET
Op til 9 ugers behandling
Procentdel af patienter, der har objektiv sygdomsrespons på behandlingen
Tidsramme: Op til 1 år i behandling
Kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST 1.1)
Op til 1 år i behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mirati Therapeutics Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Richard Chao, MD, Mirati Therapeutics Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

27. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2014

Først opslået (Skøn)

19. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 516-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner