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Estudio de fase 1/1b de MGCD516 en pacientes con cáncer avanzado

2 de marzo de 2023 actualizado por: Mirati Therapeutics Inc.

Un estudio de fase 1/1b de MGCD516 en pacientes con neoplasias malignas de tumores sólidos avanzados

MGCD516 es un inhibidor de la tirosina quinasa del receptor (RTK) que se muestra en modelos preclínicos para inhibir un espectro estrechamente relacionado de RTK, incluidos MET, AXL, MER y miembros de las familias VEGFR, PDGFR, DDR2, TRK y Eph. En este estudio, MGCD516 se administra por vía oral a pacientes con tumores malignos sólidos avanzados para evaluar su seguridad, farmacocinética, metabolismo, farmacodinámica y perfiles de actividad clínica.

Durante el segmento de la Fase 1, se evaluará la dosis y el régimen de MGCD516; durante el segmento de Fase 1b, la actividad clínica de MGCD516 se evaluará en poblaciones de pacientes seleccionadas.

Los pacientes que se anticipa que se inscribirán en la Fase 1b se seleccionarán en función de tener un tipo de tumor, incluidos, entre otros, cáncer de pulmón de células no pequeñas y cáncer de cabeza y cuello con mutaciones activadoras específicas de MET, NTRK2, NTRK3 o DDR2, MET o Amplificación del gen KIT/PDGFRA/KDR, reordenamientos de genes seleccionados que involucran los loci de los genes MET, RET, AXL, NTRK1 o NTRK3, o tener mutaciones de pérdida de función en el gen CBL. Además, se inscribirán pacientes con carcinoma de células renales de células claras refractario a los inhibidores de la angiogénesis o cáncer de próstata metastásico con metástasis ósea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Durante el segmento de la Fase 1, se evaluarán la dosis y el régimen de MGCD516.

Durante el segmento de Fase 1b, la actividad clínica de MGCD516 se evaluará en poblaciones de pacientes seleccionadas. Los pacientes que se anticipa que se inscribirán en la Fase 1b se seleccionarán en función del siguiente diagnóstico de cáncer:

Cáncer de pulmón de células no pequeñas con alteraciones genéticas en MET, AXL, RET, TRK, DDR2, KDR, PDGFRA, KIT o CBL.

Carcinoma epidermoide de cabeza y cuello con alteraciones genéticas en MET.

Carcinoma renal de células claras refractario a inhibidores de la angiogénesis.

Cáncer de próstata metastásico con metástasis óseas.

Otro diagnóstico de cáncer que tiene una alteración genética seleccionada en los RTK diana de MGCD516.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

193

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Cheongju-si, Corea, república de
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Corea, república de
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Goyang-si, Corea, república de
        • National Cancer Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, república de
        • Korea Veterans Health Service
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90602
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Holy Cross Michael & Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Florida Cancer Affiliates
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Maryland Oncology Hematology,
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University Center for Advanced Medicine
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
        • CHI Health St Francis, Saint Francis Cancer Treatment Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Oncology Hematology West PC, Nebraska Cancer Specialists
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
        • Guthrie Clinical Research
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • St. Francis Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
        • Mary Crowley Cancer Research Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Texas Oncology-Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • The Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Neoplasia maligna de tumor sólido metastásico o no resecable
  • El tratamiento estándar no está disponible
  • Función adecuada de la médula ósea y los órganos.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de una enfermedad cardiovascular significativa.
  • Intervalo QT corregido prolongado (QTc)
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 40%
  • Metástasis cerebrales sintomáticas o no controladas
  • Otro cáncer activo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MGCD516
Cápsula oral de MGCD516, administrada en dosis crecientes en la Fase 1, comenzando con la dosificación diaria y explorando otros regímenes según sea necesario, en ciclos de 21 o 28 días
Droga: MGCD516
MGCD516 es un inhibidor de molécula pequeña de varias tirosina quinasas receptoras estrechamente relacionadas. Las cápsulas de MGCD516 se tomarán con agua.
Otros nombres:
  • Sitravatinib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tipo de evento adverso limitante de la dosis
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas de tratamiento
Hasta 3 semanas de tratamiento
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de MGCD516
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas
Hasta 72 horas
Concentración plasmática máxima (Cmax) de MGCD516
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas
Hasta 72 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tipo de metabolitos de MGCD516 en plasma sanguíneo
Periodo de tiempo: Hasta 9 semanas de tratamiento
Hasta 9 semanas de tratamiento
Concentración de proteínas marcadoras seleccionadas en plasma sanguíneo
Periodo de tiempo: Hasta 9 semanas de tratamiento
Las proteínas incluyen VEGF A, VEGF-R2 soluble y MET soluble
Hasta 9 semanas de tratamiento
Porcentaje de pacientes que tienen una respuesta objetiva de la enfermedad al tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 1 año en tratamiento
Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST 1.1)
Hasta 1 año en tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mirati Therapeutics Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Richard Chao, MD, Mirati Therapeutics Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

27 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

27 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 516-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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