Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1/1b-studie av MGCD516 hos pasienter med avansert kreft

2. mars 2023 oppdatert av: Mirati Therapeutics Inc.

En fase 1/1b-studie av MGCD516 hos pasienter med avanserte solide svulster

MGCD516 er en reseptor tyrosinkinase (RTK) hemmer vist i prekliniske modeller for å hemme et nært beslektet spekter av RTK inkludert MET, AXL, MER og medlemmer av VEGFR, PDGFR, DDR2, TRK og Eph familiene. I denne studien administreres MGCD516 oralt til pasienter med avanserte solide svulster for å evaluere sikkerhet, farmakokinetisk, metabolisme, farmakodynamisk og klinisk aktivitetsprofil.

I løpet av fase 1-segmentet vil dosen og regimet av MGCD516 bli vurdert; under fase 1b-segmentet vil den kliniske aktiviteten til MGCD516 bli evaluert i utvalgte pasientpopulasjoner.

Pasienter som forventes å bli registrert i fase 1b vil bli valgt basert på å ha en tumortype, inkludert, men ikke begrenset til, ikke-småcellet lungekreft og hode- og nakkekreft positive for spesifikke aktiverende MET-, NTRK2-, NTRK3- eller DDR2-mutasjoner, MET eller KIT/PDGFRA/KDR-genamplifikasjon, utvalgte genomorganiseringer som involverer MET-, RET-, AXL-, NTRK1- eller NTRK3-genloki, eller har tap av funksjonsmutasjoner i CBL-genet. I tillegg vil pasienter med klarcellet nyrecellekarsinom som er refraktær overfor angiogenesehemmere eller metastatisk prostatakreft med benmetastaser bli registrert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I løpet av fase 1-segmentet vil dosen og regimet av MGCD516 bli vurdert.

I løpet av fase 1b-segmentet vil den kliniske aktiviteten til MGCD516 bli evaluert i utvalgte pasientpopulasjoner. Pasienter som forventes å bli registrert i fase 1b vil bli valgt basert på følgende kreftdiagnose:

Ikke-småcellet lungekreft med genetiske endringer i MET, AXL, RET, TRK, DDR2, KDR, PDGFRA, KIT eller CBL.

Plateepitelkarsinom i hode og nakke med genetiske endringer i MET.

Klarcellet nyrecellekarsinom som er resistent overfor angiogenesehemmere.

Metastatisk prostatakreft med benmetastaser.

Annen kreftdiagnose som har en utvalgt genetisk endring i MGCD516-mål-RTK-er.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

193

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92093
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center
      • Whittier, California, Forente stater, 90602
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Holy Cross Michael & Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Florida Cancer Affiliates
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • Maryland Oncology Hematology,
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University Center for Advanced Medicine
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forente stater, 68803
        • CHI Health St Francis, Saint Francis Cancer Treatment Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • Oncology Hematology West PC, Nebraska Cancer Specialists
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Forente stater, 18840
        • Guthrie Clinical Research
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
        • St. Francis Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75251
        • Mary Crowley Cancer Research Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • Texas Oncology-Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • The Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin
  • Korea, Republikken
      • Cheongju-si, Korea, Republikken
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Goyang-si, Korea, Republikken
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea Veterans Health Service

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Metastatisk eller ikke-opererbar solid tumor malignitet
  • Standardbehandling er ikke tilgjengelig
  • Tilstrekkelig benmarg og organfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om en betydelig kardiovaskulær sykdom
  • Forlenget korrigert QT (QTc) intervall
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 40 %
  • Symptomatiske eller ukontrollerte hjernemetastaser
  • Annen aktiv kreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MGCD516
MGCD516 oral kapsel, administrert i økende doser i fase 1, begynner med daglig dosering og utforsking av andre regimer etter behov, i 21 eller 28 dagers sykluser
Legemiddel: MGCD516
MGCD516 er en liten molekylhemmer av flere nært beslektede reseptor-tyrosinkinaser. MGCD516 kapsler tas med vann.
Andre navn:
  • Sitravatinib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Type dosebegrensende bivirkning
Tidsramme: Inntil 3 uker på behandling
Inntil 3 uker på behandling
Areal under plasmakonsentrasjon versus tid kurve (AUC) for MGCD516
Tidsramme: Opptil 72 timer
Opptil 72 timer
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av MGCD516
Tidsramme: Opptil 72 timer
Opptil 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Slags metabolitter av MGCD516 i blodplasma
Tidsramme: Inntil 9 uker på behandling
Inntil 9 uker på behandling
Konsentrasjon av utvalgte markørproteiner i blodplasma
Tidsramme: Inntil 9 uker på behandling
Proteiner inkluderer VEGF A, løselig VEGF-R2 og løselig MET
Inntil 9 uker på behandling
Prosent av pasienter som har objektiv sykdomsrespons på behandling
Tidsramme: Inntil 1 år på behandling
Responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST 1.1)
Inntil 1 år på behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mirati Therapeutics Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Richard Chao, MD, Mirati Therapeutics Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

27. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

27. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

19. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 516-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere