Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1/1b MGCD516 u pacientů s pokročilou rakovinou

2. března 2023 aktualizováno: Mirati Therapeutics Inc.

Studie fáze 1/1b MGCD516 u pacientů s pokročilými solidními nádorovými zhoubnými nádory

MGCD516 je inhibitor receptorové tyrosinkinázy (RTK), u kterého se v preklinických modelech ukázalo, že inhibuje blízce příbuzné spektrum RTK včetně MET, AXL, MER a členů rodin VEGFR, PDGFR, DDR2, TRK a Eph. V této studii se MGCD516 perorálně podává pacientům s pokročilými malignitami solidních nádorů, aby se vyhodnotila jeho bezpečnost, farmakokinetika, metabolismus, farmakodynamické a klinické profily aktivity.

Během segmentu fáze 1 bude hodnocena dávka a režim MGCD516; během segmentu fáze 1b bude klinická aktivita MGCD516 hodnocena u vybraných populací pacientů.

Pacienti, u kterých se předpokládá zařazení do fáze 1b, budou vybráni na základě typu nádoru, včetně, ale bez omezení, nemalobuněčného karcinomu plic a karcinomu hlavy a krku pozitivní na specifické aktivační mutace MET, NTRK2, NTRK3 nebo DDR2, MET nebo Amplifikace genu KIT/PDGFRA/KDR, vybrané genové přeuspořádání zahrnující lokusy genu MET, RET, AXL, NTRK1 nebo NTRK3 nebo ztráta funkčních mutací v genu CBL. Kromě toho budou zařazeni pacienti s jasným karcinomem ledviny refrakterním na inhibitory angiogeneze nebo s metastatickým karcinomem prostaty s kostními metastázami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během segmentu fáze 1 bude hodnocena dávka a režim MGCD516.

Během segmentu fáze 1b bude klinická aktivita MGCD516 hodnocena u vybraných populací pacientů. Pacienti, u kterých se předpokládá zařazení do fáze 1b, budou vybráni na základě následující diagnózy rakoviny:

Nemalobuněčný karcinom plic s genetickými změnami v MET, AXL, RET, TRK, DDR2, KDR, PDGFRA, KIT nebo CBL.

Spinocelulární karcinom hlavy a krku s genetickými změnami v MET.

Jasnobuněčný renální karcinom refrakterní na inhibitory angiogeneze.

Metastatický karcinom prostaty s kostními metastázami.

Jiná diagnóza rakoviny, která má vybranou genetickou změnu v cílových RTK MGCD516.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

193

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Cheongju-si, Korejská republika
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Korejská republika
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Goyang-si, Korejská republika
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korejská republika
        • Korea Veterans Health Service
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center
      • Whittier, California, Spojené státy, 90602
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Holy Cross Michael & Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Florida Cancer Affiliates
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Maryland Oncology Hematology,
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University Center for Advanced Medicine
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
        • CHI Health St Francis, Saint Francis Cancer Treatment Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Oncology Hematology West PC, Nebraska Cancer Specialists
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
        • Guthrie Clinical Research
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • St. Francis Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
        • Mary Crowley Cancer Research Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Texas Oncology-Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • The Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Metastatický nebo neresekovatelný solidní nádor
  • Standardní léčba není k dispozici
  • Přiměřená funkce kostní dřeně a orgánů

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza významného kardiovaskulárního onemocnění
  • Prodloužený korigovaný QT (QTc) interval
  • Ejekční frakce levé komory < 40 %
  • Symptomatické nebo nekontrolované metastázy v mozku
  • Jiná aktivní rakovina

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MGCD516
MGCD516 perorální tobolka, podávaná ve stupňujících se dávkách ve fázi 1, počínaje denním dávkováním a zkoumáním dalších režimů podle potřeby, v 21 nebo 28denních cyklech
Lék: MGCD516
MGCD516 je malomolekulární inhibitor několika blízce příbuzných receptorových tyrosinkináz. Kapsle MGCD516 se zapíjejí vodou.
Ostatní jména:
  • Sitravatinib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Typ nepříznivé události omezující dávku
Časové okno: Až 3 týdny léčby
Až 3 týdny léčby
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) MGCD516
Časové okno: Až 72 hodin
Až 72 hodin
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) MGCD516
Časové okno: Až 72 hodin
Až 72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Druh metabolitů MGCD516 v krevní plazmě
Časové okno: Až 9 týdnů léčby
Až 9 týdnů léčby
Koncentrace vybraných markerových proteinů v krevní plazmě
Časové okno: Až 9 týdnů léčby
Mezi proteiny patří VEGF A, rozpustný VEGF-R2 a rozpustný MET
Až 9 týdnů léčby
Procento pacientů s objektivní odpovědí onemocnění na léčbu
Časové okno: Až 1 rok na léčbu
Kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST 1.1)
Až 1 rok na léčbu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mirati Therapeutics Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Richard Chao, MD, Mirati Therapeutics Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

27. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

27. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

19. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 516-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MGCD516

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit