Исследование фазы 1/1b MGCD516 у пациентов с запущенным раком
Исследование фазы 1/1b MGCD516 у пациентов с солидными опухолями на поздних стадиях
MGCD516 представляет собой ингибитор рецепторной тирозинкиназы (RTK), который, как показано в доклинических моделях, ингибирует близкородственный спектр RTK, включая MET, AXL, MER и членов семейств VEGFR, PDGFR, DDR2, TRK и Eph. В этом исследовании MGCD516 перорально вводят пациентам с прогрессирующими злокачественными опухолями для оценки его безопасности, фармакокинетики, метаболизма, фармакодинамических и клинических профилей активности.
В ходе этапа 1 будут оцениваться доза и режим приема MGCD516; во время фазы 1b клиническая активность MGCD516 будет оцениваться в выбранных популяциях пациентов.
Пациенты, которые, как ожидается, будут включены в Фазу 1b, будут отобраны на основе типа опухоли, включая, помимо прочего, немелкоклеточный рак легкого и рак головы и шеи, положительный на специфические активирующие мутации MET, NTRK2, NTRK3 или DDR2, MET или Амплификация гена KIT/PDGFRA/KDR, выбранные реаранжировки генов, включающие локусы генов MET, RET, AXL, NTRK1 или NTRK3, или имеющие мутации потери функции в гене CBL. Кроме того, будут включены пациенты со светлоклеточной почечно-клеточной карциномой, рефрактерной к ингибиторам ангиогенеза, или с метастатическим раком предстательной железы с метастазами в кости.
Обзор исследования
Подробное описание
Во время этапа 1 будут оцениваться доза и режим приема MGCD516.
В ходе фазы 1b клиническая активность MGCD516 будет оцениваться в отдельных группах пациентов. Пациенты, которые, как ожидается, будут включены в Фазу 1b, будут отобраны на основании следующего диагноза рака:
Немелкоклеточный рак легкого с генетическими изменениями в MET, AXL, RET, TRK, DDR2, KDR, PDGFRA, KIT или CBL.
Плоскоклеточный рак головы и шеи с генетическими изменениями при МЭТ.
Светлоклеточный почечно-клеточный рак, рефрактерный к ингибиторам ангиогенеза.
Метастатический рак предстательной железы с метастазами в кости.
Другой диагноз рака, имеющий выбранное генетическое изменение в MGCD516, нацелен на RTK.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cheongju-si, Корея, Республика
- Chungbuk National University Hospital
-
Daegu, Корея, Республика
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Goyang-si, Корея, Республика
- National Cancer Center
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Корея, Республика
- Korea Veterans Health Service
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92093
- University of California, San Diego
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California, San Francisco
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90403
- Sarcoma Oncology Research Center
-
Whittier, California, Соединенные Штаты, 90602
- Innovative Clinical Research Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
- Holy Cross Michael & Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
- Florida Cancer Affiliates
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
- Florida Cancer Specialists
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
- Maryland Oncology Hematology,
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University Center for Advanced Medicine
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Соединенные Штаты, 68803
- CHI Health St Francis, Saint Francis Cancer Treatment Center
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
- Oncology Hematology West PC, Nebraska Cancer Specialists
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
- University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Oncology Hematology Care, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Sayre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18840
- Guthrie Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
- St. Francis Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Texas Oncology-Austin Midtown
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75251
- Mary Crowley Cancer Research Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas, MD Anderson Cancer Center
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
- Texas Oncology-Tyler
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- The Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., Blue Ridge Cancer Care
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98684
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Метастатическая или нерезектабельная злокачественная солидная опухоль
- Стандартное лечение недоступно
- Адекватная функция костного мозга и органов
Критерий исключения:
- История серьезного сердечно-сосудистого заболевания
- Удлиненный скорректированный интервал QT (QTc)
- Фракция выброса левого желудочка < 40%
- Симптоматические или неконтролируемые метастазы в головной мозг
- Другой активный рак
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: MGCD516
Пероральная капсула MGCD516, вводимая в нарастающих дозах в фазе 1, начиная с ежедневного дозирования и изучения других схем по мере необходимости, в циклах 21 или 28 дней.
|
MGCD516 представляет собой низкомолекулярный ингибитор нескольких близкородственных рецепторных тирозинкиназ.
Капсулы MGCD516 следует запивать водой.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Тип нежелательного явления, ограничивающего дозу
Временное ограничение: До 3 недель лечения
|
До 3 недель лечения
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) MGCD516
Временное ограничение: До 72 часов
|
До 72 часов
|
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) MGCD516
Временное ограничение: До 72 часов
|
До 72 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вид метаболитов MGCD516 в плазме крови
Временное ограничение: До 9 недель лечения
|
До 9 недель лечения
|
|
|
Концентрация выбранных белков-маркеров в плазме крови
Временное ограничение: До 9 недель лечения
|
Белки включают VEGF A, растворимый VEGF-R2 и растворимый MET.
|
До 9 недель лечения
|
|
Процент пациентов с объективным ответом заболевания на лечение
Временное ограничение: До 1 года лечения
|
Критерии оценки ответа при солидных опухолях (RECIST 1.1)
|
До 1 года лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Richard Chao, MD, Mirati Therapeutics Inc.
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 516-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .