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Studio di fase 1/1b su MGCD516 in pazienti con cancro avanzato

2 marzo 2023 aggiornato da: Mirati Therapeutics Inc.

Uno studio di fase 1/1b su MGCD516 in pazienti con tumori maligni solidi avanzati

MGCD516 è un inibitore del recettore tirosina chinasi (RTK) mostrato in modelli preclinici per inibire uno spettro strettamente correlato di RTK tra cui MET, AXL, MER e membri delle famiglie VEGFR, PDGFR, DDR2, TRK ed Eph. In questo studio, MGCD516 viene somministrato per via orale a pazienti con tumori maligni solidi avanzati per valutarne i profili di sicurezza, farmacocinetica, metabolismo, farmacodinamica e attività clinica.

Durante il segmento di Fase 1, verranno valutati la dose e il regime di MGCD516; durante il segmento di Fase 1b, l'attività clinica di MGCD516 sarà valutata in popolazioni di pazienti selezionate.

I pazienti che si prevede di essere arruolati nella Fase 1b saranno selezionati in base al tipo di tumore, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, carcinoma polmonare non a piccole cellule e carcinoma della testa e del collo positivi per specifiche mutazioni attivanti MET, NTRK2, NTRK3 o DDR2, MET o Amplificazione genica KIT/PDGFRA/KDR, riarrangiamenti genici selezionati che coinvolgono i loci genici MET, RET, AXL, NTRK1 o NTRK3 o mutazioni con perdita di funzione nel gene CBL. Saranno inoltre arruolati pazienti con carcinoma a cellule renali a cellule chiare refrattario agli inibitori dell'angiogenesi o carcinoma prostatico metastatico con metastasi ossee.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante il segmento di Fase 1, saranno valutati la dose e il regime di MGCD516.

Durante il segmento di Fase 1b, l'attività clinica di MGCD516 sarà valutata in popolazioni di pazienti selezionate. I pazienti che dovrebbero essere arruolati nella Fase 1b saranno selezionati in base alla seguente diagnosi di cancro:

Carcinoma polmonare non a piccole cellule con alterazioni genetiche in MET, AXL, RET, TRK, DDR2, KDR, PDGFRA, KIT o CBL.

Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo con alterazioni genetiche in MET.

Carcinoma a cellule renali a cellule chiare refrattario agli inibitori dell'angiogenesi.

Carcinoma prostatico metastatico con metastasi ossee.

Altre diagnosi di cancro con un'alterazione genetica selezionata negli RTK bersaglio di MGCD516.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

193

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Cheongju-si, Corea, Repubblica di
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Goyang-si, Corea, Repubblica di
        • National Cancer Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Korea Veterans Health Service
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90602
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Holy Cross Michael & Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Florida Cancer Affiliates
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Maryland Oncology Hematology,
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University Center for Advanced Medicine
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
        • CHI Health St Francis, Saint Francis Cancer Treatment Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Oncology Hematology West PC, Nebraska Cancer Specialists
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
        • Guthrie Clinical Research
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • St. Francis Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
        • Mary Crowley Cancer Research Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Texas Oncology-Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • The Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore maligno metastatico o non resecabile
  • Il trattamento standard non è disponibile
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo e degli organi

Criteri di esclusione:

  • Storia di una malattia cardiovascolare significativa
  • Intervallo QT corretto prolungato (QTc).
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 40%
  • Metastasi cerebrali sintomatiche o incontrollate
  • Altro cancro attivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MGCD516
Capsula orale MGCD516, somministrata a dosi crescenti nella Fase 1, iniziando con il dosaggio giornaliero ed esplorando altri regimi se necessario, in cicli di 21 o 28 giorni
Droga: MGCD516
MGCD516 è un inibitore di piccole molecole di diversi recettori tirosina chinasi strettamente correlati. Le capsule di MGCD516 saranno assunte con acqua.
Altri nomi:
  • Sitravatinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tipo di evento avverso limitante la dose
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane di trattamento
Fino a 3 settimane di trattamento
Area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo (AUC) di MGCD516
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
Fino a 72 ore
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di MGCD516
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
Fino a 72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tipo di metaboliti di MGCD516 nel plasma sanguigno
Lasso di tempo: Fino a 9 settimane di trattamento
Fino a 9 settimane di trattamento
Concentrazione di proteine ​​marker selezionate nel plasma sanguigno
Lasso di tempo: Fino a 9 settimane di trattamento
Le proteine ​​includono VEGF A, VEGF-R2 solubile e MET solubile
Fino a 9 settimane di trattamento
Percentuale di pazienti con risposta obiettiva della malattia al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 1 anno di trattamento
Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1)
Fino a 1 anno di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mirati Therapeutics Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Richard Chao, MD, Mirati Therapeutics Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

27 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

27 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

19 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 516-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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