Estudo de Fase 1/1b de MGCD516 em Pacientes com Câncer Avançado
Um Estudo de Fase 1/1b de MGCD516 em Pacientes com Tumores Sólidos Avançados
MGCD516 é um inibidor de receptor de tirosina quinase (RTK) mostrado em modelos pré-clínicos para inibir um espectro intimamente relacionado de RTKs, incluindo MET, AXL, MER e membros das famílias VEGFR, PDGFR, DDR2, TRK e Eph. Neste estudo, MGCD516 é administrado por via oral a pacientes com malignidades de tumor sólido avançado para avaliar seus perfis de segurança, farmacocinética, metabolismo, farmacodinâmica e atividade clínica.
Durante o segmento da Fase 1, a dose e regime de MGCD516 serão avaliados; durante o segmento da Fase 1b, a atividade clínica de MGCD516 será avaliada em populações de pacientes selecionadas.
Os pacientes previstos para serem inscritos na Fase 1b serão selecionados com base em ter um tipo de tumor, incluindo, mas não limitado a, câncer de pulmão de células não pequenas e câncer de cabeça e pescoço positivo para mutações específicas de ativação de MET, NTRK2, NTRK3 ou DDR2, MET ou Amplificação do gene KIT/PDGFRA/KDR, rearranjos de genes selecionados envolvendo os loci dos genes MET, RET, AXL, NTRK1 ou NTRK3 ou com mutações de perda de função no gene CBL. Além disso, pacientes com carcinoma de células renais de células claras refratário a inibidores de angiogênese ou câncer de próstata metastático com metástase óssea serão incluídos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Durante o segmento da Fase 1, a dose e regime de MGCD516 serão avaliados.
Durante o segmento da Fase 1b, a atividade clínica de MGCD516 será avaliada em populações de pacientes selecionadas. Os pacientes previstos para serem inscritos na Fase 1b serão selecionados com base no seguinte diagnóstico de câncer:
Câncer de pulmão de células não pequenas com alterações genéticas em MET, AXL, RET, TRK, DDR2, KDR, PDGFRA, KIT ou CBL.
Carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço com alterações genéticas em MET.
Carcinoma renal de células claras refratário a inibidores de angiogênese.
Câncer de próstata metastático com metástases ósseas.
Outro diagnóstico de câncer com uma alteração genética selecionada em RTKs alvo MGCD516.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- University of California, San Diego
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
- Sarcoma Oncology Research Center
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Whittier, California, Estados Unidos, 90602
- Innovative Clinical Research Institute
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Holy Cross Michael & Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Florida Cancer Affiliates
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
- Florida Cancer Specialists
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Maryland Oncology Hematology,
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University Center for Advanced Medicine
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Nebraska
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Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
- CHI Health St Francis, Saint Francis Cancer Treatment Center
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Oncology Hematology West PC, Nebraska Cancer Specialists
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Oncology Hematology Care, Inc.
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Pennsylvania
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Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
- Guthrie Clinical Research
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- St. Francis Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Texas Oncology-Austin Midtown
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
- Mary Crowley Cancer Research Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas, MD Anderson Cancer Center
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Texas Oncology-Tyler
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- The Huntsman Cancer Institute
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., Blue Ridge Cancer Care
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin
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Cheongju-si, Republica da Coréia
- Chungbuk National University Hospital
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Daegu, Republica da Coréia
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Goyang-si, Republica da Coréia
- National Cancer Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Republica da Coréia
- Korea Veterans Health Service
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Malignidade de tumor sólido metastático ou irressecável
- O tratamento padrão não está disponível
- Função adequada da medula óssea e dos órgãos
Critério de exclusão:
- História de uma doença cardiovascular significativa
- Intervalo QT corrigido prolongado (QTc)
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 40%
- Metástases cerebrais sintomáticas ou não controladas
- Outro câncer ativo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MGCD516
Cápsula oral MGCD516, administrado em doses crescentes na Fase 1, começando com dosagem diária e explorando outros regimes conforme necessário, em ciclos de 21 ou 28 dias
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MGCD516 é um inibidor de molécula pequena de vários receptores de tirosina quinase estreitamente relacionados.
As cápsulas MGCD516 serão tomadas com água.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tipo de evento adverso limitante da dose
Prazo: Até 3 semanas de tratamento
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Até 3 semanas de tratamento
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) de MGCD516
Prazo: Até 72 horas
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Até 72 horas
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Pico de Concentração Plasmática (Cmax) de MGCD516
Prazo: Até 72 horas
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Até 72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tipo de metabólitos de MGCD516 no plasma sanguíneo
Prazo: Até 9 semanas de tratamento
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Até 9 semanas de tratamento
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Concentração de proteínas marcadoras selecionadas no plasma sanguíneo
Prazo: Até 9 semanas de tratamento
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As proteínas incluem VEGF A, VEGF-R2 solúvel e MET solúvel
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Até 9 semanas de tratamento
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Porcentagem de pacientes com resposta objetiva da doença ao tratamento
Prazo: Até 1 ano de tratamento
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Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1)
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Até 1 ano de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Richard Chao, MD, Mirati Therapeutics Inc.
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 516-001
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