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Phase-1/1b-Studie zu MGCD516 bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs

2. März 2023 aktualisiert von: Mirati Therapeutics Inc.

Eine Phase-1/1b-Studie zu MGCD516 bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen soliden Tumoren

MGCD516 ist ein Inhibitor der Rezeptortyrosinkinase (RTK), der in präklinischen Modellen gezeigt hat, dass er ein eng verwandtes Spektrum von RTKs hemmt, darunter MET, AXL, MER und Mitglieder der VEGFR-, PDGFR-, DDR2-, TRK- und Eph-Familien. In dieser Studie wird MGCD516 Patienten mit fortgeschrittenen malignen soliden Tumoren oral verabreicht, um seine Sicherheits-, Pharmakokinetik-, Stoffwechsel-, pharmakodynamischen und klinischen Aktivitätsprofile zu bewerten.

Während des Phase-1-Segments werden die Dosis und das Regime von MGCD516 bewertet; Während des Phase-1b-Segments wird die klinische Aktivität von MGCD516 in ausgewählten Patientenpopulationen evaluiert.

Patienten, die voraussichtlich in Phase 1b aufgenommen werden, werden basierend auf einem Tumortyp ausgewählt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und Kopf- und Halskrebs, der positiv für spezifische aktivierende MET-, NTRK2-, NTRK3- oder DDR2-Mutationen, MET oder ist KIT/PDGFRA/KDR-Genamplifikation, ausgewählte Genumlagerungen, die die MET-, RET-, AXL-, NTRK1- oder NTRK3-Genloci betreffen, oder Funktionsverlustmutationen im CBL-Gen. Zusätzlich werden Patienten mit klarzelligem Nierenzellkarzinom, die gegenüber Angiogenese-Inhibitoren refraktär sind, oder metastasierendem Prostatakrebs mit Knochenmetastasen aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während des Phase-1-Segments werden die Dosis und das Regime von MGCD516 bewertet.

Während des Phase-1b-Segments wird die klinische Aktivität von MGCD516 in ausgewählten Patientenpopulationen evaluiert. Patienten, die voraussichtlich in Phase 1b aufgenommen werden, werden auf der Grundlage der folgenden Krebsdiagnose ausgewählt:

Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs mit genetischen Veränderungen in MET, AXL, RET, TRK, DDR2, KDR, PDGFRA, KIT oder CBL.

Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom mit genetischen Veränderungen bei MET.

Klarzelliges Nierenzellkarzinom, das gegenüber Angiogenese-Inhibitoren resistent ist.

Metastasierter Prostatakrebs mit Knochenmetastasen.

Andere Krebsdiagnosen mit einer ausgewählten genetischen Veränderung in MGCD516-Ziel-RTKs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

193

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Cheongju-si, Korea, Republik von
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Goyang-si, Korea, Republik von
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Korea Veterans Health Service
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90602
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Holy Cross Michael & Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Florida Cancer Affiliates
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Maryland Oncology Hematology,
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University Center for Advanced Medicine
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
        • CHI Health St Francis, Saint Francis Cancer Treatment Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Oncology Hematology West PC, Nebraska Cancer Specialists
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
        • Guthrie Clinical Research
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • St. Francis Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
        • Mary Crowley Cancer Research Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Texas Oncology-Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • The Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Metastasierter oder inoperabler maligner solider Tumor
  • Eine Standardbehandlung ist nicht verfügbar
  • Ausreichende Knochenmark- und Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte einer signifikanten Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Verlängertes korrigiertes QT (QTc)-Intervall
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 40 %
  • Symptomatische oder unkontrollierte Hirnmetastasen
  • Anderer aktiver Krebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MGCD516
Orale MGCD516-Kapsel, verabreicht in ansteigenden Dosen in Phase 1, beginnend mit der täglichen Dosierung und Erforschung anderer Regime nach Bedarf, in Zyklen von 21 oder 28 Tagen
Arzneimittel: MGCD516
MGCD516 ist ein niedermolekularer Inhibitor mehrerer eng verwandter Rezeptortyrosinkinasen. MGCD516-Kapseln werden mit Wasser eingenommen.
Andere Namen:
  • Sitravatinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Art des dosislimitierenden unerwünschten Ereignisses
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen Behandlung
Bis zu 3 Wochen Behandlung
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von MGCD516
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
Bis zu 72 Stunden
Spitzenplasmakonzentration (Cmax) von MGCD516
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
Bis zu 72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Art der Metaboliten von MGCD516 im Blutplasma
Zeitfenster: Bis zu 9 Wochen Behandlung
Bis zu 9 Wochen Behandlung
Konzentration ausgewählter Markerproteine ​​im Blutplasma
Zeitfenster: Bis zu 9 Wochen Behandlung
Proteine ​​umfassen VEGF A, lösliches VEGF-R2 und lösliches MET
Bis zu 9 Wochen Behandlung
Prozentsatz der Patienten mit objektivem Ansprechen der Krankheit auf die Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Behandlung
Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST 1.1)
Bis zu 1 Jahr nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mirati Therapeutics Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Richard Chao, MD, Mirati Therapeutics Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 516-001

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