Badanie fazy 1/1b MGCD516 u pacjentów z zaawansowanym rakiem
Badanie fazy 1/1b MGCD516 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi
MGCD516 jest inhibitorem receptorowej kinazy tyrozynowej (RTK), pokazanym w modelach przedklinicznych do hamowania blisko spokrewnionego spektrum RTK, w tym MET, AXL, MER i członków rodzin VEGFR, PDGFR, DDR2, TRK i Eph. W tym badaniu MGCD516 jest podawany doustnie pacjentom z zaawansowanymi nowotworami litymi w celu oceny profili bezpieczeństwa, farmakokinetyki, metabolizmu, farmakodynamiki i aktywności klinicznej.
Podczas segmentu fazy 1 zostanie oceniona dawka i schemat MGCD516; podczas segmentu fazy 1b aktywność kliniczna MGCD516 zostanie oceniona w wybranych populacjach pacjentów.
Pacjenci, którzy mają zostać włączeni do fazy 1b, zostaną wybrani na podstawie rodzaju nowotworu, w tym między innymi niedrobnokomórkowego raka płuc oraz raka głowy i szyi z pozytywnym wynikiem swoistych mutacji aktywujących MET, NTRK2, NTRK3 lub DDR2, MET lub Amplifikacja genu KIT/PDGFRA/KDR, rearanżacje wybranych genów obejmujące loci genów MET, RET, AXL, NTRK1 lub NTRK3 lub mutacje powodujące utratę funkcji w genie CBL. Ponadto włączeni zostaną pacjenci z rakiem jasnokomórkowym nerki opornym na inhibitory angiogenezy lub rakiem gruczołu krokowego z przerzutami i przerzutami do kości.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Podczas segmentu fazy 1 zostanie oceniona dawka i schemat podawania MGCD516.
Podczas segmentu fazy 1b aktywność kliniczna MGCD516 zostanie oceniona w wybranych populacjach pacjentów. Pacjenci, którzy mają zostać włączeni do fazy 1b, zostaną wybrani na podstawie następującego rozpoznania raka:
Niedrobnokomórkowy rak płuca ze zmianami genetycznymi w MET, AXL, RET, TRK, DDR2, KDR, PDGFRA, KIT lub CBL.
Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi ze zmianami genetycznymi w MET.
Rak jasnokomórkowy nerki oporny na inhibitory angiogenezy.
Przerzutowy rak prostaty z przerzutami do kości.
Inna diagnoza raka z wybraną zmianą genetyczną w docelowych RTK MGCD516.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cheongju-si, Republika Korei
- Chungbuk National University Hospital
-
Daegu, Republika Korei
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Goyang-si, Republika Korei
- National Cancer Center
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Republika Korei
- Korea Veterans Health Service
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University Of Alabama
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
- University of California, San Diego
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California, San Francisco
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
- Sarcoma Oncology Research Center
-
Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90602
- Innovative Clinical Research Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
- Holy Cross Michael & Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
- Florida Cancer Affiliates
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
- Florida Cancer Specialists
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
- Maryland Oncology Hematology,
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University Center for Advanced Medicine
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68803
- CHI Health St Francis, Saint Francis Cancer Treatment Center
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
- Oncology Hematology West PC, Nebraska Cancer Specialists
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
- University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- Oncology Hematology Care, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18840
- Guthrie Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
- St. Francis Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Texas Oncology-Austin Midtown
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
- Mary Crowley Cancer Research Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas, MD Anderson Cancer Center
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
- Texas Oncology-Tyler
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- The Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., Blue Ridge Cancer Care
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nowotwór lity z przerzutami lub nieoperacyjny
- Standardowe leczenie nie jest dostępne
- Odpowiednia czynność szpiku kostnego i narządów
Kryteria wyłączenia:
- Historia poważnej choroby układu krążenia
- Wydłużony skorygowany odstęp QT (QTc).
- Frakcja wyrzutowa lewej komory < 40%
- Objawowe lub niekontrolowane przerzuty do mózgu
- Inny aktywny rak
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MGCD516
Kapsułka doustna MGCD516, podawana w rosnących dawkach w fazie 1, zaczynając od codziennego dawkowania i eksplorując inne schematy w razie potrzeby, w cyklach 21 lub 28 dni
|
MGCD516 jest małocząsteczkowym inhibitorem kilku blisko spokrewnionych receptorowych kinaz tyrozynowych.
Kapsułki MGCD516 należy popić wodą.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Rodzaj zdarzenia niepożądanego ograniczającego dawkę
Ramy czasowe: Do 3 tygodni kuracji
|
Do 3 tygodni kuracji
|
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) MGCD516
Ramy czasowe: Do 72 godzin
|
Do 72 godzin
|
|
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) MGCD516
Ramy czasowe: Do 72 godzin
|
Do 72 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rodzaje metabolitów MGCD516 w osoczu krwi
Ramy czasowe: Do 9 tygodni leczenia
|
Do 9 tygodni leczenia
|
|
|
Stężenie wybranych białek markerowych w osoczu krwi
Ramy czasowe: Do 9 tygodni leczenia
|
Białka obejmują VEGF A, rozpuszczalny VEGF-R2 i rozpuszczalny MET
|
Do 9 tygodni leczenia
|
|
Odsetek pacjentów z obiektywną odpowiedzią choroby na leczenie
Ramy czasowe: Do 1 roku leczenia
|
Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1)
|
Do 1 roku leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Richard Chao, MD, Mirati Therapeutics Inc.
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 516-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .