진행성 암 환자에서 MGCD516의 1/1b상 연구
2023년 3월 2일 업데이트: Mirati Therapeutics Inc.
진행성 고형 종양 악성 종양 환자에서 MGCD516의 1/1b상 연구
MGCD516은 전임상 모델에서 MET, AXL, MER 및 VEGFR, PDGFR, DDR2, TRK 및 Eph 계열의 구성원을 포함하여 밀접하게 관련된 RTK 스펙트럼을 억제하는 것으로 나타난 수용체 티로신 키나아제(RTK) 억제제입니다. 이 연구에서 MGCD516은 안전성, 약동학, 대사, 약력학 및 임상 활성 프로필을 평가하기 위해 진행성 고형암 환자에게 경구 투여됩니다.
임상 1상 기간 동안 MGCD516의 용량과 요법이 평가됩니다. Phase 1b 기간 동안 MGCD516의 임상 활성은 선택된 환자 집단에서 평가될 것입니다.
1b상에 등록될 것으로 예상되는 환자는 특정 활성화 MET, NTRK2, NTRK3 또는 DDR2 돌연변이, MET 또는 KIT/PDGFRA/KDR 유전자 증폭, MET, RET, AXL, NTRK1 또는 NTRK3 유전자 좌위를 포함하는 선별된 유전자 재배열, 또는 CBL 유전자의 기능 돌연변이 상실. 또한 혈관신생 억제제에 반응하지 않는 투명 세포 신장 세포 암종 또는 뼈 전이가 있는 전이성 전립선암 환자가 등록됩니다.
연구 개요
상세 설명
임상 1상 기간 동안 MGCD516의 용량과 요법이 평가될 예정이다.
1b상 기간 동안 MGCD516의 임상 활성은 선택된 환자 집단에서 평가될 것입니다. 1b상에 등록될 것으로 예상되는 환자는 다음 암 진단에 따라 선택됩니다.
MET, AXL, RET, TRK, DDR2, KDR, PDGFRA, KIT 또는 CBL에 유전적 변형이 있는 비소세포폐암.
MET에 유전적 변이가 있는 두경부 편평 세포 암종.
혈관신생 억제제에 불응성인 투명 세포 신장 세포 암종.
뼈 전이가 있는 전이성 전립선암.
MGCD516 표적 RTK에서 선택된 유전적 변형을 갖는 기타 암 진단.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
193
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Cheongju-si, 대한민국
- Chungbuk National University Hospital
-
Daegu, 대한민국
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Goyang-si, 대한민국
- National Cancer Center
-
Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, 대한민국
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, 대한민국
- Korea Veterans Health Service
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama
-
-
California
-
San Diego, California, 미국, 92093
- University of California, San Diego
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
-
Santa Monica, California, 미국, 90403
- Sarcoma Oncology Research Center
-
Whittier, California, 미국, 90602
- Innovative Clinical Research Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Holy Cross Michael & Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center
-
Ocala, Florida, 미국, 34471
- Florida Cancer Affiliates
-
Sarasota, Florida, 미국, 34232
- Florida Cancer Specialists
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Maryland Oncology Hematology,
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University Center for Advanced Medicine
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, 미국, 68803
- CHI Health St Francis, Saint Francis Cancer Treatment Center
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68130
- Oncology Hematology West PC, Nebraska Cancer Specialists
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Oncology Hematology Care, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Sayre, Pennsylvania, 미국, 18840
- Guthrie Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- St. Francis Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78705
- Texas Oncology-Austin Midtown
-
Dallas, Texas, 미국, 75251
- Mary Crowley Cancer Research Center
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas, MD Anderson Cancer Center
-
Tyler, Texas, 미국, 75702
- Texas Oncology-Tyler
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- The Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., Blue Ridge Cancer Care
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Vancouver, Washington, 미국, 98684
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 전이성 또는 절제 불가능한 고형 종양 악성 종양
- 표준 치료를 사용할 수 없습니다.
- 적절한 골수 및 장기 기능
제외 기준:
- 중대한 심혈관 질환의 병력
- 연장된 교정 QT(QTc) 간격
- 좌심실 박출률 < 40%
- 증상이 있거나 조절되지 않는 뇌 전이
- 기타 활동성 암
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: MGCD516
MGCD516 경구 캡슐제, 1상에서 용량을 증량하여 매일 투여하는 것으로 시작하여 21일 또는 28일 주기로 필요에 따라 다른 요법 탐색
|
MGCD516은 여러 밀접하게 관련된 수용체 티로신 키나아제의 소분자 억제제입니다.
MGCD516 캡슐은 물과 함께 복용합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
용량 제한 부작용 유형
기간: 치료기간 최대 3주
|
치료기간 최대 3주
|
|
MGCD516의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 최대 72시간
|
최대 72시간
|
|
MGCD516의 피크 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 72시간
|
최대 72시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈장 내 MGCD516 대사체의 종류
기간: 최대 9주간 치료
|
최대 9주간 치료
|
|
|
혈장 내 선택된 마커 단백질의 농도
기간: 최대 9주간 치료
|
단백질에는 VEGF A, 가용성 VEGF-R2 및 가용성 MET가 포함됩니다.
|
최대 9주간 치료
|
|
치료에 대해 객관적인 질병 반응을 보이는 환자의 비율
기간: 치료기간 최대 1년
|
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1)
|
치료기간 최대 1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Richard Chao, MD, Mirati Therapeutics Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 27일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 15일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .