MGCD516:n vaiheen 1/1b tutkimus potilailla, joilla on edennyt syöpä
Vaiheen 1/1b tutkimus MGCD516:sta potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain pahanlaatuisia kasvaimia
MGCD516 on reseptorityrosiinikinaasin (RTK) estäjä, jonka on osoitettu prekliinisissä malleissa estävän läheisesti toisiinsa liittyvää RTK:iden kirjoa, mukaan lukien MET, AXL, MER ja VEGFR-, PDGFR-, DDR2-, TRK- ja Eph-perheiden jäsenet. Tässä tutkimuksessa MGCD516:ta annetaan suun kautta potilaille, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia, jotta voidaan arvioida sen turvallisuutta, farmakokineettisiä, aineenvaihduntaa, farmakodynaamisia ja kliinisiä aktiivisuusprofiileja.
Vaiheen 1 aikana MGCD516:n annos ja hoito-ohjelma arvioidaan; vaiheen 1b segmentin aikana MGCD516:n kliininen aktiivisuus arvioidaan valituissa potilaspopulaatioissa.
Potilaat, joiden odotetaan osallistuvan vaiheeseen 1b, valitaan kasvaintyypin perusteella, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja pään ja kaulan syöpä, jotka ovat positiivisia spesifisten aktivoivien MET-, NTRK2-, NTRK3- tai DDR2-mutaatioiden, MET- tai KIT/PDGFRA/KDR-geenin monistaminen, valitut geenien uudelleenjärjestelyt, joihin liittyy MET-, RET-, AXL-, NTRK1- tai NTRK3-geenilokuksia, tai funktiomutaatioiden menetys CBL-geenissä. Lisäksi mukaan otetaan potilaat, joilla on selväsoluinen munuaissolukarsinooma, joka ei ole resistentti angiogeneesin estäjille tai metastaattinen eturauhassyöpä, jossa on luumetastaaseja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen 1 aikana MGCD516:n annos ja hoito-ohjelma arvioidaan.
Vaiheen 1b aikana MGCD516:n kliininen aktiivisuus arvioidaan valituissa potilaspopulaatioissa. Potilaat, joiden odotetaan osallistuvan vaiheeseen 1b, valitaan seuraavan syöpädiagnoosin perusteella:
Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jossa on geneettisiä muutoksia MET:ssä, AXL:ssä, RET:ssä, TRK:ssa, DDR2:ssa, KDR:ssä, PDGFRA:ssa, KIT:ssä tai CBL:ssä.
Pään ja kaulan okasolusyöpä, jossa on geneettisiä muutoksia MET:ssä.
Kirkassoluinen munuaissolukarsinooma, joka on vastustuskykyinen angiogeneesin estäjille.
Metastaattinen eturauhassyöpä ja luumetastaasseja.
Muu syöpädiagnoosi, jossa on valittu geneettinen muutos MGCD516-kohde-RTK:issa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cheongju-si, Korean tasavalta
- Chungbuk National University Hospital
-
Daegu, Korean tasavalta
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Goyang-si, Korean tasavalta
- National Cancer Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korean tasavalta
- Korea Veterans Health Service
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
- University of California, San Diego
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
- Sarcoma Oncology Research Center
-
Whittier, California, Yhdysvallat, 90602
- Innovative Clinical Research Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- Holy Cross Michael & Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
- Florida Cancer Affiliates
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
- Florida Cancer Specialists
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- Maryland Oncology Hematology,
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University Center for Advanced Medicine
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Yhdysvallat, 68803
- CHI Health St Francis, Saint Francis Cancer Treatment Center
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
- Oncology Hematology West PC, Nebraska Cancer Specialists
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Oncology Hematology Care, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Sayre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18840
- Guthrie Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
- St. Francis Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Texas Oncology-Austin Midtown
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75251
- Mary Crowley Cancer Research Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas, MD Anderson Cancer Center
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
- Texas Oncology-Tyler
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- The Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., Blue Ridge Cancer Care
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98684
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Metastaattinen tai leikkaamaton kiinteä kasvain pahanlaatuinen kasvain
- Vakiohoitoa ei ole saatavilla
- Riittävä luuytimen ja elinten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus historiassa
- Pidentynyt korjattu QT-aika (QTc).
- Vasemman kammion ejektiofraktio < 40 %
- Oireet tai hallitsemattomat aivometastaasit
- Muu aktiivinen syöpä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MGCD516
MGCD516 oraalinen kapseli, joka annetaan kasvavina annoksina vaiheessa 1, alkaen päivittäisestä annostelusta ja tutkimalla tarvittaessa muita hoito-ohjelmia 21 tai 28 päivän sykleissä
|
MGCD516 on useiden läheisesti sukua olevien reseptorityrosiinikinaasien pienimolekyylinen estäjä.
MGCD516-kapselit otetaan veden kanssa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Annosta rajoittavan haittatapahtuman tyyppi
Aikaikkuna: Hoidossa jopa 3 viikkoa
|
Hoidossa jopa 3 viikkoa
|
|
MGCD516:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia
|
Jopa 72 tuntia
|
|
MGCD516:n huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia
|
Jopa 72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MGCD516:n metaboliitit veriplasmassa
Aikaikkuna: Hoidossa jopa 9 viikkoa
|
Hoidossa jopa 9 viikkoa
|
|
|
Valittujen markkeriproteiinien pitoisuus veriplasmassa
Aikaikkuna: Hoidossa jopa 9 viikkoa
|
Proteiineja ovat VEGF A, liukoinen VEGF-R2 ja liukoinen MET
|
Hoidossa jopa 9 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on objektiivinen sairausvaste hoitoon
Aikaikkuna: Hoidossa enintään 1 vuosi
|
Vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST 1.1)
|
Hoidossa enintään 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Richard Chao, MD, Mirati Therapeutics Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 516-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .