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局所進行性または転移性固形腫瘍の参加者における MOXR0916 の安全性と薬物動態を評価する研究

2020年2月3日 更新者：Genentech, Inc.

局所進行性または転移性固形腫瘍患者に単剤として静脈内投与された MOXR0916 の安全性と薬物動態に関する第 I 相非盲検用量漸増研究

これは、局所進行性または最終的に進行した転移性固形腫瘍を有する参加者に静脈内投与される MOXR0916 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価することを目的とした、ヒト初の第 1 相、非盲検、多施設共同、用量漸増研究です。利用可能な標準治療、または標準治療が無効または耐えられないことが証明されている、または不適切であると考えられている場合。 この研究は、スクリーニング期間、初期治療期間、再治療期間（長期にわたる臨床効果が証明された後にMOXR0916の投与を中止した参加者向け）、および治療後の追跡期間で構成されます。 参加者は、用量漸増段階と拡大段階の 2 つの段階で登録されます。 予定されている研究期間は約 3 年間です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

174

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • HonorHealth Research Institute - Bisgrove
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045-2517
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University Of Chicago Medical Center; Section Of Hematology/Oncology
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber Can Ins
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency (Bcca) - Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre; Oncology
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid、スペイン、28050
        • Hosp de Madrid Norte Sanchinarro; Centro Integral; Onco Clara Campal
      • Valencia、スペイン、46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン、31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1000
        • Institut Jules Bordet
      • Gent、ベルギー、9000
        • UZ Gent
      • Wilrijk、ベルギー、2610
        • Sint Augustinus Wilrijk
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center - Oncology
      • Seoul、大韓民国、120-752
        • Yonsei University Health System/Severance Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 利用可能なすべての標準治療後に進行した、または標準治療が無効または耐えられないことが証明された、または不適切と考えられる局所進行性、再発性または転移性の不治の固形悪性腫瘍の組織学的記録
  • パラフィンブロック/未染色スライドでの代表的な腫瘍標本の入手可能性を確認
  • RECIST v1.1 による測定可能な疾患
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1
  • 血液および末端臓器の適切な機能
  • 妊娠の可能性のある女性参加者については、非常に効果的な避妊法を使用し、MOXR0916 の最後の投与後 6 か月間使用を継続することに同意します。

除外基準:

  • -治験治療開始前3週間以内の化学療法、ホルモン療法、または放射線療法を含む抗がん療法（前立腺がんに対するゴナドトロピン放出ホルモンアゴニストまたはアンタゴニストによるホルモン療法および緩和的放射線療法の2週間以上前）サイクル 1、1 日目は許可されます)
  • 免疫調節剤による以前の治療に基づく適格性は、薬物の機構クラスと参加者が検討されているコホートによって異なります。
  • 補充療法で管理された脱毛症または内分泌障害を除き、グレード 1 以下（</=） 1 以下に回復していない、以前の抗がん療法による有害事象
  • 原発性中枢神経系（CNS）悪性腫瘍、または未治療/活動性のCNS転移
  • 軟髄膜疾患
  • 研究対象疾患以外の5年以内の悪性腫瘍
  • 自己免疫疾患の病歴
  • -特発性肺線維症、肺炎（薬剤誘発性を含む）、器質化肺炎の病歴、または胸部コンピューター断層撮影（CT）スキャンのスクリーニングにおける活動性肺炎の証拠。放射線照射野における放射線肺炎（線維症）の病歴は許可されます。
  • ヒト免疫不全ウイルス感染症検査で陽性反応が出た場合
  • 活動性B型肝炎または活動性C型肝炎
  • 4週間以内に重度の感染症がある、またはサイクル1前の2週間以内に感染の兆候または症状がある
  • 以前の同種骨髄移植または以前の固形臓器移植
  • 重篤な心血管疾患
  • 既知の臨床的に重大な肝疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MOXR0916: 用量漸増段階
異なるコホート（MOXR0916の投与量に応じて）の参加者は、21～42日間のMTDまたは最大投与量（MAD）を決定するために、MOXR0916の漸増用量を受けます。
薬：MOXR0916
MOXR0916 は、各 21 日サイクルの 1 日目に静脈内点滴として投与されます。
実験的：MOXR0916: 拡張ステージ
異なるコホート（異なるがんの種類、以前の治療法、および研究での必須手順に応じて）の参加者は、疾患の進行、臨床的利益の喪失、または許容不可能になるまで、用量漸増段階ですでに忍容可能であるとみなされた最高用量レベルでMOXR0916の投与を受けます。毒性、いずれか最初に発生した方（およそ最長 3 年）。
薬：MOXR0916
MOXR0916 は、各 21 日サイクルの 1 日目に静脈内点滴として投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
用量制限毒性（DLT）を有する参加者の割合
時間枠：1日目から21日目または42日目まで
1日目から21日目または42日目まで
国立がん研究所有害事象共通用語基準バージョン 4.0 (NCI CTCAE v4.0) に基づく重症度別の有害事象 (AE) を有する参加者の割合
時間枠：ベースラインは治験治療の最後の投与後90日以内、または別の全身抗がん療法の開始のいずれか早い方まで（約3年）
ベースラインは治験治療の最後の投与後90日以内、または別の全身抗がん療法の開始のいずれか早い方まで（約3年）

二次結果の測定

結果測定
時間枠
MOXR0916 の最大耐用量 (MTD)
時間枠：ベースラインは最大 21 ～ 42 日
ベースラインは最大 21 ～ 42 日
MOXR0916 の第 II 相推奨用量
時間枠：ベースラインは最大 21 ～ 42 日
ベースラインは最大 21 ～ 42 日
抗MOXR0916抗体を有する参加者の割合
時間枠：サイクル (Cy) 1、2、3、4、8、12、16 の 1 日目 (D) の投与前 (0 時間 [Hr])、その後は治療中止来院 (TDV) まで 8 Cy ごと (上(1 Cy=21 日)、その後は治療中止後 120 日間 30 日ごと
サイクル (Cy) 1、2、3、4、8、12、16 の 1 日目 (D) の投与前 (0 時間 [Hr])、その後は治療中止来院 (TDV) まで 8 Cy ごと (上(1 Cy=21 日)、その後は治療中止後 120 日間 30 日ごと
MOXR0916 治療を受けたサイクル数
時間枠：ベースラインは最大約 3 年
ベースラインは最大約 3 年
研究中に投与されたMOXR0916の平均用量
時間枠：ベースラインは最大約 3 年
ベースラインは最大約 3 年
MOXR0916 の時間ゼロから最後の測定可能な濃度 (AUC[0-last]) までの血清濃度 - 時間曲線の下の面積
時間枠：Cy1 (1Cy = 21 日): 投与前 (Hr0)、D1 の注入後 0.5、24、72 時間 (注入期間 = 1.5 時間)。 D8、15に。 Cy2-7: Hr0、D1 の注入後 0.5 時間。 Cy8、12、16、その後 TDV まで 8 Cy ごと (約 3 年): D1 は Hr0。 TDV 後 30 日ごと、最大 120 日間
Cy1 (1Cy = 21 日): 投与前 (Hr0)、D1 の注入後 0.5、24、72 時間 (注入期間 = 1.5 時間)。 D8、15に。 Cy2-7: Hr0、D1 の注入後 0.5 時間。 Cy8、12、16、その後 TDV まで 8 Cy ごと (約 3 年): D1 は Hr0。 TDV 後 30 日ごと、最大 120 日間
MOXR0916 の最大観察血清濃度 (Cmax)
時間枠：Cy1 (1Cy = 21 日): 投与前 (Hr0)、D1 の注入後 0.5、24、72 時間 (注入期間 = 1.5 時間)。 D8、15に。 Cy2-7: Hr0、D1 の注入後 0.5 時間。 Cy8、12、16、その後 TDV まで 8 Cy ごと (約 3 年): D1 は Hr0。 TDV 後 30 日ごと、最大 120 日間
Cy1 (1Cy = 21 日): 投与前 (Hr0)、D1 の注入後 0.5、24、72 時間 (注入期間 = 1.5 時間)。 D8、15に。 Cy2-7: Hr0、D1 の注入後 0.5 時間。 Cy8、12、16、その後 TDV まで 8 Cy ごと (約 3 年): D1 は Hr0。 TDV 後 30 日ごと、最大 120 日間
MOXR0916 の最小観察血清濃度 (Cmin)
時間枠：Cy1 (1Cy = 21 日): 投与前 (Hr0)、D1 の注入後 0.5、24、72 時間 (注入期間 = 1.5 時間)。 D8、15に。 Cy2-7: Hr0、D1 の注入後 0.5 時間。 Cy8、12、16、その後 TDV まで 8 Cy ごと (約 3 年): D1 は Hr0。 TDV 後 30 日ごと、最大 120 日間
Cy1 (1Cy = 21 日): 投与前 (Hr0)、D1 の注入後 0.5、24、72 時間 (注入期間 = 1.5 時間)。 D8、15に。 Cy2-7: Hr0、D1 の注入後 0.5 時間。 Cy8、12、16、その後 TDV まで 8 Cy ごと (約 3 年): D1 は Hr0。 TDV 後 30 日ごと、最大 120 日間
MOXR0916の血清クリアランス(CL/F)
時間枠：Cy1 (1Cy = 21 日): 投与前 (Hr0)、D1 の注入後 0.5、24、72 時間 (注入期間 = 1.5 時間)。 D8、15に。 Cy2-7: Hr0、D1 の注入後 0.5 時間。 Cy8、12、16、その後 TDV まで 8 Cy ごと (約 3 年): D1 は Hr0。 TDV 後 30 日ごと、最大 120 日間
Cy1 (1Cy = 21 日): 投与前 (Hr0)、D1 の注入後 0.5、24、72 時間 (注入期間 = 1.5 時間)。 D8、15に。 Cy2-7: Hr0、D1 の注入後 0.5 時間。 Cy8、12、16、その後 TDV まで 8 Cy ごと (約 3 年): D1 は Hr0。 TDV 後 30 日ごと、最大 120 日間
MOXR0916の定常状態（Vss）における見かけの分布体積
時間枠：Cy1 (1Cy = 21 日): 投与前 (Hr0)、D1 の注入後 0.5、24、72 時間 (注入期間 = 1.5 時間)。 D8、15に。 Cy2-7: Hr0、D1 の注入後 0.5 時間。 Cy8、12、16、その後 TDV まで 8 Cy ごと (約 3 年): D1 は Hr0。 TDV 後 30 日ごと、最大 120 日間
Cy1 (1Cy = 21 日): 投与前 (Hr0)、D1 の注入後 0.5、24、72 時間 (注入期間 = 1.5 時間)。 D8、15に。 Cy2-7: Hr0、D1 の注入後 0.5 時間。 Cy8、12、16、その後 TDV まで 8 Cy ごと (約 3 年): D1 は Hr0。 TDV 後 30 日ごと、最大 120 日間
固形腫瘍における反応評価基準、バージョン 1.1 (RECIST v1.1) を使用して決定された、客観的反応を示した参加者の割合
時間枠：ベースライン、サイクル 2、4、6、8 の終了、およびその後の 4 サイクルごと (サイクル長 = 21 日)、疾患の進行、死亡、別の抗がん剤治療の開始、追跡調査の中止、同意の撤回、または研究終了まで（約3年程度）
ベースライン、サイクル 2、4、6、8 の終了、およびその後の 4 サイクルごと (サイクル長 = 21 日)、疾患の進行、死亡、別の抗がん剤治療の開始、追跡調査の中止、同意の撤回、または研究終了まで（約3年程度）
RECIST v1.1 を使用して決定された客観的応答 (DOR) の期間
時間枠：ベースライン、サイクル 2、4、6、8 の終了、およびその後の 4 サイクルごと (サイクル長 = 21 日)、疾患の進行、死亡、別の抗がん剤治療の開始、追跡調査の中止、同意の撤回、または研究終了まで（約3年程度）
ベースライン、サイクル 2、4、6、8 の終了、およびその後の 4 サイクルごと (サイクル長 = 21 日)、疾患の進行、死亡、別の抗がん剤治療の開始、追跡調査の中止、同意の撤回、または研究終了まで（約3年程度）
RECIST v1.1 を使用して測定された無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：ベースライン、サイクル 2、4、6、8 の終了、およびその後の 4 サイクルごと (サイクル長 = 21 日)、疾患の進行、死亡、別の抗がん剤治療の開始、追跡調査の中止、同意の撤回、または研究終了まで（約3年程度）
ベースライン、サイクル 2、4、6、8 の終了、およびその後の 4 サイクルごと (サイクル長 = 21 日)、疾患の進行、死亡、別の抗がん剤治療の開始、追跡調査の中止、同意の撤回、または研究終了まで（約3年程度）
修正された RECIST を使用して決定された客観的反応を示した参加者の割合
時間枠：ベースライン、サイクル 2、4、6、8 の終了、およびその後の 4 サイクルごと (サイクル長 = 21 日)、疾患の進行、死亡、別の抗がん剤治療の開始、追跡調査の中止、同意の撤回、または研究終了まで（約3年程度）
ベースライン、サイクル 2、4、6、8 の終了、およびその後の 4 サイクルごと (サイクル長 = 21 日)、疾患の進行、死亡、別の抗がん剤治療の開始、追跡調査の中止、同意の撤回、または研究終了まで（約3年程度）
修正された RECIST を使用して決定された DOR
時間枠：ベースライン、サイクル 2、4、6、8 の終了、およびその後の 4 サイクルごと (サイクル長 = 21 日)、疾患の進行、死亡、別の抗がん剤治療の開始、追跡調査の中止、同意の撤回、または研究終了まで（約3年程度）
ベースライン、サイクル 2、4、6、8 の終了、およびその後の 4 サイクルごと (サイクル長 = 21 日)、疾患の進行、死亡、別の抗がん剤治療の開始、追跡調査の中止、同意の撤回、または研究終了まで（約3年程度）
修正された RECIST を使用して決定された PFS
時間枠：ベースライン、サイクル 2、4、6、8 の終了、およびその後の 4 サイクルごと (サイクル長 = 21 日)、疾患の進行、死亡、別の抗がん剤治療の開始、追跡調査の中止、同意の撤回、または研究終了まで（約3年程度）
ベースライン、サイクル 2、4、6、8 の終了、およびその後の 4 サイクルごと (サイクル長 = 21 日)、疾患の進行、死亡、別の抗がん剤治療の開始、追跡調査の中止、同意の撤回、または研究終了まで（約3年程度）
全体的な生存 (OS)
時間枠：死亡、追跡不能、同意の撤回、またはスポンサーによる研究終了までのベースライン（約最長3年）
死亡、追跡不能、同意の撤回、またはスポンサーによる研究終了までのベースライン（約最長3年）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Genentech, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年8月12日

一次修了 (実際)

2017年7月14日

研究の完了 (実際)

2019年8月18日

試験登録日

最初に提出

2014年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月15日

最初の投稿 (見積もり)

2014年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月3日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • GO29313
  • 2014-001474-34 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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