Tutkimus MOXR0916:n turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi osallistujilla, joilla on paikallisesti edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia
maanantai 3. helmikuuta 2020 päivittänyt: Genentech, Inc.
Vaihe I, avoin, annoskorotustutkimus MOXR0916:n turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta annettuna laskimoon yksittäisenä aineena potilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain
Tämä on ensimmäinen ihmisellä, faasin 1, avoin, monikeskustutkimus, jossa annosta korotetaan, jotta voidaan arvioida suonensisäisesti annetun MOXR0916:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa osallistujille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain, joka on edennyt loppujen lopuksi. saatavilla olevaa standardihoitoa tai jolle standardihoito on osoittautunut tehottomaksi tai sietämättömäksi tai sitä pidetään sopimattomana.
Tämä tutkimus koostuu seulontajaksosta, alkuhoitojaksosta, uusintahoitojaksosta (osallistujille, jotka lopettavat MOXR0916:n käytön sen jälkeen, kun kliinisen hyödyn pitkittynyt on osoitettu) ja hoidon jälkeisestä seurantajaksosta.
Osallistujat rekisteröidään kahdessa vaiheessa: annoksen suurennusvaihe ja laajennusvaihe.
Opintojen suunniteltu kesto on noin 3 vuotta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
174
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Gent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- Sint Augustinus Wilrijk
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Espanja, 28050
- Hosp de Madrid Norte Sanchinarro; Centro Integral; Onco Clara Campal
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency (Bcca) - Vancouver Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre; Oncology
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center - Oncology
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Yonsei University Health System/Severance Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- HonorHealth Research Institute - Bisgrove
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045-2517
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale School of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University Of Chicago Medical Center; Section Of Hematology/Oncology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Can Ins
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologinen dokumentaatio paikallisesti edenneestä, uusiutuvasta tai metastaattisesta parantumattomasta kiinteästä pahanlaatuisesta kasvaimesta, joka on edennyt kaikkien saatavilla olevien standardihoitojen jälkeen tai jossa standardihoito on osoittautunut tehottomaksi tai sietämättömäksi tai jota pidetään sopimattomana
- Vahvistettu edustavien kasvainnäytteiden saatavuus parafiinilohkoissa/värjäämättömissä objektilaseissa
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1
- Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat suostuvat käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymuotoja ja jatkamaan sen käyttöä 6 kuukauden ajan viimeisen MOXR0916-annoksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa syövän vastainen hoito, mukaan lukien kemoterapia, hormonihoito tai sädehoito, kolmen viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista (hormonihoito eturauhassyövän gonadotropiinia vapauttavien hormonien agonisteilla tai antagonisteilla ja palliatiivinen sädehoito yli (>) 2 viikkoa ennen tutkimusta Jakso 1, päivä 1 ovat sallittuja)
- Kelpoisuus, joka perustuu aikaisempaan immunomoduloivien aineiden hoitoon, riippuu lääkkeen mekanistisesta luokasta ja kohortista, johon osallistujaa harkitaan
- Haittatapahtumat aikaisemmasta syöpähoidosta, jotka eivät ole parantuneet asteeseen, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin (</=) 1, lukuun ottamatta korvaushoidolla hoidettua hiustenlähtöä tai endokrinopatiaa
- Primaarinen keskushermoston (CNS) pahanlaatuisuus tai hoitamattomat/aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet
- Leptomeningeaalinen sairaus
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin tutkittava sairaus 5 vuoden sisällä
- Autoimmuunisairauden historia
- Aiempi idiopaattinen keuhkofibroosi, keuhkotulehdus (mukaan lukien lääkkeiden aiheuttama), organisoituva keuhkokuume tai näyttöä aktiivisesta keuhkotulehduksesta seulonnassa rintakehän tietokonetomografiassa (CT); säteilykentällä esiintynyt keuhkotulehdus (fibroosi) on sallittu
- Positiivinen testi ihmisen immuunikatovirusinfektiolle
- Aktiivinen hepatiitti B tai aktiivinen hepatiitti C
- Vakavat infektiot 4 viikon sisällä tai infektion merkkejä tai oireita 2 viikon sisällä ennen sykliä 1
- Aikaisempi allogeeninen luuytimensiirto tai aiempi kiinteä elinsiirto
- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
- Tunnettu kliinisesti merkittävä maksasairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MOXR0916: Annoksen eskalaatiovaihe
Osallistujat eri kohortteihin (saadun MOXR0916-annoksen mukaan) saavat kasvavia MOXR0916-annoksia MTD:n tai enimmäisannoksen (MAD) määrittämiseksi 21–42 päivän ajan.
|
MOXR0916 annetaan suonensisäisenä infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
|
|
Kokeellinen: MOXR0916: Laajennusvaihe
Osallistujat eri kohortteihin (eri syöpätyypeistä, aiemmasta hoidosta ja tutkimuksessa pakollisista toimenpiteistä riippuen) saavat MOXR0916:ta korkeimmalla annostasolla, joka on jo katsottu siedettäväksi annoksen korotusvaiheessa, kunnes sairaus etenee, kliinisen hyödyn menetys tai ei-hyväksyttävä. myrkyllisyys sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 3 vuoteen asti).
|
MOXR0916 annetaan suonensisäisenä infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 21 tai 42
|
Päivä 1 - Päivä 21 tai 42
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE) vakavuuden mukaan kansallisen syöpäinstituutin yleisten termistökriteerien mukaan haittatapahtumien versiossa 4.0 (NCI CTCAE v4.0)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 90 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen tai kunnes toinen systeeminen syöpähoito aloitetaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 3 vuotta)
|
Lähtötilanne 90 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen tai kunnes toinen systeeminen syöpähoito aloitetaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 3 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin siedetty annos (MTD) MOXR0916
Aikaikkuna: Perustaso jopa 21–42 päivää
|
Perustaso jopa 21–42 päivää
|
|
MOXR0916:n suositeltu vaiheen II annos
Aikaikkuna: Perustaso jopa 21–42 päivää
|
Perustaso jopa 21–42 päivää
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on anti-MOXR0916-vasta-aineita
Aikaikkuna: Ennen annosta (tuntia [tuntia] 0) päivänä (D) 1 syklien (Cy) 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 ja sen jälkeen joka 8. Cy hoidon lopetuskäyntiin (TDV) asti (ylös noin 3 vuoteen) (1 Cy = 21 päivää), sen jälkeen 30 päivän välein enintään 120 päivän ajan hoidon lopettamisen jälkeen
|
Ennen annosta (tuntia [tuntia] 0) päivänä (D) 1 syklien (Cy) 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 ja sen jälkeen joka 8. Cy hoidon lopetuskäyntiin (TDV) asti (ylös noin 3 vuoteen) (1 Cy = 21 päivää), sen jälkeen 30 päivän välein enintään 120 päivän ajan hoidon lopettamisen jälkeen
|
|
Saatujen MOXR0916-hoidon jaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 3 vuotta
|
Perustaso jopa noin 3 vuotta
|
|
Tutkimuksen aikana annettu keskimääräinen MOXR0916-annos
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 3 vuotta
|
Perustaso jopa noin 3 vuotta
|
|
MOXR0916:n seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC[0-last])
Aikaikkuna: Cy1 (1 Cy = 21 päivää): Annostelu (Hr0), 0,5, 24, 72 tuntia infuusion jälkeen (infuusion kesto = 1,5 tuntia) päivänä 1; D8, 15; Cy2-7: Hr0, 0,5 tuntia infuusion jälkeen päivänä 1; Cy8,12,16, sitten joka 8. Cy TDV:hen asti (noin 3 vuotta): Hr0 D1:ssä; 30 päivän välein TDV:n jälkeen 120 päivään asti
|
Cy1 (1 Cy = 21 päivää): Annostelu (Hr0), 0,5, 24, 72 tuntia infuusion jälkeen (infuusion kesto = 1,5 tuntia) päivänä 1; D8, 15; Cy2-7: Hr0, 0,5 tuntia infuusion jälkeen päivänä 1; Cy8,12,16, sitten joka 8. Cy TDV:hen asti (noin 3 vuotta): Hr0 D1:ssä; 30 päivän välein TDV:n jälkeen 120 päivään asti
|
|
Suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax) MOXR0916
Aikaikkuna: Cy1 (1 Cy = 21 päivää): Annostelu (Hr0), 0,5, 24, 72 tuntia infuusion jälkeen (infuusion kesto = 1,5 tuntia) päivänä 1; D8, 15; Cy2-7: Hr0, 0,5 tuntia infuusion jälkeen päivänä 1; Cy8,12,16, sitten joka 8. Cy TDV:hen asti (noin 3 vuotta): Hr0 D1:ssä; 30 päivän välein TDV:n jälkeen 120 päivään asti
|
Cy1 (1 Cy = 21 päivää): Annostelu (Hr0), 0,5, 24, 72 tuntia infuusion jälkeen (infuusion kesto = 1,5 tuntia) päivänä 1; D8, 15; Cy2-7: Hr0, 0,5 tuntia infuusion jälkeen päivänä 1; Cy8,12,16, sitten joka 8. Cy TDV:hen asti (noin 3 vuotta): Hr0 D1:ssä; 30 päivän välein TDV:n jälkeen 120 päivään asti
|
|
MOXR0916:n pienin havaittu seerumipitoisuus (Cmin).
Aikaikkuna: Cy1 (1 Cy = 21 päivää): Annostelu (Hr0), 0,5, 24, 72 tuntia infuusion jälkeen (infuusion kesto = 1,5 tuntia) päivänä 1; D8, 15; Cy2-7: Hr0, 0,5 tuntia infuusion jälkeen päivänä 1; Cy8,12,16, sitten joka 8. Cy TDV:hen asti (noin 3 vuotta): Hr0 D1:ssä; 30 päivän välein TDV:n jälkeen 120 päivään asti
|
Cy1 (1 Cy = 21 päivää): Annostelu (Hr0), 0,5, 24, 72 tuntia infuusion jälkeen (infuusion kesto = 1,5 tuntia) päivänä 1; D8, 15; Cy2-7: Hr0, 0,5 tuntia infuusion jälkeen päivänä 1; Cy8,12,16, sitten joka 8. Cy TDV:hen asti (noin 3 vuotta): Hr0 D1:ssä; 30 päivän välein TDV:n jälkeen 120 päivään asti
|
|
MOXR0916:n seerumipuhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: Cy1 (1 Cy = 21 päivää): Annostelu (Hr0), 0,5, 24, 72 tuntia infuusion jälkeen (infuusion kesto = 1,5 tuntia) päivänä 1; D8, 15; Cy2-7: Hr0, 0,5 tuntia infuusion jälkeen päivänä 1; Cy8,12,16, sitten joka 8. Cy TDV:hen asti (noin 3 vuotta): Hr0 D1:ssä; 30 päivän välein TDV:n jälkeen 120 päivään asti
|
Cy1 (1 Cy = 21 päivää): Annostelu (Hr0), 0,5, 24, 72 tuntia infuusion jälkeen (infuusion kesto = 1,5 tuntia) päivänä 1; D8, 15; Cy2-7: Hr0, 0,5 tuntia infuusion jälkeen päivänä 1; Cy8,12,16, sitten joka 8. Cy TDV:hen asti (noin 3 vuotta): Hr0 D1:ssä; 30 päivän välein TDV:n jälkeen 120 päivään asti
|
|
MOXR0916:n näennäinen jakautumismäärä vakaassa tilassa (Vss)
Aikaikkuna: Cy1 (1 Cy = 21 päivää): Annostelu (Hr0), 0,5, 24, 72 tuntia infuusion jälkeen (infuusion kesto = 1,5 tuntia) päivänä 1; D8, 15; Cy2-7: Hr0, 0,5 tuntia infuusion jälkeen päivänä 1; Cy8,12,16, sitten joka 8. Cy TDV:hen asti (noin 3 vuotta): Hr0 D1:ssä; 30 päivän välein TDV:n jälkeen 120 päivään asti
|
Cy1 (1 Cy = 21 päivää): Annostelu (Hr0), 0,5, 24, 72 tuntia infuusion jälkeen (infuusion kesto = 1,5 tuntia) päivänä 1; D8, 15; Cy2-7: Hr0, 0,5 tuntia infuusion jälkeen päivänä 1; Cy8,12,16, sitten joka 8. Cy TDV:hen asti (noin 3 vuotta): Hr0 D1:ssä; 30 päivän välein TDV:n jälkeen 120 päivään asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vaste sellaisena kuin se on määritetty vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa, versio 1.1 (RECIST v1.1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, syklien 2, 4, 6, 8 loppu ja sen jälkeen 4 syklin välein (syklin pituus = 21 päivää) taudin etenemiseen, kuolemaan, uuden syövänvastaisen hoidon aloittamiseen, seurannan menettämiseen, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen lopettamiseen (noin 3 vuotta)
|
Lähtötilanne, syklien 2, 4, 6, 8 loppu ja sen jälkeen 4 syklin välein (syklin pituus = 21 päivää) taudin etenemiseen, kuolemaan, uuden syövänvastaisen hoidon aloittamiseen, seurannan menettämiseen, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen lopettamiseen (noin 3 vuotta)
|
|
Objektiivisen vasteen (DOR) kesto määritettynä käyttämällä RECIST v1.1:tä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, syklien 2, 4, 6, 8 loppu ja sen jälkeen 4 syklin välein (syklin pituus = 21 päivää) taudin etenemiseen, kuolemaan, uuden syövänvastaisen hoidon aloittamiseen, seurannan menettämiseen, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen lopettamiseen (noin 3 vuotta)
|
Lähtötilanne, syklien 2, 4, 6, 8 loppu ja sen jälkeen 4 syklin välein (syklin pituus = 21 päivää) taudin etenemiseen, kuolemaan, uuden syövänvastaisen hoidon aloittamiseen, seurannan menettämiseen, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen lopettamiseen (noin 3 vuotta)
|
|
Progression-free Survival (PFS) määritettynä käyttämällä RECIST v1.1
Aikaikkuna: Lähtötilanne, syklien 2, 4, 6, 8 loppu ja sen jälkeen 4 syklin välein (syklin pituus = 21 päivää) taudin etenemiseen, kuolemaan, uuden syövänvastaisen hoidon aloittamiseen, seurannan menettämiseen, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen lopettamiseen (noin 3 vuotta)
|
Lähtötilanne, syklien 2, 4, 6, 8 loppu ja sen jälkeen 4 syklin välein (syklin pituus = 21 päivää) taudin etenemiseen, kuolemaan, uuden syövänvastaisen hoidon aloittamiseen, seurannan menettämiseen, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen lopettamiseen (noin 3 vuotta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vastaus, joka on määritetty muokatun RECISTin avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, syklien 2, 4, 6, 8 loppu ja sen jälkeen 4 syklin välein (syklin pituus = 21 päivää) taudin etenemiseen, kuolemaan, uuden syövänvastaisen hoidon aloittamiseen, seurannan menettämiseen, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen lopettamiseen (noin 3 vuotta)
|
Lähtötilanne, syklien 2, 4, 6, 8 loppu ja sen jälkeen 4 syklin välein (syklin pituus = 21 päivää) taudin etenemiseen, kuolemaan, uuden syövänvastaisen hoidon aloittamiseen, seurannan menettämiseen, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen lopettamiseen (noin 3 vuotta)
|
|
DOR määritettynä käyttämällä modifioitua RECISTiä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, syklien 2, 4, 6, 8 loppu ja sen jälkeen 4 syklin välein (syklin pituus = 21 päivää) taudin etenemiseen, kuolemaan, uuden syövänvastaisen hoidon aloittamiseen, seurannan menettämiseen, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen lopettamiseen (noin 3 vuotta)
|
Lähtötilanne, syklien 2, 4, 6, 8 loppu ja sen jälkeen 4 syklin välein (syklin pituus = 21 päivää) taudin etenemiseen, kuolemaan, uuden syövänvastaisen hoidon aloittamiseen, seurannan menettämiseen, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen lopettamiseen (noin 3 vuotta)
|
|
PFS määritettynä käyttämällä modifioitua RECISTiä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, syklien 2, 4, 6, 8 loppu ja sen jälkeen 4 syklin välein (syklin pituus = 21 päivää) taudin etenemiseen, kuolemaan, uuden syövänvastaisen hoidon aloittamiseen, seurannan menettämiseen, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen lopettamiseen (noin 3 vuotta)
|
Lähtötilanne, syklien 2, 4, 6, 8 loppu ja sen jälkeen 4 syklin välein (syklin pituus = 21 päivää) taudin etenemiseen, kuolemaan, uuden syövänvastaisen hoidon aloittamiseen, seurannan menettämiseen, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen lopettamiseen (noin 3 vuotta)
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuolemaan, seurannan menettämiseen, suostumuksen peruuttamiseen tai sponsorin tutkimuksen lopettamiseen (noin 3 vuotta)
|
Lähtötilanne kuolemaan, seurannan menettämiseen, suostumuksen peruuttamiseen tai sponsorin tutkimuksen lopettamiseen (noin 3 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 18. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 19. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GO29313
- 2014-001474-34 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .