Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere sikkerhed og farmakokinetik af MOXR0916 hos deltagere med lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer

3. februar 2020 opdateret af: Genentech, Inc.

En fase I, åben-label, dosis-eskaleringsundersøgelse af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​MOXR0916 administreret intravenøst ​​som enkeltstof til patienter med lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer

Dette er et første-i-menneske, fase 1, åbent, multicenter, dosis-eskaleringsstudie designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​MOXR0916 administreret intravenøst ​​hos deltagere med lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer, der trods alt har udviklet sig tilgængelig standardbehandling, eller for hvilken standardterapi har vist sig at være ineffektiv eller utålelig, eller anses for upassende. Denne undersøgelse vil bestå af en screeningsperiode, en indledende behandlingsperiode, en genbehandlingsperiode (for deltagere, der seponerer MOXR0916 efter påvisning af forlænget klinisk fordel) og en opfølgningsperiode efter behandlingen. Deltagerne vil blive tilmeldt i to faser: en dosis-eskaleringsfase og en udvidelsesfase. Den planlagte varighed af studiet er cirka 3 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

174

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency (Bcca) - Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre; Oncology
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • HonorHealth Research Institute - Bisgrove
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045-2517
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University Of Chicago Medical Center; Section Of Hematology/Oncology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Can Ins
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center - Oncology
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Yonsei University Health System/Severance Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hosp de Madrid Norte Sanchinarro; Centro Integral; Onco Clara Campal
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumentation af lokalt fremskreden, tilbagevendende eller metastatisk uhelbredelig solid malignitet, der er udviklet efter al tilgængelig standardterapi, eller for hvilken standardbehandling har vist sig at være ineffektiv eller utålelig, eller anses for uhensigtsmæssig
  • Bekræftet tilgængelighed af repræsentative tumorprøver i paraffinblokke/ufarvede objektglas
  • Målbar sygdom pr. RECIST v1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion
  • For kvindelige deltagere i den fødedygtige alder, aftale om at bruge højeffektiv(e) præventionsform(er) og fortsætte brugen i 6 måneder efter den sidste dosis af MOXR0916

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kræftbehandling, inklusive kemoterapi, hormonbehandling eller strålebehandling, inden for 3 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling (hormonbehandling med gonadotropin-frigivende hormonagonister eller antagonister til prostatacancer og palliativ strålebehandling mere end (>) 2 uger før Cyklus 1, dag 1 er tilladt)
  • Berettigelse baseret på forudgående behandling med immunmodulerende midler afhænger af lægemidlets mekanistiske klasse og den kohorte, som deltageren overvejes for.
  • Uønskede hændelser fra tidligere kræftbehandling, der ikke er gået over til grad mindre end eller lig med (</=) 1, bortset fra alopeci eller endokrinopati behandlet med substitutionsterapi
  • Primær malignitet i centralnervesystemet (CNS) eller ubehandlede/aktive CNS-metastaser
  • Leptomeningeal sygdom
  • Andre maligniteter end sygdom under undersøgelse inden for 5 år
  • Historie om autoimmun sygdom
  • Anamnese med idiopatisk lungefibrose, lungebetændelse (inklusive lægemiddelinduceret), organiserende lungebetændelse eller tegn på aktiv lungebetændelse ved screening af computertomografi (CT) scanning; anamnese med strålingspneumonitis i strålefeltet (fibrose) er tilladt
  • Positiv test for human immundefekt virusinfektion
  • Aktiv hepatitis B eller aktiv hepatitis C
  • Alvorlige infektioner inden for 4 uger eller tegn eller symptomer på infektion inden for 2 uger før cyklus 1
  • Tidligere allogen knoglemarvstransplantation eller forudgående solid organtransplantation
  • Betydelig hjerte-kar-sygdom
  • Kendt klinisk signifikant leversygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MOXR0916: Dosiseskaleringsstadiet
Deltagere i forskellige kohorter (i henhold til modtaget dosis MOXR0916) vil modtage eskalerende doser af MOXR0916 for at bestemme MTD eller maksimal administreret dosis (MAD) i 21 til 42 dage.
Medicin: MOXR0916
MOXR0916 vil blive administreret som intravenøs infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Eksperimentel: MOXR0916: Udvidelsesstadie
Deltagere i forskellige kohorter (i henhold til forskellige cancertyper, forudgående terapi og obligatoriske procedurer på studiet) vil modtage MOXR0916 på det højeste dosisniveau, der allerede er blevet vurderet at være tolerabelt i dosiseskaleringsstadiet indtil sygdomsprogression, tab af klinisk fordel eller uacceptabel toksicitet, alt efter hvad der indtrådte først (ca. op til 3 år).
Medicin: MOXR0916
MOXR0916 vil blive administreret som intravenøs infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Dag 1 op til dag 21 eller 42
Dag 1 op til dag 21 eller 42
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) efter sværhedsgrad som bedømt efter National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI CTCAE v4.0)
Tidsramme: Baseline op til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen eller indtil påbegyndelse af en anden systemisk anti-cancerbehandling, alt efter hvad der indtræffer først (ca. op til 3 år)
Baseline op til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen eller indtil påbegyndelse af en anden systemisk anti-cancerbehandling, alt efter hvad der indtræffer først (ca. op til 3 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) af MOXR0916
Tidsramme: Baseline op til 21 til 42 dage
Baseline op til 21 til 42 dage
Anbefalet fase II-dosis af MOXR0916
Tidsramme: Baseline op til 21 til 42 dage
Baseline op til 21 til 42 dage
Procentdel af deltagere med anti-MOXR0916 antistoffer
Tidsramme: Præ-dosis (time [Hr] 0) på dag (D) 1 af cyklusser (Cy) 1,2,3,4,8,12,16 og derefter hver 8. Cy. op til behandlingsafbrydelsesbesøg (TDV) (op) til cirka 3 år) (1 Cy=21 dage), derefter hver 30. dag i op til 120 dage efter seponering af behandlingen
Præ-dosis (time [Hr] 0) på dag (D) 1 af cyklusser (Cy) 1,2,3,4,8,12,16 og derefter hver 8. Cy. op til behandlingsafbrydelsesbesøg (TDV) (op) til cirka 3 år) (1 Cy=21 dage), derefter hver 30. dag i op til 120 dage efter seponering af behandlingen
Antal cyklusser af MOXR0916-behandling modtaget
Tidsramme: Baseline op til cirka 3 år
Baseline op til cirka 3 år
Gennemsnitlig MOXR0916 dosis administreret under undersøgelse
Tidsramme: Baseline op til cirka 3 år
Baseline op til cirka 3 år
Område under serumkoncentration-tidskurven fra tid nul til sidste målbare koncentration (AUC[0-sidste]) af MOXR0916
Tidsramme: Cy1 (1Cy=21 dage): Prædosis (Hr0), 0,5,24,72 timer efter infusion (infusionsvarighed=1,5 timer) på D1; på D8, ​​15; Cy2-7: Hr0, 0,5 timer efter infusion på D1; Cy8,12,16, derefter hver 8. Cy op til TDV (ca. 3 år): Hr0 på D1; hver 30. dag efter TDV op til 120 dage
Cy1 (1Cy=21 dage): Prædosis (Hr0), 0,5,24,72 timer efter infusion (infusionsvarighed=1,5 timer) på D1; på D8, ​​15; Cy2-7: Hr0, 0,5 timer efter infusion på D1; Cy8,12,16, derefter hver 8. Cy op til TDV (ca. 3 år): Hr0 på D1; hver 30. dag efter TDV op til 120 dage
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af MOXR0916
Tidsramme: Cy1 (1Cy=21 dage): Prædosis (Hr0), 0,5,24,72 timer efter infusion (infusionsvarighed=1,5 timer) på D1; på D8, ​​15; Cy2-7: Hr0, 0,5 timer efter infusion på D1; Cy8,12,16, derefter hver 8. Cy op til TDV (ca. 3 år): Hr0 på D1; hver 30. dag efter TDV op til 120 dage
Cy1 (1Cy=21 dage): Prædosis (Hr0), 0,5,24,72 timer efter infusion (infusionsvarighed=1,5 timer) på D1; på D8, ​​15; Cy2-7: Hr0, 0,5 timer efter infusion på D1; Cy8,12,16, derefter hver 8. Cy op til TDV (ca. 3 år): Hr0 på D1; hver 30. dag efter TDV op til 120 dage
Minimum observeret serumkoncentration (Cmin) af MOXR0916
Tidsramme: Cy1 (1Cy=21 dage): Prædosis (Hr0), 0,5,24,72 timer efter infusion (infusionsvarighed=1,5 timer) på D1; på D8, ​​15; Cy2-7: Hr0, 0,5 timer efter infusion på D1; Cy8,12,16, derefter hver 8. Cy op til TDV (ca. 3 år): Hr0 på D1; hver 30. dag efter TDV op til 120 dage
Cy1 (1Cy=21 dage): Prædosis (Hr0), 0,5,24,72 timer efter infusion (infusionsvarighed=1,5 timer) på D1; på D8, ​​15; Cy2-7: Hr0, 0,5 timer efter infusion på D1; Cy8,12,16, derefter hver 8. Cy op til TDV (ca. 3 år): Hr0 på D1; hver 30. dag efter TDV op til 120 dage
Serumclearance (CL/F) af MOXR0916
Tidsramme: Cy1 (1Cy=21 dage): Prædosis (Hr0), 0,5,24,72 timer efter infusion (infusionsvarighed=1,5 timer) på D1; på D8, ​​15; Cy2-7: Hr0, 0,5 timer efter infusion på D1; Cy8,12,16, derefter hver 8. Cy op til TDV (ca. 3 år): Hr0 på D1; hver 30. dag efter TDV op til 120 dage
Cy1 (1Cy=21 dage): Prædosis (Hr0), 0,5,24,72 timer efter infusion (infusionsvarighed=1,5 timer) på D1; på D8, ​​15; Cy2-7: Hr0, 0,5 timer efter infusion på D1; Cy8,12,16, derefter hver 8. Cy op til TDV (ca. 3 år): Hr0 på D1; hver 30. dag efter TDV op til 120 dage
Tilsyneladende distributionsvolumen ved stabil tilstand (Vss) af MOXR0916
Tidsramme: Cy1 (1Cy=21 dage): Prædosis (Hr0), 0,5,24,72 timer efter infusion (infusionsvarighed=1,5 timer) på D1; på D8, ​​15; Cy2-7: Hr0, 0,5 timer efter infusion på D1; Cy8,12,16, derefter hver 8. Cy op til TDV (ca. 3 år): Hr0 på D1; hver 30. dag efter TDV op til 120 dage
Cy1 (1Cy=21 dage): Prædosis (Hr0), 0,5,24,72 timer efter infusion (infusionsvarighed=1,5 timer) på D1; på D8, ​​15; Cy2-7: Hr0, 0,5 timer efter infusion på D1; Cy8,12,16, derefter hver 8. Cy op til TDV (ca. 3 år): Hr0 på D1; hver 30. dag efter TDV op til 120 dage
Procentdel af deltagere med objektiv respons som bestemt ved brug af responsevalueringskriterier i solide tumorer, version 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsramme: Baseline, slutningen af ​​cyklus 2, 4, 6, 8 og hver 4 cyklus derefter (cykluslængde = 21 dage) indtil sygdomsprogression, død, påbegyndt anden anti-cancerterapi, manglende opfølgning, tilbagetrækning af samtykke eller afslutning af undersøgelsen (ca. op til 3 år)
Baseline, slutningen af ​​cyklus 2, 4, 6, 8 og hver 4 cyklus derefter (cykluslængde = 21 dage) indtil sygdomsprogression, død, påbegyndt anden anti-cancerterapi, manglende opfølgning, tilbagetrækning af samtykke eller afslutning af undersøgelsen (ca. op til 3 år)
Varighed af objektiv respons (DOR) som bestemt ved brug af RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline, slutningen af ​​cyklus 2, 4, 6, 8 og hver 4 cyklus derefter (cykluslængde = 21 dage) indtil sygdomsprogression, død, påbegyndt anden anti-cancerterapi, manglende opfølgning, tilbagetrækning af samtykke eller afslutning af undersøgelsen (ca. op til 3 år)
Baseline, slutningen af ​​cyklus 2, 4, 6, 8 og hver 4 cyklus derefter (cykluslængde = 21 dage) indtil sygdomsprogression, død, påbegyndt anden anti-cancerterapi, manglende opfølgning, tilbagetrækning af samtykke eller afslutning af undersøgelsen (ca. op til 3 år)
Progressionsfri overlevelse (PFS) som bestemt ved brug af RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline, slutningen af ​​cyklus 2, 4, 6, 8 og hver 4 cyklus derefter (cykluslængde = 21 dage) indtil sygdomsprogression, død, påbegyndt anden anti-cancerterapi, manglende opfølgning, tilbagetrækning af samtykke eller afslutning af undersøgelsen (ca. op til 3 år)
Baseline, slutningen af ​​cyklus 2, 4, 6, 8 og hver 4 cyklus derefter (cykluslængde = 21 dage) indtil sygdomsprogression, død, påbegyndt anden anti-cancerterapi, manglende opfølgning, tilbagetrækning af samtykke eller afslutning af undersøgelsen (ca. op til 3 år)
Procentdel af deltagere med objektiv respons som bestemt ved brug af ændret RECIST
Tidsramme: Baseline, slutningen af ​​cyklus 2, 4, 6, 8 og hver 4 cyklus derefter (cykluslængde = 21 dage) indtil sygdomsprogression, død, påbegyndt anden anti-cancerterapi, manglende opfølgning, tilbagetrækning af samtykke eller afslutning af undersøgelsen (ca. op til 3 år)
Baseline, slutningen af ​​cyklus 2, 4, 6, 8 og hver 4 cyklus derefter (cykluslængde = 21 dage) indtil sygdomsprogression, død, påbegyndt anden anti-cancerterapi, manglende opfølgning, tilbagetrækning af samtykke eller afslutning af undersøgelsen (ca. op til 3 år)
DOR som bestemt ved brug af ændret RECIST
Tidsramme: Baseline, slutningen af ​​cyklus 2, 4, 6, 8 og hver 4 cyklus derefter (cykluslængde = 21 dage) indtil sygdomsprogression, død, påbegyndt anden anti-cancerterapi, manglende opfølgning, tilbagetrækning af samtykke eller afslutning af undersøgelsen (ca. op til 3 år)
Baseline, slutningen af ​​cyklus 2, 4, 6, 8 og hver 4 cyklus derefter (cykluslængde = 21 dage) indtil sygdomsprogression, død, påbegyndt anden anti-cancerterapi, manglende opfølgning, tilbagetrækning af samtykke eller afslutning af undersøgelsen (ca. op til 3 år)
PFS som bestemt ved brug af ændret RECIST
Tidsramme: Baseline, slutningen af ​​cyklus 2, 4, 6, 8 og hver 4 cyklus derefter (cykluslængde = 21 dage) indtil sygdomsprogression, død, påbegyndt anden anti-cancerterapi, manglende opfølgning, tilbagetrækning af samtykke eller afslutning af undersøgelsen (ca. op til 3 år)
Baseline, slutningen af ​​cyklus 2, 4, 6, 8 og hver 4 cyklus derefter (cykluslængde = 21 dage) indtil sygdomsprogression, død, påbegyndt anden anti-cancerterapi, manglende opfølgning, tilbagetrækning af samtykke eller afslutning af undersøgelsen (ca. op til 3 år)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline indtil dødsfald, tab til opfølgning, tilbagetrækning af samtykke eller studieophør af sponsoren (ca. op til 3 år)
Baseline indtil dødsfald, tab til opfølgning, tilbagetrækning af samtykke eller studieophør af sponsoren (ca. op til 3 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

18. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2014

Først opslået (Skøn)

19. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GO29313
  • 2014-001474-34 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med MOXR0916

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner