Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en farmacokinetiek van MOXR0916 te beoordelen bij deelnemers met lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren

3 februari 2020 bijgewerkt door: Genentech, Inc.

Een fase I, open-label, dosis-escalatie-onderzoek naar de veiligheid en farmacokinetiek van MOXR0916 intraveneus toegediend als een enkele stof aan patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren

Dit is een first-in-human, fase 1, open-label, multicenter, dosis-escalatieonderzoek ontworpen om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek te evalueren van MOXR0916 intraveneus toegediend bij deelnemers met lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren die toch zijn gevorderd beschikbare standaardtherapie of waarvoor standaardtherapie niet effectief of onaanvaardbaar is gebleken, of als ongeschikt wordt beschouwd. Deze studie zal bestaan ​​uit een screeningperiode, een initiële behandelingsperiode, een herbehandelingsperiode (voor deelnemers die stoppen met MOXR0916 na aangetoond langdurig klinisch voordeel) en een follow-upperiode na de behandeling. Deelnemers worden ingeschreven in twee fasen: een dosis-escalatiefase en een uitbreidingsfase. De geplande duur van de studie is ongeveer 3 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

174

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • België
      • Brussels, België, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Gent, België, 9000
        • UZ Gent
      • Wilrijk, België, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency (Bcca) - Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre; Oncology
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center - Oncology
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Yonsei University Health System/Severance Hospital
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Hosp de Madrid Norte Sanchinarro; Centro Integral; Onco Clara Campal
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • HonorHealth Research Institute - Bisgrove
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045-2517
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University Of Chicago Medical Center; Section Of Hematology/Oncology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Can Ins
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische documentatie van lokaal gevorderde, recidiverende of gemetastaseerde ongeneeslijke solide maligniteit die is gevorderd na alle beschikbare standaardtherapie of waarvoor standaardtherapie niet effectief of ondraaglijk is gebleken, of ongeschikt wordt geacht
  • Bevestigde beschikbaarheid van representatieve tumorspecimens in paraffineblokken/ongekleurde objectglaasjes
  • Meetbare ziekte volgens RECIST v1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
  • Adequate hematologische en eindorgaanfunctie
  • Voor vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd, toestemming om zeer effectieve vorm(en) van anticonceptie te gebruiken en het gebruik ervan voort te zetten gedurende 6 maanden na de laatste dosis MOXR0916

Uitsluitingscriteria:

  • Elke behandeling tegen kanker, waaronder chemotherapie, hormoontherapie of radiotherapie, binnen 3 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling (hormonale therapie met gonadotropine-afgevende hormoonagonisten of -antagonisten voor prostaatkanker en palliatieve radiotherapie langer dan (>) 2 weken voorafgaand aan Cyclus 1, Dag 1 zijn toegestaan)
  • Geschiktheid op basis van eerdere behandeling met immunomodulerende middelen hangt af van de mechanistische klasse van het geneesmiddel en het cohort waarvoor de deelnemer wordt overwogen
  • Bijwerkingen van eerdere antikankertherapie die niet zijn verdwenen tot Graad lager dan of gelijk aan (</=) 1 behalve voor alopecia of endocrinopathie behandeld met substitutietherapie
  • Primaire maligniteit van het centrale zenuwstelsel (CZS), of onbehandelde/actieve CZS-metastasen
  • Leptomeningeale ziekte
  • Andere maligniteiten dan de ziekte die binnen 5 jaar wordt bestudeerd
  • Geschiedenis van auto-immuunziekte
  • Geschiedenis van idiopathische longfibrose, pneumonitis (inclusief door geneesmiddelen veroorzaakte), organiserende pneumonie of bewijs van actieve pneumonitis bij screening van computertomografie (CT) -scan van de borstkas; geschiedenis van stralingspneumonitis in het stralingsveld (fibrose) is toegestaan
  • Positieve test voor infectie met het humaan immunodeficiëntievirus
  • Actieve hepatitis B of actieve hepatitis C
  • Ernstige infecties binnen 4 weken of tekenen of symptomen van infectie binnen 2 weken voorafgaand aan cyclus 1
  • Eerdere allogene beenmergtransplantatie of eerdere orgaantransplantatie
  • Aanzienlijke hart- en vaatziekten
  • Bekende klinisch significante leverziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MOXR0916: Dosisescalatiefase
Deelnemers in verschillende cohorten (volgens de ontvangen dosis MOXR0916) zullen toenemende doses MOXR0916 ontvangen om de MTD of de maximaal toegediende dosis (MAD) gedurende 21 tot 42 dagen te bepalen.
Geneesmiddel: MOXR0916
MOXR0916 wordt toegediend als intraveneuze infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Experimenteel: MOXR0916: Uitbreidingstrap
Deelnemers in verschillende cohorten (volgens verschillende soorten kanker, eerdere therapie en verplichte procedures in het onderzoek) zullen MOXR0916 krijgen op het hoogste dosisniveau dat al als aanvaardbaar wordt beschouwd in het stadium van dosisescalatie tot ziekteprogressie, verlies van klinisch voordeel of onaanvaardbaar toxiciteit, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (ongeveer tot 3 jaar).
Geneesmiddel: MOXR0916
MOXR0916 wordt toegediend als intraveneuze infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Dag 1 Tot Dag 21 of 42
Dag 1 Tot Dag 21 of 42
Percentage deelnemers met ongewenste voorvallen (AE's) op basis van ernst zoals ingedeeld volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events van het National Cancer Institute versie 4.0 (NCI CTCAE v4.0)
Tijdsspanne: Basislijn tot 90 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling, of tot de start van een andere systemische antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (ongeveer tot 3 jaar)
Basislijn tot 90 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling, of tot de start van een andere systemische antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (ongeveer tot 3 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD) van MOXR0916
Tijdsspanne: Basislijn tot 21 tot 42 dagen
Basislijn tot 21 tot 42 dagen
Aanbevolen fase II-dosis van MOXR0916
Tijdsspanne: Basislijn tot 21 tot 42 dagen
Basislijn tot 21 tot 42 dagen
Percentage deelnemers met anti-MOXR0916-antilichamen
Tijdsspanne: Pre-dosis (Uur [Hr] 0) op Dag (D) 1 van Cycli (Cy) 1,2,3,4,8,12,16, en daarna elke 8 Cy tot bezoek voor stopzetting van de behandeling (TDV) (up tot ongeveer 3 jaar) (1 Cy = 21 dagen), daarna elke 30 dagen tot 120 dagen na stopzetting van de behandeling
Pre-dosis (Uur [Hr] 0) op Dag (D) 1 van Cycli (Cy) 1,2,3,4,8,12,16, en daarna elke 8 Cy tot bezoek voor stopzetting van de behandeling (TDV) (up tot ongeveer 3 jaar) (1 Cy = 21 dagen), daarna elke 30 dagen tot 120 dagen na stopzetting van de behandeling
Aantal ontvangen cycli MOXR0916-behandeling
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 3 jaar
Baseline tot ongeveer 3 jaar
Gemiddelde dosis MOXR0916 toegediend tijdens studie
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 3 jaar
Baseline tot ongeveer 3 jaar
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot laatst meetbare concentratie (AUC[0-last]) van MOXR0916
Tijdsspanne: Cy1 (1Cy=21 dagen): Predosis (Hr0), 0,5,24,72 uur na infusie (infusieduur=1,5 uur) op D1; op D8, 15; Cy2-7: Hr0, 0,5 uur na infusie op D1; Cy8,12,16, daarna elke 8 Cy tot TDV (ca. 3 jaar): Hr0 op D1; elke 30 dagen na TDV tot 120 dagen
Cy1 (1Cy=21 dagen): Predosis (Hr0), 0,5,24,72 uur na infusie (infusieduur=1,5 uur) op D1; op D8, 15; Cy2-7: Hr0, 0,5 uur na infusie op D1; Cy8,12,16, daarna elke 8 Cy tot TDV (ca. 3 jaar): Hr0 op D1; elke 30 dagen na TDV tot 120 dagen
Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax) van MOXR0916
Tijdsspanne: Cy1 (1Cy=21 dagen): Predosis (Hr0), 0,5,24,72 uur na infusie (infusieduur=1,5 uur) op D1; op D8, 15; Cy2-7: Hr0, 0,5 uur na infusie op D1; Cy8,12,16, daarna elke 8 Cy tot TDV (ca. 3 jaar): Hr0 op D1; elke 30 dagen na TDV tot 120 dagen
Cy1 (1Cy=21 dagen): Predosis (Hr0), 0,5,24,72 uur na infusie (infusieduur=1,5 uur) op D1; op D8, 15; Cy2-7: Hr0, 0,5 uur na infusie op D1; Cy8,12,16, daarna elke 8 Cy tot TDV (ca. 3 jaar): Hr0 op D1; elke 30 dagen na TDV tot 120 dagen
Minimale waargenomen serumconcentratie (Cmin) van MOXR0916
Tijdsspanne: Cy1 (1Cy=21 dagen): Predosis (Hr0), 0,5,24,72 uur na infusie (infusieduur=1,5 uur) op D1; op D8, 15; Cy2-7: Hr0, 0,5 uur na infusie op D1; Cy8,12,16, daarna elke 8 Cy tot TDV (ca. 3 jaar): Hr0 op D1; elke 30 dagen na TDV tot 120 dagen
Cy1 (1Cy=21 dagen): Predosis (Hr0), 0,5,24,72 uur na infusie (infusieduur=1,5 uur) op D1; op D8, 15; Cy2-7: Hr0, 0,5 uur na infusie op D1; Cy8,12,16, daarna elke 8 Cy tot TDV (ca. 3 jaar): Hr0 op D1; elke 30 dagen na TDV tot 120 dagen
Serumklaring (CL/F) van MOXR0916
Tijdsspanne: Cy1 (1Cy=21 dagen): Predosis (Hr0), 0,5,24,72 uur na infusie (infusieduur=1,5 uur) op D1; op D8, 15; Cy2-7: Hr0, 0,5 uur na infusie op D1; Cy8,12,16, daarna elke 8 Cy tot TDV (ca. 3 jaar): Hr0 op D1; elke 30 dagen na TDV tot 120 dagen
Cy1 (1Cy=21 dagen): Predosis (Hr0), 0,5,24,72 uur na infusie (infusieduur=1,5 uur) op D1; op D8, 15; Cy2-7: Hr0, 0,5 uur na infusie op D1; Cy8,12,16, daarna elke 8 Cy tot TDV (ca. 3 jaar): Hr0 op D1; elke 30 dagen na TDV tot 120 dagen
Schijnbaar distributievolume bij steady state (Vss) van MOXR0916
Tijdsspanne: Cy1 (1Cy=21 dagen): Predosis (Hr0), 0,5,24,72 uur na infusie (infusieduur=1,5 uur) op D1; op D8, 15; Cy2-7: Hr0, 0,5 uur na infusie op D1; Cy8,12,16, daarna elke 8 Cy tot TDV (ca. 3 jaar): Hr0 op D1; elke 30 dagen na TDV tot 120 dagen
Cy1 (1Cy=21 dagen): Predosis (Hr0), 0,5,24,72 uur na infusie (infusieduur=1,5 uur) op D1; op D8, 15; Cy2-7: Hr0, 0,5 uur na infusie op D1; Cy8,12,16, daarna elke 8 Cy tot TDV (ca. 3 jaar): Hr0 op D1; elke 30 dagen na TDV tot 120 dagen
Percentage deelnemers met objectieve respons zoals bepaald met behulp van responsevaluatiecriteria in solide tumoren, versie 1.1 (RECIST v1.1)
Tijdsspanne: Baseline, einde van cycli 2, 4, 6, 8, en elke 4 cycli daarna (cyclusduur = 21 dagen) tot ziekteprogressie, overlijden, opnieuw starten van antikankertherapie, verlies voor follow-up, intrekking van toestemming of beëindiging van het onderzoek (ongeveer tot 3 jaar)
Baseline, einde van cycli 2, 4, 6, 8, en elke 4 cycli daarna (cyclusduur = 21 dagen) tot ziekteprogressie, overlijden, opnieuw starten van antikankertherapie, verlies voor follow-up, intrekking van toestemming of beëindiging van het onderzoek (ongeveer tot 3 jaar)
Duur van objectieve respons (DOR) zoals bepaald met behulp van RECIST v1.1
Tijdsspanne: Baseline, einde van cycli 2, 4, 6, 8, en elke 4 cycli daarna (cyclusduur = 21 dagen) tot ziekteprogressie, overlijden, opnieuw starten van antikankertherapie, verlies voor follow-up, intrekking van toestemming of beëindiging van het onderzoek (ongeveer tot 3 jaar)
Baseline, einde van cycli 2, 4, 6, 8, en elke 4 cycli daarna (cyclusduur = 21 dagen) tot ziekteprogressie, overlijden, opnieuw starten van antikankertherapie, verlies voor follow-up, intrekking van toestemming of beëindiging van het onderzoek (ongeveer tot 3 jaar)
Progressievrije overleving (PFS) zoals bepaald met behulp van RECIST v1.1
Tijdsspanne: Baseline, einde van cycli 2, 4, 6, 8, en elke 4 cycli daarna (cyclusduur = 21 dagen) tot ziekteprogressie, overlijden, opnieuw starten van antikankertherapie, verlies voor follow-up, intrekking van toestemming of beëindiging van het onderzoek (ongeveer tot 3 jaar)
Baseline, einde van cycli 2, 4, 6, 8, en elke 4 cycli daarna (cyclusduur = 21 dagen) tot ziekteprogressie, overlijden, opnieuw starten van antikankertherapie, verlies voor follow-up, intrekking van toestemming of beëindiging van het onderzoek (ongeveer tot 3 jaar)
Percentage deelnemers met objectieve respons zoals bepaald met behulp van aangepaste RECIST
Tijdsspanne: Baseline, einde van cycli 2, 4, 6, 8, en elke 4 cycli daarna (cyclusduur = 21 dagen) tot ziekteprogressie, overlijden, opnieuw starten van antikankertherapie, verlies voor follow-up, intrekking van toestemming of beëindiging van het onderzoek (ongeveer tot 3 jaar)
Baseline, einde van cycli 2, 4, 6, 8, en elke 4 cycli daarna (cyclusduur = 21 dagen) tot ziekteprogressie, overlijden, opnieuw starten van antikankertherapie, verlies voor follow-up, intrekking van toestemming of beëindiging van het onderzoek (ongeveer tot 3 jaar)
DOR zoals bepaald met behulp van gewijzigde RECIST
Tijdsspanne: Baseline, einde van cycli 2, 4, 6, 8, en elke 4 cycli daarna (cyclusduur = 21 dagen) tot ziekteprogressie, overlijden, opnieuw starten van antikankertherapie, verlies voor follow-up, intrekking van toestemming of beëindiging van het onderzoek (ongeveer tot 3 jaar)
Baseline, einde van cycli 2, 4, 6, 8, en elke 4 cycli daarna (cyclusduur = 21 dagen) tot ziekteprogressie, overlijden, opnieuw starten van antikankertherapie, verlies voor follow-up, intrekking van toestemming of beëindiging van het onderzoek (ongeveer tot 3 jaar)
PFS zoals bepaald met behulp van gewijzigde RECIST
Tijdsspanne: Baseline, einde van cycli 2, 4, 6, 8, en elke 4 cycli daarna (cyclusduur = 21 dagen) tot ziekteprogressie, overlijden, opnieuw starten van antikankertherapie, verlies voor follow-up, intrekking van toestemming of beëindiging van het onderzoek (ongeveer tot 3 jaar)
Baseline, einde van cycli 2, 4, 6, 8, en elke 4 cycli daarna (cyclusduur = 21 dagen) tot ziekteprogressie, overlijden, opnieuw starten van antikankertherapie, verlies voor follow-up, intrekking van toestemming of beëindiging van het onderzoek (ongeveer tot 3 jaar)
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Baseline tot overlijden, verlies voor follow-up, intrekking van toestemming of stopzetting van het onderzoek door de sponsor (ongeveer tot 3 jaar)
Baseline tot overlijden, verlies voor follow-up, intrekking van toestemming of stopzetting van het onderzoek door de sponsor (ongeveer tot 3 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

19 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • GO29313
  • 2014-001474-34 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MOXR0916

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren