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국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 참가자에서 MOXR0916의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 연구

2020년 2월 3일 업데이트: Genentech, Inc.

국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에게 단일 제제로 정맥 주사된 MOXR0916의 안전성 및 약동학에 대한 1상 공개 라벨 용량 증량 연구

이것은 궁극적으로 진행된 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 참가자에게 정맥 주사로 투여된 MOXR0916의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위해 설계된 인간 최초의 1상 오픈 라벨, 다기관, 용량 증량 연구입니다. 이용 가능한 표준 요법 또는 표준 요법이 비효과적이거나 참을 수 없는 것으로 입증되었거나 부적절하다고 간주되는 경우. 이 연구는 스크리닝 기간, 초기 치료 기간, 재치료 기간(장기간 임상적 이점이 입증된 후 MOXR0916을 중단한 참가자의 경우) 및 치료 후 추적 기간으로 구성됩니다. 참가자는 용량 증량 단계와 확장 단계의 두 단계에 등록됩니다. 계획된 연구 기간은 약 3년입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

174

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center - Oncology
      • Seoul, 대한민국, 120-752
        • Yonsei University Health System/Severance Hospital
  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • HonorHealth Research Institute - Bisgrove
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045-2517
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University Of Chicago Medical Center; Section Of Hematology/Oncology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Can Ins
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Gent, 벨기에, 9000
        • UZ Gent
      • Wilrijk, 벨기에, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, 스페인, 28050
        • Hosp de Madrid Norte Sanchinarro; Centro Integral; Onco Clara Campal
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency (Bcca) - Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre; Oncology
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
  • 호주
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이용 가능한 모든 표준 요법 후에 진행되었거나 표준 요법이 비효과적이거나 참을 수 없는 것으로 입증되었거나 부적절한 것으로 간주되는 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 난치성 고형 악성 종양의 조직학적 문서
  • 파라핀 블록/염색되지 않은 슬라이드에서 대표적인 종양 표본의 가용성 확인
  • RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능
  • 가임 여성 참가자의 경우, 매우 효과적인 형태의 피임법을 사용하고 MOXR0916의 마지막 투여 후 6개월 동안 피임법을 계속 사용한다는 동의

제외 기준:

  • 연구 치료 시작 전 3주 이내의 화학요법, 호르몬 요법 또는 방사선 요법을 포함한 모든 항암 요법(전립선암에 대한 성선자극호르몬 방출 호르몬 작용제 또는 길항제를 사용한 호르몬 요법 및 완화적 방사선 요법은 2주 이전(>) 이전에 주기 1, 1일 허용됨)
  • 면역조절제를 사용한 이전 치료에 근거한 적격성은 약물의 기계론적 클래스 및 참가자가 고려되는 코호트에 따라 다릅니다.
  • 대체 요법으로 관리되는 탈모 또는 내분비병증을 제외하고 등급 1 이하(</=)로 해결되지 않은 이전 항암 요법의 부작용
  • 원발성 중추신경계(CNS) 악성 종양 또는 치료되지 않은/활동성 CNS 전이
  • 연수막 질환
  • 5년 이내 연구 중인 질병 이외의 악성 종양
  • 자가 면역 질환의 역사
  • 특발성 폐 섬유증, 폐렴(약물 유도 포함), 조직성 폐렴, 또는 선별 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에서 활동성 폐렴의 증거가 있는 병력; 방사선 분야의 방사선 폐렴 병력(섬유증)은 허용됩니다.
  • 인간 면역 결핍 바이러스 감염에 대한 양성 테스트
  • 활동성 B형 간염 또는 활동성 C형 간염
  • 4주 이내의 중증 감염 또는 1주기 전 2주 이내의 감염 징후 또는 증상
  • 이전 동종이계 골수 이식 또는 이전 고형 장기 이식
  • 중대한 심혈관 질환
  • 임상적으로 중요한 간 질환으로 알려진

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MOXR0916: 용량 증량 단계
다른 코호트의 참가자(받은 MOXR0916 용량에 따라)는 MOXR0916 용량을 증량하여 21~42일 동안 MTD 또는 최대 투여 용량(MAD)을 결정합니다.
의약품: MOXR0916
MOXR0916은 각 21일 주기의 1일차에 정맥주사로 투여됩니다.
실험적: MOXR0916: 확장 단계
다른 코호트의 참가자(다른 암 유형, 이전 요법 및 연구의 필수 절차에 따라)는 질병 진행, 임상적 이점의 상실 또는 용인할 수 없을 때까지 용량 증량 단계에서 이미 허용되는 것으로 간주된 최고 용량 수준으로 MOXR0916을 투여받습니다. 독성, 둘 중 먼저 발생한 것(약 3년까지).
의약품: MOXR0916
MOXR0916은 각 21일 주기의 1일차에 정맥주사로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자의 비율
기간: 1일차 ~ 21일 또는 42일차
1일차 ~ 21일 또는 42일차
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 4.0(NCI CTCAE v4.0)에 따라 등급이 매겨진 심각도별 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 기준 연구 치료의 마지막 투여 후 최대 90일 또는 다른 전신 항암 요법의 시작 중 먼저 발생하는 시점까지(약 최대 3년)
기준 연구 치료의 마지막 투여 후 최대 90일 또는 다른 전신 항암 요법의 시작 중 먼저 발생하는 시점까지(약 최대 3년)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
MOXR0916의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 기준선 최대 21~42일
기준선 최대 21~42일
MOXR0916의 권장 제2상 용량
기간: 기준선 최대 21~42일
기준선 최대 21~42일
항-MOXR0916 항체를 보유한 참가자의 비율
기간: 주기(Cy) 1,2,3,4,8,12,16의 1일(D)에 투여 전(시간[Hr] 0), 그리고 치료 중단 방문(TDV)까지 매 8Cy마다(최대 ~ 약 3년)(1Cy=21일), 이후 치료 중단 후 최대 120일 동안 30일마다
주기(Cy) 1,2,3,4,8,12,16의 1일(D)에 투여 전(시간[Hr] 0), 그리고 치료 중단 방문(TDV)까지 매 8Cy마다(최대 ~ 약 3년)(1Cy=21일), 이후 치료 중단 후 최대 120일 동안 30일마다
받은 MOXR0916 치료 주기 수
기간: 기준선 최대 약 3년
기준선 최대 약 3년
연구 동안 투여된 평균 MOXR0916 용량
기간: 기준선 최대 약 3년
기준선 최대 약 3년
MOXR0916의 0시부터 마지막 ​​측정 가능 농도(AUC[0-last])까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: Cy1(1Cy=21일): 투약 전(Hr0), D1에 주입 후 0.5,24,72시간(주입 기간=1.5시간); D8, 15; Cy2-7: Hr0, D1에 주입 후 0.5시간; Cy8,12,16, TDV까지 8Cy마다(약 3년): D1의 Hr0; TDV 후 30일마다 최대 120일
Cy1(1Cy=21일): 투약 전(Hr0), D1에 주입 후 0.5,24,72시간(주입 기간=1.5시간); D8, 15; Cy2-7: Hr0, D1에 주입 후 0.5시간; Cy8,12,16, TDV까지 8Cy마다(약 3년): D1의 Hr0; TDV 후 30일마다 최대 120일
MOXR0916의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: Cy1(1Cy=21일): 투약 전(Hr0), D1에 주입 후 0.5,24,72시간(주입 기간=1.5시간); D8, 15; Cy2-7: Hr0, D1에 주입 후 0.5시간; Cy8,12,16, TDV까지 8Cy마다(약 3년): D1의 Hr0; TDV 후 30일마다 최대 120일
Cy1(1Cy=21일): 투약 전(Hr0), D1에 주입 후 0.5,24,72시간(주입 기간=1.5시간); D8, 15; Cy2-7: Hr0, D1에 주입 후 0.5시간; Cy8,12,16, TDV까지 8Cy마다(약 3년): D1의 Hr0; TDV 후 30일마다 최대 120일
MOXR0916의 관찰된 최소 혈청 농도(Cmin)
기간: Cy1(1Cy=21일): 투약 전(Hr0), D1에 주입 후 0.5,24,72시간(주입 기간=1.5시간); D8, 15; Cy2-7: Hr0, D1에 주입 후 0.5시간; Cy8,12,16, TDV까지 8Cy마다(약 3년): D1의 Hr0; TDV 후 30일마다 최대 120일
Cy1(1Cy=21일): 투약 전(Hr0), D1에 주입 후 0.5,24,72시간(주입 기간=1.5시간); D8, 15; Cy2-7: Hr0, D1에 주입 후 0.5시간; Cy8,12,16, TDV까지 8Cy마다(약 3년): D1의 Hr0; TDV 후 30일마다 최대 120일
MOXR0916의 혈청 제거율(CL/F)
기간: Cy1(1Cy=21일): 투약 전(Hr0), D1에 주입 후 0.5,24,72시간(주입 기간=1.5시간); D8, 15; Cy2-7: Hr0, D1에 주입 후 0.5시간; Cy8,12,16, TDV까지 8Cy마다(약 3년): D1의 Hr0; TDV 후 30일마다 최대 120일
Cy1(1Cy=21일): 투약 전(Hr0), D1에 주입 후 0.5,24,72시간(주입 기간=1.5시간); D8, 15; Cy2-7: Hr0, D1에 주입 후 0.5시간; Cy8,12,16, TDV까지 8Cy마다(약 3년): D1의 Hr0; TDV 후 30일마다 최대 120일
MOXR0916의 정상 상태(Vss)에서 분포의 겉보기 부피
기간: Cy1(1Cy=21일): 투약 전(Hr0), D1에 주입 후 0.5,24,72시간(주입 기간=1.5시간); D8, 15; Cy2-7: Hr0, D1에 주입 후 0.5시간; Cy8,12,16, TDV까지 8Cy마다(약 3년): D1의 Hr0; TDV 후 30일마다 최대 120일
Cy1(1Cy=21일): 투약 전(Hr0), D1에 주입 후 0.5,24,72시간(주입 기간=1.5시간); D8, 15; Cy2-7: Hr0, D1에 주입 후 0.5시간; Cy8,12,16, TDV까지 8Cy마다(약 3년): D1의 Hr0; TDV 후 30일마다 최대 120일
고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)에서 반응 평가 기준을 사용하여 결정된 객관적 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 기준선, 주기 2, 4, 6, 8의 종료 및 그 후 질병 진행, 사망, 또 다른 항암 요법 시작, 추적 관찰 상실, 동의 철회 또는 연구 종료까지 4주기마다(주기 길이 = 21일) (약 3년 정도)
기준선, 주기 2, 4, 6, 8의 종료 및 그 후 질병 진행, 사망, 또 다른 항암 요법 시작, 추적 관찰 상실, 동의 철회 또는 연구 종료까지 4주기마다(주기 길이 = 21일) (약 3년 정도)
RECIST v1.1을 사용하여 결정된 객관적 반응 기간(DOR)
기간: 기준선, 주기 2, 4, 6, 8의 종료 및 그 후 질병 진행, 사망, 또 다른 항암 요법 시작, 추적 관찰 상실, 동의 철회 또는 연구 종료까지 4주기마다(주기 길이 = 21일) (약 3년 정도)
기준선, 주기 2, 4, 6, 8의 종료 및 그 후 질병 진행, 사망, 또 다른 항암 요법 시작, 추적 관찰 상실, 동의 철회 또는 연구 종료까지 4주기마다(주기 길이 = 21일) (약 3년 정도)
RECIST v1.1을 사용하여 결정된 무진행 생존(PFS)
기간: 기준선, 주기 2, 4, 6, 8의 종료 및 그 후 질병 진행, 사망, 또 다른 항암 요법 시작, 추적 관찰 상실, 동의 철회 또는 연구 종료까지 4주기마다(주기 길이 = 21일) (약 3년 정도)
기준선, 주기 2, 4, 6, 8의 종료 및 그 후 질병 진행, 사망, 또 다른 항암 요법 시작, 추적 관찰 상실, 동의 철회 또는 연구 종료까지 4주기마다(주기 길이 = 21일) (약 3년 정도)
수정된 RECIST를 사용하여 결정된 객관적 반응을 가진 참가자의 비율
기간: 기준선, 주기 2, 4, 6, 8의 종료 및 그 후 질병 진행, 사망, 또 다른 항암 요법 시작, 추적 관찰 상실, 동의 철회 또는 연구 종료까지 4주기마다(주기 길이 = 21일) (약 3년 정도)
기준선, 주기 2, 4, 6, 8의 종료 및 그 후 질병 진행, 사망, 또 다른 항암 요법 시작, 추적 관찰 상실, 동의 철회 또는 연구 종료까지 4주기마다(주기 길이 = 21일) (약 3년 정도)
수정된 RECIST를 사용하여 결정된 DOR
기간: 기준선, 주기 2, 4, 6, 8의 종료 및 그 후 질병 진행, 사망, 또 다른 항암 요법 시작, 추적 관찰 상실, 동의 철회 또는 연구 종료까지 4주기마다(주기 길이 = 21일) (약 3년 정도)
기준선, 주기 2, 4, 6, 8의 종료 및 그 후 질병 진행, 사망, 또 다른 항암 요법 시작, 추적 관찰 상실, 동의 철회 또는 연구 종료까지 4주기마다(주기 길이 = 21일) (약 3년 정도)
수정된 RECIST를 사용하여 결정된 PFS
기간: 기준선, 주기 2, 4, 6, 8의 종료 및 그 후 질병 진행, 사망, 또 다른 항암 요법 시작, 추적 관찰 상실, 동의 철회 또는 연구 종료까지 4주기마다(주기 길이 = 21일) (약 3년 정도)
기준선, 주기 2, 4, 6, 8의 종료 및 그 후 질병 진행, 사망, 또 다른 항암 요법 시작, 추적 관찰 상실, 동의 철회 또는 연구 종료까지 4주기마다(주기 길이 = 21일) (약 3년 정도)
전체 생존(OS)
기간: 사망, 후속 조치 상실, 동의 철회 또는 후원자에 의한 연구 종료까지의 기준선(약 3년)
사망, 후속 조치 상실, 동의 철회 또는 후원자에 의한 연구 종료까지의 기준선(약 3년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genentech, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 8월 12일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 14일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 8월 15일

처음 게시됨 (추정)

2014년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • GO29313
  • 2014-001474-34 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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