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Une étude pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique du MOXR0916 chez des participants atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques

3 février 2020 mis à jour par: Genentech, Inc.

Une étude de phase I, ouverte, à doses croissantes sur l'innocuité et la pharmacocinétique du MOXR0916 administré par voie intraveineuse en tant qu'agent unique à des patients atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques

Il s'agit d'une première étude de phase 1 chez l'homme, ouverte, multicentrique, à dose croissante, conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du MOXR0916 administré par voie intraveineuse chez des participants atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques qui ont progressé malgré tout traitement standard disponible ou pour lequel le traitement standard s'est avéré inefficace ou intolérable, ou est considéré comme inapproprié. Cette étude consistera en une période de dépistage, une période de traitement initiale, une période de retraitement (pour les participants qui arrêtent MOXR0916 après démonstration d'un bénéfice clinique prolongé) et une période de suivi post-traitement. Les participants seront inscrits en deux étapes : une étape d'augmentation de la dose et une étape d'expansion. La durée prévue de l'étude est d'environ 3 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

174

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Gent, Belgique, 9000
        • UZ Gent
      • Wilrijk, Belgique, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency (Bcca) - Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre; Oncology
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center - Oncology
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Yonsei University Health System/Severance Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Hosp de Madrid Norte Sanchinarro; Centro Integral; Onco Clara Campal
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
        • Clinica Universitaria De Navarra
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • HonorHealth Research Institute - Bisgrove
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045-2517
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University Of Chicago Medical Center; Section Of Hematology/Oncology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Can Ins
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Documentation histologique d'une tumeur maligne solide incurable localement avancée, récurrente ou métastatique qui a progressé après tous les traitements standard disponibles ou pour laquelle le traitement standard s'est avéré inefficace ou intolérable, ou est considéré comme inapproprié
  • Disponibilité confirmée d'échantillons tumoraux représentatifs dans des blocs de paraffine/lames non colorées
  • Maladie mesurable selon RECIST v1.1
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Fonction hématologique et des organes cibles adéquate
  • Pour les participantes en âge de procréer, accord pour utiliser une ou des formes de contraception hautement efficaces et pour continuer son utilisation pendant 6 mois après la dernière dose de MOXR0916

Critère d'exclusion:

  • Toute thérapie anticancéreuse, y compris la chimiothérapie, l'hormonothérapie ou la radiothérapie, dans les 3 semaines précédant le début du traitement à l'étude (thérapie hormonale avec des agonistes ou antagonistes de l'hormone de libération des gonadotrophines pour le cancer de la prostate et radiothérapie palliative supérieure à (>) 2 semaines avant Cycle 1, Jour 1 sont autorisés)
  • L'éligibilité basée sur un traitement antérieur avec des agents immunomodulateurs dépend de la classe mécaniste du médicament et de la cohorte pour laquelle le participant est considéré
  • Événements indésirables d'un traitement anticancéreux antérieur qui n'ont pas été résolus à un grade inférieur ou égal à (</=) 1, à l'exception de l'alopécie ou de l'endocrinopathie gérée par un traitement substitutif
  • Malignité primaire du système nerveux central (SNC) ou métastases non traitées/actives du SNC
  • Maladie leptoméningée
  • Malignités autres que la maladie à l'étude dans les 5 ans
  • Antécédents de maladie auto-immune
  • Antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique, de pneumonie (y compris d'origine médicamenteuse), de pneumonie organisée ou de signes de pneumonie active lors du dépistage par tomodensitométrie (TDM) thoracique ; des antécédents de pneumonite radique dans le champ de rayonnement (fibrose) sont autorisés
  • Test positif pour l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine
  • Hépatite B active ou hépatite C active
  • Infections graves dans les 4 semaines ou signes ou symptômes d'infection dans les 2 semaines précédant le cycle 1
  • Transplantation de moelle osseuse allogénique antérieure ou transplantation d'organe solide antérieure
  • Maladie cardiovasculaire importante
  • Maladie hépatique cliniquement significative connue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MOXR0916 : Étape d'escalade de dose
Les participants de différentes cohortes (selon la dose de MOXR0916 reçue) recevront des doses croissantes de MOXR0916 pour déterminer la DMT ou la dose maximale administrée (MAD) pendant 21 à 42 jours.
Médicament: MOXR0916
MOXR0916 sera administré en perfusion intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Expérimental: MOXR0916 : étage d'extension
Les participants de différentes cohortes (selon différents types de cancer, traitements antérieurs et procédures obligatoires à l'étude) recevront MOXR0916 à la dose la plus élevée qui a déjà été jugée tolérable dans la phase d'escalade de dose jusqu'à progression de la maladie, perte de bénéfice clinique ou inacceptable toxicité, selon la première éventualité (environ jusqu'à 3 ans).
Médicament: MOXR0916
MOXR0916 sera administré en perfusion intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 21 ou 42
Jour 1 jusqu'au jour 21 ou 42
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) par gravité selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables version 4.0 (NCI CTCAE v4.0)
Délai: Base jusqu'à 90 jours après la dernière dose du traitement à l'étude, ou jusqu'au début d'un autre traitement anticancéreux systémique, selon la première éventualité (environ jusqu'à 3 ans)
Base jusqu'à 90 jours après la dernière dose du traitement à l'étude, ou jusqu'au début d'un autre traitement anticancéreux systémique, selon la première éventualité (environ jusqu'à 3 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Dose maximale tolérée (MTD) de MOXR0916
Délai: Baseline jusqu'à 21 à 42 jours
Baseline jusqu'à 21 à 42 jours
Dose recommandée de phase II de MOXR0916
Délai: Baseline jusqu'à 21 à 42 jours
Baseline jusqu'à 21 à 42 jours
Pourcentage de participants avec des anticorps anti-MOXR0916
Délai: Pré-dose (Heure [Hr] 0) le Jour (J) 1 des Cycles (Cy) 1,2,3,4,8,12,16, puis tous les 8 Cy jusqu'à la visite d'arrêt du traitement (TDV) (jusqu'à jusqu'à environ 3 ans) (1 Cy = 21 jours), puis tous les 30 jours jusqu'à 120 jours après l'arrêt du traitement
Pré-dose (Heure [Hr] 0) le Jour (J) 1 des Cycles (Cy) 1,2,3,4,8,12,16, puis tous les 8 Cy jusqu'à la visite d'arrêt du traitement (TDV) (jusqu'à jusqu'à environ 3 ans) (1 Cy = 21 jours), puis tous les 30 jours jusqu'à 120 jours après l'arrêt du traitement
Nombre de cycles de traitement MOXR0916 reçus
Délai: Baseline jusqu'à environ 3 ans
Baseline jusqu'à environ 3 ans
Dose moyenne de MOXR0916 administrée pendant l'étude
Délai: Baseline jusqu'à environ 3 ans
Baseline jusqu'à environ 3 ans
Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps, de l'instant zéro à la dernière concentration mesurable (ASC[0-dernière]) de MOXR0916
Délai: Cy1 (1Cy = 21 jours) : prédose (Hr0), 0,5, 24, 72 heures après la perfusion (durée de la perfusion = 1,5 heure) à J1 ; au J8, 15 ; Cy2-7 : Hr0, 0,5 heure après la perfusion à J1 ; Cy8,12,16, puis tous les 8 Cy jusqu'à TDV (environ 3 ans) : Hr0 à J1 ; tous les 30 jours après TDV jusqu'à 120 jours
Cy1 (1Cy = 21 jours) : prédose (Hr0), 0,5, 24, 72 heures après la perfusion (durée de la perfusion = 1,5 heure) à J1 ; au J8, 15 ; Cy2-7 : Hr0, 0,5 heure après la perfusion à J1 ; Cy8,12,16, puis tous les 8 Cy jusqu'à TDV (environ 3 ans) : Hr0 à J1 ; tous les 30 jours après TDV jusqu'à 120 jours
Concentration sérique maximale observée (Cmax) de MOXR0916
Délai: Cy1 (1Cy = 21 jours) : prédose (Hr0), 0,5, 24, 72 heures après la perfusion (durée de la perfusion = 1,5 heure) à J1 ; au J8, 15 ; Cy2-7 : Hr0, 0,5 heure après la perfusion à J1 ; Cy8,12,16, puis tous les 8 Cy jusqu'à TDV (environ 3 ans) : Hr0 à J1 ; tous les 30 jours après TDV jusqu'à 120 jours
Cy1 (1Cy = 21 jours) : prédose (Hr0), 0,5, 24, 72 heures après la perfusion (durée de la perfusion = 1,5 heure) à J1 ; au J8, 15 ; Cy2-7 : Hr0, 0,5 heure après la perfusion à J1 ; Cy8,12,16, puis tous les 8 Cy jusqu'à TDV (environ 3 ans) : Hr0 à J1 ; tous les 30 jours après TDV jusqu'à 120 jours
Concentration sérique minimale observée (Cmin) de MOXR0916
Délai: Cy1 (1Cy = 21 jours) : prédose (Hr0), 0,5, 24, 72 heures après la perfusion (durée de la perfusion = 1,5 heure) à J1 ; au J8, 15 ; Cy2-7 : Hr0, 0,5 heure après la perfusion à J1 ; Cy8,12,16, puis tous les 8 Cy jusqu'à TDV (environ 3 ans) : Hr0 à J1 ; tous les 30 jours après TDV jusqu'à 120 jours
Cy1 (1Cy = 21 jours) : prédose (Hr0), 0,5, 24, 72 heures après la perfusion (durée de la perfusion = 1,5 heure) à J1 ; au J8, 15 ; Cy2-7 : Hr0, 0,5 heure après la perfusion à J1 ; Cy8,12,16, puis tous les 8 Cy jusqu'à TDV (environ 3 ans) : Hr0 à J1 ; tous les 30 jours après TDV jusqu'à 120 jours
Clairance sérique (CL/F) de MOXR0916
Délai: Cy1 (1Cy = 21 jours) : prédose (Hr0), 0,5, 24, 72 heures après la perfusion (durée de la perfusion = 1,5 heure) à J1 ; au J8, 15 ; Cy2-7 : Hr0, 0,5 heure après la perfusion à J1 ; Cy8,12,16, puis tous les 8 Cy jusqu'à TDV (environ 3 ans) : Hr0 à J1 ; tous les 30 jours après TDV jusqu'à 120 jours
Cy1 (1Cy = 21 jours) : prédose (Hr0), 0,5, 24, 72 heures après la perfusion (durée de la perfusion = 1,5 heure) à J1 ; au J8, 15 ; Cy2-7 : Hr0, 0,5 heure après la perfusion à J1 ; Cy8,12,16, puis tous les 8 Cy jusqu'à TDV (environ 3 ans) : Hr0 à J1 ; tous les 30 jours après TDV jusqu'à 120 jours
Volume apparent de distribution à l'état stable (Vss) du MOXR0916
Délai: Cy1 (1Cy = 21 jours) : prédose (Hr0), 0,5, 24, 72 heures après la perfusion (durée de la perfusion = 1,5 heure) à J1 ; au J8, 15 ; Cy2-7 : Hr0, 0,5 heure après la perfusion à J1 ; Cy8,12,16, puis tous les 8 Cy jusqu'à TDV (environ 3 ans) : Hr0 à J1 ; tous les 30 jours après TDV jusqu'à 120 jours
Cy1 (1Cy = 21 jours) : prédose (Hr0), 0,5, 24, 72 heures après la perfusion (durée de la perfusion = 1,5 heure) à J1 ; au J8, 15 ; Cy2-7 : Hr0, 0,5 heure après la perfusion à J1 ; Cy8,12,16, puis tous les 8 Cy jusqu'à TDV (environ 3 ans) : Hr0 à J1 ; tous les 30 jours après TDV jusqu'à 120 jours
Pourcentage de participants avec une réponse objective déterminée à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides, version 1.1 (RECIST v1.1)
Délai: Au départ, à la fin des cycles 2, 4, 6, 8 et tous les 4 cycles par la suite (durée du cycle = 21 jours) jusqu'à la progression de la maladie, le décès, le début d'un autre traitement anticancéreux, la perte de suivi, le retrait du consentement ou la fin de l'étude (environ jusqu'à 3 ans)
Au départ, à la fin des cycles 2, 4, 6, 8 et tous les 4 cycles par la suite (durée du cycle = 21 jours) jusqu'à la progression de la maladie, le décès, le début d'un autre traitement anticancéreux, la perte de suivi, le retrait du consentement ou la fin de l'étude (environ jusqu'à 3 ans)
Durée de la réponse objective (DOR) telle que déterminée à l'aide de RECIST v1.1
Délai: Au départ, à la fin des cycles 2, 4, 6, 8 et tous les 4 cycles par la suite (durée du cycle = 21 jours) jusqu'à la progression de la maladie, le décès, le début d'un autre traitement anticancéreux, la perte de suivi, le retrait du consentement ou la fin de l'étude (environ jusqu'à 3 ans)
Au départ, à la fin des cycles 2, 4, 6, 8 et tous les 4 cycles par la suite (durée du cycle = 21 jours) jusqu'à la progression de la maladie, le décès, le début d'un autre traitement anticancéreux, la perte de suivi, le retrait du consentement ou la fin de l'étude (environ jusqu'à 3 ans)
Survie sans progression (PFS) telle que déterminée à l'aide de RECIST v1.1
Délai: Au départ, à la fin des cycles 2, 4, 6, 8 et tous les 4 cycles par la suite (durée du cycle = 21 jours) jusqu'à la progression de la maladie, le décès, le début d'un autre traitement anticancéreux, la perte de suivi, le retrait du consentement ou la fin de l'étude (environ jusqu'à 3 ans)
Au départ, à la fin des cycles 2, 4, 6, 8 et tous les 4 cycles par la suite (durée du cycle = 21 jours) jusqu'à la progression de la maladie, le décès, le début d'un autre traitement anticancéreux, la perte de suivi, le retrait du consentement ou la fin de l'étude (environ jusqu'à 3 ans)
Pourcentage de participants avec une réponse objective déterminée à l'aide du RECIST modifié
Délai: Au départ, à la fin des cycles 2, 4, 6, 8 et tous les 4 cycles par la suite (durée du cycle = 21 jours) jusqu'à la progression de la maladie, le décès, le début d'un autre traitement anticancéreux, la perte de suivi, le retrait du consentement ou la fin de l'étude (environ jusqu'à 3 ans)
Au départ, à la fin des cycles 2, 4, 6, 8 et tous les 4 cycles par la suite (durée du cycle = 21 jours) jusqu'à la progression de la maladie, le décès, le début d'un autre traitement anticancéreux, la perte de suivi, le retrait du consentement ou la fin de l'étude (environ jusqu'à 3 ans)
DOR tel que déterminé à l'aide de RECIST modifié
Délai: Au départ, à la fin des cycles 2, 4, 6, 8 et tous les 4 cycles par la suite (durée du cycle = 21 jours) jusqu'à la progression de la maladie, le décès, le début d'un autre traitement anticancéreux, la perte de suivi, le retrait du consentement ou la fin de l'étude (environ jusqu'à 3 ans)
Au départ, à la fin des cycles 2, 4, 6, 8 et tous les 4 cycles par la suite (durée du cycle = 21 jours) jusqu'à la progression de la maladie, le décès, le début d'un autre traitement anticancéreux, la perte de suivi, le retrait du consentement ou la fin de l'étude (environ jusqu'à 3 ans)
SSP telle que déterminée à l'aide du RECIST modifié
Délai: Au départ, à la fin des cycles 2, 4, 6, 8 et tous les 4 cycles par la suite (durée du cycle = 21 jours) jusqu'à la progression de la maladie, le décès, le début d'un autre traitement anticancéreux, la perte de suivi, le retrait du consentement ou la fin de l'étude (environ jusqu'à 3 ans)
Au départ, à la fin des cycles 2, 4, 6, 8 et tous les 4 cycles par la suite (durée du cycle = 21 jours) jusqu'à la progression de la maladie, le décès, le début d'un autre traitement anticancéreux, la perte de suivi, le retrait du consentement ou la fin de l'étude (environ jusqu'à 3 ans)
Survie globale (SG)
Délai: Ligne de base jusqu'au décès, perte de suivi, retrait du consentement ou fin de l'étude par le commanditaire (environ jusqu'à 3 ans)
Ligne de base jusqu'au décès, perte de suivi, retrait du consentement ou fin de l'étude par le commanditaire (environ jusqu'à 3 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genentech, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

14 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

18 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2014

Première publication (Estimation)

19 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • GO29313
  • 2014-001474-34 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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