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Uno studio per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di MOXR0916 nei partecipanti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici

3 febbraio 2020 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio di fase I, in aperto, con aumento della dose sulla sicurezza e la farmacocinetica di MOXR0916 somministrato per via endovenosa come agente singolo a pazienti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici

Questo è un primo studio sull'uomo, di fase 1, in aperto, multicentrico, con aumento della dose progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di MOXR0916 somministrato per via endovenosa in partecipanti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici che sono progrediti dopo tutto terapia standard disponibile o per la quale la terapia standard si è rivelata inefficace o intollerabile o è considerata inappropriata. Questo studio consisterà in un periodo di screening, un periodo di trattamento iniziale, un periodo di ritrattamento (per i partecipanti che interrompono MOXR0916 dopo la dimostrazione di un beneficio clinico prolungato) e un periodo di follow-up post-trattamento. I partecipanti saranno arruolati in due fasi: una fase di aumento della dose e una fase di espansione. La durata prevista dello studio è di circa 3 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

174

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Gent, Belgio, 9000
        • UZ Gent
      • Wilrijk, Belgio, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency (Bcca) - Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre; Oncology
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center - Oncology
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Yonsei University Health System/Severance Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Hosp de Madrid Norte Sanchinarro; Centro Integral; Onco Clara Campal
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • HonorHealth Research Institute - Bisgrove
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045-2517
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University Of Chicago Medical Center; Section Of Hematology/Oncology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Can Ins
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Documentazione istologica di neoplasie solide incurabili localmente avanzate, ricorrenti o metastatiche che sono progredite dopo tutte le terapie standard disponibili o per le quali la terapia standard si è dimostrata inefficace o intollerabile o è considerata inappropriata
  • Disponibilità confermata di campioni tumorali rappresentativi in ​​blocchi di paraffina/vetrini non colorati
  • Malattia misurabile secondo RECIST v1.1
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali
  • Per le partecipanti di sesso femminile in età fertile, accordo per l'uso di forme di contraccezione altamente efficaci e per continuare il loro uso per 6 mesi dopo l'ultima dose di MOXR0916

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi terapia antitumorale, inclusa chemioterapia, terapia ormonale o radioterapia, entro 3 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio (terapia ormonale con agonisti o antagonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine per il cancro alla prostata e radioterapia palliativa superiore a (>) 2 settimane prima Ciclo 1, Giorno 1 sono consentiti)
  • L'ammissibilità basata sul precedente trattamento con agenti immunomodulatori dipende dalla classe meccanicistica del farmaco e dalla coorte per la quale il partecipante viene preso in considerazione
  • Eventi avversi da precedente terapia antitumorale che non si sono risolti a Grado inferiore o uguale a (</=) 1 ad eccezione di alopecia o endocrinopatia gestita con terapia sostitutiva
  • Tumore maligno primitivo del sistema nervoso centrale (SNC) o metastasi del SNC non trattate/attive
  • Malattia leptomeningea
  • Neoplasie diverse dalla malattia in studio entro 5 anni
  • Storia della malattia autoimmune
  • Anamnesi di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite (inclusa quella indotta da farmaci), polmonite organizzativa o evidenza di polmonite attiva alla tomografia computerizzata (TC) del torace di screening; è consentita una storia di polmonite da radiazioni nel campo di radiazioni (fibrosi).
  • Test positivo per l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana
  • Epatite attiva B o epatite attiva C
  • Infezioni gravi entro 4 settimane o segni o sintomi di infezione entro 2 settimane prima del Ciclo 1
  • Precedente trapianto allogenico di midollo osseo o precedente trapianto di organi solidi
  • Malattia cardiovascolare significativa
  • Malattia epatica clinicamente significativa nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MOXR0916: Fase di escalation della dose
I partecipanti a diverse coorti (in base alla dose MOXR0916 ricevuta) riceveranno dosi crescenti di MOXR0916 per determinare la MTD o la dose massima somministrata (MAD) da 21 a 42 giorni.
Droga: MOXR0916
MOXR0916 verrà somministrato come infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Sperimentale: MOXR0916: Fase di espansione
I partecipanti a diverse coorti (in base a diversi tipi di cancro, terapia precedente e procedure obbligatorie in studio) riceveranno MOXR0916 al livello di dose più elevato che è già stato ritenuto tollerabile nella fase di aumento della dose fino alla progressione della malattia, perdita di beneficio clinico o inaccettabile tossicità, a seconda di quale si sia verificata per prima (circa fino a 3 anni).
Droga: MOXR0916
MOXR0916 verrà somministrato come infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Giorno 1 Fino al giorno 21 o 42
Giorno 1 Fino al giorno 21 o 42
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE) in base alla gravità secondo i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi del National Cancer Institute versione 4.0 (NCI CTCAE v4.0)
Lasso di tempo: Basale fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio o fino all'inizio di un'altra terapia antitumorale sistemica, a seconda di quale evento si verifichi per primo (circa fino a 3 anni)
Basale fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio o fino all'inizio di un'altra terapia antitumorale sistemica, a seconda di quale evento si verifichi per primo (circa fino a 3 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) di MOXR0916
Lasso di tempo: Linea di base fino a 21-42 giorni
Linea di base fino a 21-42 giorni
Dose raccomandata di fase II di MOXR0916
Lasso di tempo: Linea di base fino a 21-42 giorni
Linea di base fino a 21-42 giorni
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-MOXR0916
Lasso di tempo: Pre-dose (Ora [Hr] 0) il Giorno (D) 1 dei Cicli (Cy) 1,2,3,4,8,12,16, e poi ogni 8 Cy fino alla visita di interruzione del trattamento (TDV) (fino a circa 3 anni) (1 Cy=21 giorni), successivamente ogni 30 giorni fino a 120 giorni dopo l'interruzione del trattamento
Pre-dose (Ora [Hr] 0) il Giorno (D) 1 dei Cicli (Cy) 1,2,3,4,8,12,16, e poi ogni 8 Cy fino alla visita di interruzione del trattamento (TDV) (fino a circa 3 anni) (1 Cy=21 giorni), successivamente ogni 30 giorni fino a 120 giorni dopo l'interruzione del trattamento
Numero di cicli di trattamento MOXR0916 ricevuti
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 3 anni
Linea di base fino a circa 3 anni
Dose media di MOXR0916 somministrata durante lo studio
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 3 anni
Linea di base fino a circa 3 anni
Area sotto la curva concentrazione-tempo nel siero dal tempo zero all'ultima concentrazione misurabile (AUC[0-last]) di MOXR0916
Lasso di tempo: Cy1 (1Cy=21 giorni): Predose (Hr0), 0,5,24,72 ore dopo l'infusione (durata dell'infusione=1,5 ore) su D1; su D8, 15; Cy2-7: Hr0, 0,5 ore dopo l'infusione su D1; Cy8,12,16, poi ogni 8 Cy fino a TDV (circa 3 anni): Hr0 su D1; ogni 30 giorni dopo TDV fino a 120 giorni
Cy1 (1Cy=21 giorni): Predose (Hr0), 0,5,24,72 ore dopo l'infusione (durata dell'infusione=1,5 ore) su D1; su D8, 15; Cy2-7: Hr0, 0,5 ore dopo l'infusione su D1; Cy8,12,16, poi ogni 8 Cy fino a TDV (circa 3 anni): Hr0 su D1; ogni 30 giorni dopo TDV fino a 120 giorni
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di MOXR0916
Lasso di tempo: Cy1 (1Cy=21 giorni): Predose (Hr0), 0,5,24,72 ore dopo l'infusione (durata dell'infusione=1,5 ore) su D1; su D8, 15; Cy2-7: Hr0, 0,5 ore dopo l'infusione su D1; Cy8,12,16, poi ogni 8 Cy fino a TDV (circa 3 anni): Hr0 su D1; ogni 30 giorni dopo TDV fino a 120 giorni
Cy1 (1Cy=21 giorni): Predose (Hr0), 0,5,24,72 ore dopo l'infusione (durata dell'infusione=1,5 ore) su D1; su D8, 15; Cy2-7: Hr0, 0,5 ore dopo l'infusione su D1; Cy8,12,16, poi ogni 8 Cy fino a TDV (circa 3 anni): Hr0 su D1; ogni 30 giorni dopo TDV fino a 120 giorni
Concentrazione sierica minima osservata (Cmin) di MOXR0916
Lasso di tempo: Cy1 (1Cy=21 giorni): Predose (Hr0), 0,5,24,72 ore dopo l'infusione (durata dell'infusione=1,5 ore) su D1; su D8, 15; Cy2-7: Hr0, 0,5 ore dopo l'infusione su D1; Cy8,12,16, poi ogni 8 Cy fino a TDV (circa 3 anni): Hr0 su D1; ogni 30 giorni dopo TDV fino a 120 giorni
Cy1 (1Cy=21 giorni): Predose (Hr0), 0,5,24,72 ore dopo l'infusione (durata dell'infusione=1,5 ore) su D1; su D8, 15; Cy2-7: Hr0, 0,5 ore dopo l'infusione su D1; Cy8,12,16, poi ogni 8 Cy fino a TDV (circa 3 anni): Hr0 su D1; ogni 30 giorni dopo TDV fino a 120 giorni
Clearance sierica (CL/F) di MOXR0916
Lasso di tempo: Cy1 (1Cy=21 giorni): Predose (Hr0), 0,5,24,72 ore dopo l'infusione (durata dell'infusione=1,5 ore) su D1; su D8, 15; Cy2-7: Hr0, 0,5 ore dopo l'infusione su D1; Cy8,12,16, poi ogni 8 Cy fino a TDV (circa 3 anni): Hr0 su D1; ogni 30 giorni dopo TDV fino a 120 giorni
Cy1 (1Cy=21 giorni): Predose (Hr0), 0,5,24,72 ore dopo l'infusione (durata dell'infusione=1,5 ore) su D1; su D8, 15; Cy2-7: Hr0, 0,5 ore dopo l'infusione su D1; Cy8,12,16, poi ogni 8 Cy fino a TDV (circa 3 anni): Hr0 su D1; ogni 30 giorni dopo TDV fino a 120 giorni
Volume apparente di distribuzione allo stato stazionario (Vss) di MOXR0916
Lasso di tempo: Cy1 (1Cy=21 giorni): Predose (Hr0), 0,5,24,72 ore dopo l'infusione (durata dell'infusione=1,5 ore) su D1; su D8, 15; Cy2-7: Hr0, 0,5 ore dopo l'infusione su D1; Cy8,12,16, poi ogni 8 Cy fino a TDV (circa 3 anni): Hr0 su D1; ogni 30 giorni dopo TDV fino a 120 giorni
Cy1 (1Cy=21 giorni): Predose (Hr0), 0,5,24,72 ore dopo l'infusione (durata dell'infusione=1,5 ore) su D1; su D8, 15; Cy2-7: Hr0, 0,5 ore dopo l'infusione su D1; Cy8,12,16, poi ogni 8 Cy fino a TDV (circa 3 anni): Hr0 su D1; ogni 30 giorni dopo TDV fino a 120 giorni
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva determinata utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1 (RECIST v1.1)
Lasso di tempo: Basale, fine dei cicli 2, 4, 6, 8 e successivamente ogni 4 cicli (durata del ciclo = 21 giorni) fino a progressione della malattia, decesso, inizio di un'altra terapia antitumorale, perdita del follow-up, revoca del consenso o conclusione dello studio (circa fino a 3 anni)
Basale, fine dei cicli 2, 4, 6, 8 e successivamente ogni 4 cicli (durata del ciclo = 21 giorni) fino a progressione della malattia, decesso, inizio di un'altra terapia antitumorale, perdita del follow-up, revoca del consenso o conclusione dello studio (circa fino a 3 anni)
Durata della risposta obiettiva (DOR) determinata utilizzando RECIST v1.1
Lasso di tempo: Basale, fine dei cicli 2, 4, 6, 8 e successivamente ogni 4 cicli (durata del ciclo = 21 giorni) fino a progressione della malattia, decesso, inizio di un'altra terapia antitumorale, perdita del follow-up, revoca del consenso o conclusione dello studio (circa fino a 3 anni)
Basale, fine dei cicli 2, 4, 6, 8 e successivamente ogni 4 cicli (durata del ciclo = 21 giorni) fino a progressione della malattia, decesso, inizio di un'altra terapia antitumorale, perdita del follow-up, revoca del consenso o conclusione dello studio (circa fino a 3 anni)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) determinata utilizzando RECIST v1.1
Lasso di tempo: Basale, fine dei cicli 2, 4, 6, 8 e successivamente ogni 4 cicli (durata del ciclo = 21 giorni) fino a progressione della malattia, decesso, inizio di un'altra terapia antitumorale, perdita del follow-up, revoca del consenso o conclusione dello studio (circa fino a 3 anni)
Basale, fine dei cicli 2, 4, 6, 8 e successivamente ogni 4 cicli (durata del ciclo = 21 giorni) fino a progressione della malattia, decesso, inizio di un'altra terapia antitumorale, perdita del follow-up, revoca del consenso o conclusione dello studio (circa fino a 3 anni)
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva determinata mediante RECIST modificato
Lasso di tempo: Basale, fine dei cicli 2, 4, 6, 8 e successivamente ogni 4 cicli (durata del ciclo = 21 giorni) fino a progressione della malattia, decesso, inizio di un'altra terapia antitumorale, perdita del follow-up, revoca del consenso o conclusione dello studio (circa fino a 3 anni)
Basale, fine dei cicli 2, 4, 6, 8 e successivamente ogni 4 cicli (durata del ciclo = 21 giorni) fino a progressione della malattia, decesso, inizio di un'altra terapia antitumorale, perdita del follow-up, revoca del consenso o conclusione dello studio (circa fino a 3 anni)
DOR come determinato utilizzando RECIST modificato
Lasso di tempo: Basale, fine dei cicli 2, 4, 6, 8 e successivamente ogni 4 cicli (durata del ciclo = 21 giorni) fino a progressione della malattia, decesso, inizio di un'altra terapia antitumorale, perdita del follow-up, revoca del consenso o conclusione dello studio (circa fino a 3 anni)
Basale, fine dei cicli 2, 4, 6, 8 e successivamente ogni 4 cicli (durata del ciclo = 21 giorni) fino a progressione della malattia, decesso, inizio di un'altra terapia antitumorale, perdita del follow-up, revoca del consenso o conclusione dello studio (circa fino a 3 anni)
PFS come determinato utilizzando RECIST modificato
Lasso di tempo: Basale, fine dei cicli 2, 4, 6, 8 e successivamente ogni 4 cicli (durata del ciclo = 21 giorni) fino a progressione della malattia, decesso, inizio di un'altra terapia antitumorale, perdita del follow-up, revoca del consenso o conclusione dello studio (circa fino a 3 anni)
Basale, fine dei cicli 2, 4, 6, 8 e successivamente ogni 4 cicli (durata del ciclo = 21 giorni) fino a progressione della malattia, decesso, inizio di un'altra terapia antitumorale, perdita del follow-up, revoca del consenso o conclusione dello studio (circa fino a 3 anni)
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Basale fino alla morte, perdita al follow-up, revoca del consenso o interruzione dello studio da parte dello Sponsor (circa fino a 3 anni)
Basale fino alla morte, perdita al follow-up, revoca del consenso o interruzione dello studio da parte dello Sponsor (circa fino a 3 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

14 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

18 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

19 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GO29313
  • 2014-001474-34 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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