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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von MOXR0916 bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

3. Februar 2020 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine offene Phase-I-Dosiseskalationsstudie zur Sicherheit und Pharmakokinetik von MOXR0916, das Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren intravenös als Einzelwirkstoff verabreicht wird

Dabei handelt es sich um eine erstmals am Menschen durchgeführte, offene, multizentrische Dosissteigerungsstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von intravenös verabreichtem MOXR0916 bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, die doch fortgeschritten sind verfügbare Standardtherapie oder für die sich eine Standardtherapie als unwirksam oder unverträglich erwiesen hat oder als ungeeignet erachtet wird. Diese Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum, einem Erstbehandlungszeitraum, einem Nachbehandlungszeitraum (für Teilnehmer, die MOXR0916 nach Nachweis eines längeren klinischen Nutzens absetzen) und einem Nachbeobachtungszeitraum nach der Behandlung. Die Teilnehmer werden in zwei Phasen eingeschrieben: einer Dosissteigerungsphase und einer Expansionsphase. Die geplante Studiendauer beträgt ca. 3 Jahre.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Neubildungen

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: MOXR0916

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

174

Phase

Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Australien
- New South Wales
  - Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
    - Chris O'Brien Lifehouse
- Victoria
  - Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
    - Austin Hospital
  - Melbourne, Victoria, Australien, 3000
    - Peter MacCallum Cancer Centre
- Western Australia
  - Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
    - Sir Charles Gairdner Hospital
Belgien
- - Brussels, Belgien, 1000
    - Institut Jules Bordet
  - Gent, Belgien, 9000
    - UZ Gent
  - Wilrijk, Belgien, 2610
    - Sint Augustinus Wilrijk
Kanada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
    - British Columbia Cancer Agency (Bcca) - Vancouver Cancer Centre
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
    - Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
    - The Ottawa Hospital Cancer Centre; Oncology
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
    - University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
    - McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
Korea, Republik von
- - Seoul, Korea, Republik von, 03080
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul, Korea, Republik von, 05505
    - Asan Medical Center - Oncology
  - Seoul, Korea, Republik von, 120-752
    - Yonsei University Health System/Severance Hospital
Spanien
- - Barcelona, Spanien, 08035
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron
  - Madrid, Spanien, 28050
    - Hosp de Madrid Norte Sanchinarro; Centro Integral; Onco Clara Campal
  - Valencia, Spanien, 46010
    - Hospital Clínico Universitario de Valencia
- Navarra
  - Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
    - Clinica Universitaria de Navarra
Vereinigte Staaten
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
    - HonorHealth Research Institute - Bisgrove
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045-2517
    - University of Colorado
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
    - Yale School of Medicine
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
    - Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
    - University Of Chicago Medical Center; Section Of Hematology/Oncology
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
    - Massachusetts General Hospital
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
    - Dana Farber Can Ins
- New York
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
    - Sarah Cannon Research Institute
- Washington
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
    - Seattle Cancer Care Alliance

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Histologische Dokumentation einer lokal fortgeschrittenen, rezidivierenden oder metastasierten unheilbaren soliden Malignität, die nach allen verfügbaren Standardtherapien fortgeschritten ist oder bei der sich die Standardtherapie als unwirksam oder unverträglich erwiesen hat oder als ungeeignet erachtet wird
Bestätigte Verfügbarkeit repräsentativer Tumorproben in Paraffinblöcken/ungefärbten Objektträgern
Messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1
Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
Ausreichende hämatologische und Endorganfunktion
Für weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter gilt die Zustimmung zur Anwendung hochwirksamer Verhütungsmittel und zur Fortsetzung dieser Anwendung für 6 Monate nach der letzten Dosis von MOXR0916

Ausschlusskriterien:

Jede Krebstherapie, einschließlich Chemotherapie, Hormontherapie oder Strahlentherapie, innerhalb von 3 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung (Hormontherapie mit Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten oder -Antagonisten gegen Prostatakrebs und palliative Strahlentherapie länger als (>) 2 Wochen vor Zyklus 1, Tag 1 sind erlaubt)
Die Eignung basierend auf einer vorherigen Behandlung mit immunmodulatorischen Wirkstoffen hängt von der mechanistischen Klasse des Arzneimittels und der Kohorte ab, für die der Teilnehmer in Betracht gezogen wird
Unerwünschte Ereignisse aus einer früheren Krebstherapie, die nicht auf einen Grad kleiner oder gleich (</=) 1 abgeklungen sind, mit Ausnahme von Alopezie oder Endokrinopathie, die mit einer Ersatztherapie behandelt werden
Primäre Malignität des Zentralnervensystems (ZNS) oder unbehandelte/aktive ZNS-Metastasen
Leptomeningeale Erkrankung
Andere bösartige Erkrankungen als die untersuchten Krankheiten innerhalb von 5 Jahren
Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
Vorgeschichte von idiopathischer Lungenfibrose, Pneumonitis (einschließlich medikamenteninduzierter), organisierender Pneumonie oder Anzeichen einer aktiven Pneumonitis bei der Screening-Computertomographie (CT) des Brustkorbs; Vorgeschichte einer Strahlenpneumonitis im Strahlenfeld (Fibrose) ist zulässig
Positiver Test auf eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus
Aktive Hepatitis B oder aktive Hepatitis C
Schwere Infektionen innerhalb von 4 Wochen oder Anzeichen oder Symptome einer Infektion innerhalb von 2 Wochen vor Zyklus 1
Vorherige allogene Knochenmarktransplantation oder vorherige Organtransplantation
Erhebliche Herz-Kreislauf-Erkrankung
Bekannte klinisch bedeutsame Lebererkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Nicht randomisiert
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: MOXR0916: Dosissteigerungsphase Teilnehmer verschiedener Kohorten (je nach erhaltener MOXR0916-Dosis) erhalten steigende Dosen von MOXR0916, um die MTD oder die maximal verabreichte Dosis (MAD) für 21 bis 42 Tage zu bestimmen.	Arzneimittel: MOXR0916 MOXR0916 wird als intravenöse Infusion am ersten Tag jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht.
Experimental: MOXR0916: Erweiterungsstufe Teilnehmer verschiedener Kohorten (je nach Krebsart, vorheriger Therapie und obligatorischen Verfahren während der Studie) erhalten MOXR0916 in der höchsten Dosisstufe, die bereits in der Dosiseskalationsphase als tolerierbar erachtet wurde, bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Verlust des klinischen Nutzens oder bis zur Unzumutbarkeit Toxizität, je nachdem, was zuerst eintrat (ungefähr bis zu 3 Jahre).	Arzneimittel: MOXR0916 MOXR0916 wird als intravenöse Infusion am ersten Tag jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht.

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Experimental: MOXR0916: Dosissteigerungsphase

Teilnehmer verschiedener Kohorten (je nach erhaltener MOXR0916-Dosis) erhalten steigende Dosen von MOXR0916, um die MTD oder die maximal verabreichte Dosis (MAD) für 21 bis 42 Tage zu bestimmen.

Arzneimittel: MOXR0916

MOXR0916 wird als intravenöse Infusion am ersten Tag jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht.

Experimental: MOXR0916: Erweiterungsstufe

Teilnehmer verschiedener Kohorten (je nach Krebsart, vorheriger Therapie und obligatorischen Verfahren während der Studie) erhalten MOXR0916 in der höchsten Dosisstufe, die bereits in der Dosiseskalationsphase als tolerierbar erachtet wurde, bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Verlust des klinischen Nutzens oder bis zur Unzumutbarkeit Toxizität, je nachdem, was zuerst eintrat (ungefähr bis zu 3 Jahre).

Arzneimittel: MOXR0916

MOXR0916 wird als intravenöse Infusion am ersten Tag jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 21 oder 42	Tag 1 bis Tag 21 oder 42
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) nach Schweregrad, bewertet gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 des National Cancer Institute (NCI CTCAE v4.0) Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung oder bis zum Beginn einer anderen systemischen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt (ungefähr bis zu 3 Jahre)	Ausgangswert bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung oder bis zum Beginn einer anderen systemischen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt (ungefähr bis zu 3 Jahre)

Ergebnis Maßnahme

Zeitfenster

Prozentsatz der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)

Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 21 oder 42

Tag 1 bis Tag 21 oder 42

Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) nach Schweregrad, bewertet gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 des National Cancer Institute (NCI CTCAE v4.0)

Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung oder bis zum Beginn einer anderen systemischen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt (ungefähr bis zu 3 Jahre)

Ausgangswert bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung oder bis zum Beginn einer anderen systemischen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt (ungefähr bis zu 3 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

GO29313
2014-001474-34 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD) von MOXR0916 Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 21 bis 42 Tage	Ausgangswert bis zu 21 bis 42 Tage
Empfohlene Phase-II-Dosis von MOXR0916 Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 21 bis 42 Tage	Ausgangswert bis zu 21 bis 42 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-MOXR0916-Antikörpern Zeitfenster: Vordosis (Stunde [Std.] 0) am Tag (D) 1 der Zyklen (Cy) 1,2,3,4,8,12,16 und dann alle 8 Cy bis zum Behandlungsabbruchbesuch (TDV) (bis bis ca. 3 Jahre) (1 Cy=21 Tage), danach alle 30 Tage für bis zu 120 Tage nach Absetzen der Behandlung	Vordosis (Stunde [Std.] 0) am Tag (D) 1 der Zyklen (Cy) 1,2,3,4,8,12,16 und dann alle 8 Cy bis zum Behandlungsabbruchbesuch (TDV) (bis bis ca. 3 Jahre) (1 Cy=21 Tage), danach alle 30 Tage für bis zu 120 Tage nach Absetzen der Behandlung
Anzahl der erhaltenen Zyklen der MOXR0916-Behandlung Zeitfenster: Ausgangswert bis zu etwa 3 Jahren	Ausgangswert bis zu etwa 3 Jahren
Mittlere während der Studie verabreichte MOXR0916-Dosis Zeitfenster: Ausgangswert bis zu etwa 3 Jahren	Ausgangswert bis zu etwa 3 Jahren
Fläche unter der Serumkonzentration-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC[0-last]) von MOXR0916 Zeitfenster: Cy1 (1Cy=21 Tage): Vordosierung (Hr0), 0,5, 24, 72 Stunden nach der Infusion (Infusionsdauer = 1,5 Stunden) an Tag 1; auf D8, 15; Cy2-7: Hr0, 0,5 Stunden nach der Infusion an D1; Cy8,12,16, dann alle 8 Cy bis TDV (ca. 3 Jahre): Hr0 auf D1; alle 30 Tage nach TDV bis zu 120 Tage	Cy1 (1Cy=21 Tage): Vordosierung (Hr0), 0,5, 24, 72 Stunden nach der Infusion (Infusionsdauer = 1,5 Stunden) an Tag 1; auf D8, 15; Cy2-7: Hr0, 0,5 Stunden nach der Infusion an D1; Cy8,12,16, dann alle 8 Cy bis TDV (ca. 3 Jahre): Hr0 auf D1; alle 30 Tage nach TDV bis zu 120 Tage
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von MOXR0916 Zeitfenster: Cy1 (1Cy=21 Tage): Vordosierung (Hr0), 0,5, 24, 72 Stunden nach der Infusion (Infusionsdauer = 1,5 Stunden) an Tag 1; auf D8, 15; Cy2-7: Hr0, 0,5 Stunden nach der Infusion an D1; Cy8,12,16, dann alle 8 Cy bis TDV (ca. 3 Jahre): Hr0 auf D1; alle 30 Tage nach TDV bis zu 120 Tage	Cy1 (1Cy=21 Tage): Vordosierung (Hr0), 0,5, 24, 72 Stunden nach der Infusion (Infusionsdauer = 1,5 Stunden) an Tag 1; auf D8, 15; Cy2-7: Hr0, 0,5 Stunden nach der Infusion an D1; Cy8,12,16, dann alle 8 Cy bis TDV (ca. 3 Jahre): Hr0 auf D1; alle 30 Tage nach TDV bis zu 120 Tage
Minimale beobachtete Serumkonzentration (Cmin) von MOXR0916 Zeitfenster: Cy1 (1Cy=21 Tage): Vordosierung (Hr0), 0,5, 24, 72 Stunden nach der Infusion (Infusionsdauer = 1,5 Stunden) an Tag 1; auf D8, 15; Cy2-7: Hr0, 0,5 Stunden nach der Infusion an D1; Cy8,12,16, dann alle 8 Cy bis TDV (ca. 3 Jahre): Hr0 auf D1; alle 30 Tage nach TDV bis zu 120 Tage	Cy1 (1Cy=21 Tage): Vordosierung (Hr0), 0,5, 24, 72 Stunden nach der Infusion (Infusionsdauer = 1,5 Stunden) an Tag 1; auf D8, 15; Cy2-7: Hr0, 0,5 Stunden nach der Infusion an D1; Cy8,12,16, dann alle 8 Cy bis TDV (ca. 3 Jahre): Hr0 auf D1; alle 30 Tage nach TDV bis zu 120 Tage
Serum-Clearance (CL/F) von MOXR0916 Zeitfenster: Cy1 (1Cy=21 Tage): Vordosierung (Hr0), 0,5, 24, 72 Stunden nach der Infusion (Infusionsdauer = 1,5 Stunden) an Tag 1; auf D8, 15; Cy2-7: Hr0, 0,5 Stunden nach der Infusion an D1; Cy8,12,16, dann alle 8 Cy bis TDV (ca. 3 Jahre): Hr0 auf D1; alle 30 Tage nach TDV bis zu 120 Tage	Cy1 (1Cy=21 Tage): Vordosierung (Hr0), 0,5, 24, 72 Stunden nach der Infusion (Infusionsdauer = 1,5 Stunden) an Tag 1; auf D8, 15; Cy2-7: Hr0, 0,5 Stunden nach der Infusion an D1; Cy8,12,16, dann alle 8 Cy bis TDV (ca. 3 Jahre): Hr0 auf D1; alle 30 Tage nach TDV bis zu 120 Tage
Scheinbares Verteilungsvolumen im stationären Zustand (Vss) von MOXR0916 Zeitfenster: Cy1 (1Cy=21 Tage): Vordosierung (Hr0), 0,5, 24, 72 Stunden nach der Infusion (Infusionsdauer = 1,5 Stunden) an Tag 1; auf D8, 15; Cy2-7: Hr0, 0,5 Stunden nach der Infusion an D1; Cy8,12,16, dann alle 8 Cy bis TDV (ca. 3 Jahre): Hr0 auf D1; alle 30 Tage nach TDV bis zu 120 Tage	Cy1 (1Cy=21 Tage): Vordosierung (Hr0), 0,5, 24, 72 Stunden nach der Infusion (Infusionsdauer = 1,5 Stunden) an Tag 1; auf D8, 15; Cy2-7: Hr0, 0,5 Stunden nach der Infusion an D1; Cy8,12,16, dann alle 8 Cy bis TDV (ca. 3 Jahre): Hr0 auf D1; alle 30 Tage nach TDV bis zu 120 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Reaktion, bestimmt anhand der Bewertungskriterien für die Reaktion bei soliden Tumoren, Version 1.1 (RECIST v1.1) Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Zyklen 2, 4, 6, 8 und danach alle 4 Zyklen (Zykluslänge = 21 Tage) bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Tod, zum Beginn einer weiteren Krebstherapie, zum Verlust der Nachbeobachtung, zum Widerruf der Einwilligung oder zum Abbruch der Studie (ca. bis zu 3 Jahre)	Ausgangswert, Ende der Zyklen 2, 4, 6, 8 und danach alle 4 Zyklen (Zykluslänge = 21 Tage) bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Tod, zum Beginn einer weiteren Krebstherapie, zum Verlust der Nachbeobachtung, zum Widerruf der Einwilligung oder zum Abbruch der Studie (ca. bis zu 3 Jahre)
Dauer der objektiven Reaktion (DOR), bestimmt mit RECIST v1.1 Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Zyklen 2, 4, 6, 8 und danach alle 4 Zyklen (Zykluslänge = 21 Tage) bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Tod, zum Beginn einer weiteren Krebstherapie, zum Verlust der Nachbeobachtung, zum Widerruf der Einwilligung oder zum Abbruch der Studie (ca. bis zu 3 Jahre)	Ausgangswert, Ende der Zyklen 2, 4, 6, 8 und danach alle 4 Zyklen (Zykluslänge = 21 Tage) bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Tod, zum Beginn einer weiteren Krebstherapie, zum Verlust der Nachbeobachtung, zum Widerruf der Einwilligung oder zum Abbruch der Studie (ca. bis zu 3 Jahre)
Progressionsfreies Überleben (PFS), bestimmt mit RECIST v1.1 Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Zyklen 2, 4, 6, 8 und danach alle 4 Zyklen (Zykluslänge = 21 Tage) bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Tod, zum Beginn einer weiteren Krebstherapie, zum Verlust der Nachbeobachtung, zum Widerruf der Einwilligung oder zum Abbruch der Studie (ca. bis zu 3 Jahre)	Ausgangswert, Ende der Zyklen 2, 4, 6, 8 und danach alle 4 Zyklen (Zykluslänge = 21 Tage) bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Tod, zum Beginn einer weiteren Krebstherapie, zum Verlust der Nachbeobachtung, zum Widerruf der Einwilligung oder zum Abbruch der Studie (ca. bis zu 3 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Reaktion, bestimmt anhand des modifizierten RECIST Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Zyklen 2, 4, 6, 8 und danach alle 4 Zyklen (Zykluslänge = 21 Tage) bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Tod, zum Beginn einer weiteren Krebstherapie, zum Verlust der Nachbeobachtung, zum Widerruf der Einwilligung oder zum Abbruch der Studie (ca. bis zu 3 Jahre)	Ausgangswert, Ende der Zyklen 2, 4, 6, 8 und danach alle 4 Zyklen (Zykluslänge = 21 Tage) bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Tod, zum Beginn einer weiteren Krebstherapie, zum Verlust der Nachbeobachtung, zum Widerruf der Einwilligung oder zum Abbruch der Studie (ca. bis zu 3 Jahre)
DOR, bestimmt mit modifiziertem RECIST Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Zyklen 2, 4, 6, 8 und danach alle 4 Zyklen (Zykluslänge = 21 Tage) bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Tod, zum Beginn einer weiteren Krebstherapie, zum Verlust der Nachbeobachtung, zum Widerruf der Einwilligung oder zum Abbruch der Studie (ca. bis zu 3 Jahre)	Ausgangswert, Ende der Zyklen 2, 4, 6, 8 und danach alle 4 Zyklen (Zykluslänge = 21 Tage) bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Tod, zum Beginn einer weiteren Krebstherapie, zum Verlust der Nachbeobachtung, zum Widerruf der Einwilligung oder zum Abbruch der Studie (ca. bis zu 3 Jahre)
PFS, bestimmt mit modifiziertem RECIST Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Zyklen 2, 4, 6, 8 und danach alle 4 Zyklen (Zykluslänge = 21 Tage) bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Tod, zum Beginn einer weiteren Krebstherapie, zum Verlust der Nachbeobachtung, zum Widerruf der Einwilligung oder zum Abbruch der Studie (ca. bis zu 3 Jahre)	Ausgangswert, Ende der Zyklen 2, 4, 6, 8 und danach alle 4 Zyklen (Zykluslänge = 21 Tage) bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Tod, zum Beginn einer weiteren Krebstherapie, zum Verlust der Nachbeobachtung, zum Widerruf der Einwilligung oder zum Abbruch der Studie (ca. bis zu 3 Jahre)
Gesamtüberleben (OS) Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Tod, Verlust der Nachsorge, Widerruf der Einwilligung oder Studienabbruch durch den Sponsor (ungefähr bis zu 3 Jahre)	Ausgangswert bis zum Tod, Verlust der Nachsorge, Widerruf der Einwilligung oder Studienabbruch durch den Sponsor (ungefähr bis zu 3 Jahre)