Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti a farmakokinetiky MOXR0916 u účastníků s lokálně pokročilým nebo metastatickým pevným nádorem

3. února 2020 aktualizováno: Genentech, Inc.

Fáze I, otevřená studie s eskalací dávek bezpečnosti a farmakokinetiky MOXR0916 podávaného intravenózně jako jediná látka pacientům s lokálně pokročilým nebo metastatickým pevným nádorem

Jedná se o první otevřenou, multicentrickou studii fáze 1 u člověka navrženou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky MOXR0916 podávaného intravenózně účastníkům s lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory, které po tom všem progredovaly. dostupná standardní terapie nebo u kterých se standardní terapie ukázala jako neúčinná nebo netolerovatelná nebo je považována za nevhodnou. Tato studie se bude skládat ze screeningového období, počátečního léčebného období, období opětovného léčení (pro účastníky, kteří přeruší MOXR0916 po prokázání prodlouženého klinického přínosu) a období následného sledování po léčbě. Účastníci budou zařazeni do dvou fází: fáze eskalace dávky a fáze expanze. Plánovaná délka studia je přibližně 3 roky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

174

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Gent, Belgie, 9000
        • UZ Gent
      • Wilrijk, Belgie, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency (Bcca) - Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre; Oncology
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center - Oncology
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Yonsei University Health System/Severance Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • HonorHealth Research Institute - Bisgrove
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045-2517
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University Of Chicago Medical Center; Section Of Hematology/Oncology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Can Ins
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Hosp de Madrid Norte Sanchinarro; Centro Integral; Onco Clara Campal
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická dokumentace lokálně pokročilého, recidivujícího nebo metastatického nevyléčitelného solidního zhoubného nádoru, který progredoval po veškeré dostupné standardní léčbě nebo u kterého se standardní léčba ukázala jako neúčinná nebo netolerovatelná nebo je považována za nevhodnou
  • Potvrzená dostupnost reprezentativních vzorků nádorů v parafínových blocích/nebarvených sklíčkách
  • Měřitelná nemoc podle RECIST v1.1
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů
  • Pro ženy ve fertilním věku souhlas s používáním vysoce účinné formy (forem) antikoncepce a pokračováním v jejím užívání po dobu 6 měsíců po poslední dávce MOXR0916

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli protinádorová terapie, včetně chemoterapie, hormonální terapie nebo radioterapie, během 3 týdnů před zahájením studijní léčby (hormonální terapie agonisty nebo antagonisty hormonu uvolňujícího gonadotropiny u rakoviny prostaty a paliativní radioterapie delší než (>) 2 týdny před Cyklus 1, den 1 jsou povoleny)
  • Způsobilost založená na předchozí léčbě imunomodulačními látkami závisí na mechanistické třídě léku a kohortě, pro kterou je účastník zvažován
  • Nežádoucí příhody z předchozí protinádorové léčby, které se nezměnily na stupeň nižší nebo rovný (</=) 1 s výjimkou alopecie nebo endokrinopatie zvládnuté substituční terapií
  • Primární malignita centrálního nervového systému (CNS) nebo neléčené/aktivní metastázy CNS
  • Leptomeningeální onemocnění
  • Malignity jiné než studované onemocnění do 5 let
  • Autoimunitní onemocnění v anamnéze
  • Anamnéza idiopatické plicní fibrózy, pneumonitidy (včetně vyvolané léky), organizující se pneumonie nebo známky aktivní pneumonitidy při screeningu skenování pomocí počítačové tomografie hrudníku (CT); je povolena anamnéza radiační pneumonitidy v radiačním poli (fibróza).
  • Pozitivní test na infekci virem lidské imunodeficience
  • Aktivní hepatitida B nebo aktivní hepatitida C
  • Závažné infekce během 4 týdnů nebo známky nebo příznaky infekce během 2 týdnů před cyklem 1
  • Předchozí alogenní transplantace kostní dřeně nebo předchozí transplantace pevných orgánů
  • Významné kardiovaskulární onemocnění
  • Známé klinicky významné onemocnění jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MOXR0916: Fáze eskalace dávky
Účastníci v různých kohortách (podle obdržené dávky MOXR0916) dostanou eskalující dávky MOXR0916 pro stanovení MTD nebo maximální podané dávky (MAD) po dobu 21 až 42 dnů.
Lék: MOXR0916
MOXR0916 bude podáván jako intravenózní infuze v den 1 každého 21denního cyklu.
Experimentální: MOXR0916: Expanzní fáze
Účastníci v různých kohortách (podle různých typů rakoviny, předchozí terapie a povinných postupů ve studii) dostanou MOXR0916 v nejvyšší dávce, která již byla považována za tolerovatelnou ve fázi eskalace dávky až do progrese onemocnění, ztráty klinického přínosu nebo nepřijatelné. toxicitu, podle toho, co nastalo dříve (přibližně až 3 roky).
Lék: MOXR0916
MOXR0916 bude podáván jako intravenózní infuze v den 1 každého 21denního cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Den 1 až den 21 nebo 42
Den 1 až den 21 nebo 42
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE) podle závažnosti podle klasifikace National Cancer Institute Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody verze 4.0 (NCI CTCAE v4.0)
Časové okno: Výchozí stav do 90 dnů po poslední dávce hodnocené léčby nebo do zahájení jiné systémové protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve (přibližně až 3 roky)
Výchozí stav do 90 dnů po poslední dávce hodnocené léčby nebo do zahájení jiné systémové protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve (přibližně až 3 roky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) MOXR0916
Časové okno: Základní stav až 21 až 42 dní
Základní stav až 21 až 42 dní
Doporučená dávka MOXR0916 fáze II
Časové okno: Základní stav až 21 až 42 dní
Základní stav až 21 až 42 dní
Procento účastníků s protilátkami anti-MOXR0916
Časové okno: Před dávkou (hodina [Hr] 0) v den (D) 1 cyklů (Cy) 1,2,3,4,8,12,16 a poté každých 8 Cy až do návštěvy při přerušení léčby (TDV) (až do přibližně 3 let) (1 Cy=21 dní), poté každých 30 dní po dobu až 120 dní po ukončení léčby
Před dávkou (hodina [Hr] 0) v den (D) 1 cyklů (Cy) 1,2,3,4,8,12,16 a poté každých 8 Cy až do návštěvy při přerušení léčby (TDV) (až do přibližně 3 let) (1 Cy=21 dní), poté každých 30 dní po dobu až 120 dní po ukončení léčby
Počet přijatých cyklů zpracování MOXR0916
Časové okno: Základní stav do přibližně 3 let
Základní stav do přibližně 3 let
Průměrná dávka MOXR0916 podaná během studie
Časové okno: Základní stav do přibližně 3 let
Základní stav do přibližně 3 let
Oblast pod křivkou koncentrace séra-čas od času nula k poslední měřitelné koncentraci (AUC[0-poslední]) MOXR0916
Časové okno: Cy1 (1Cy=21 dní): Před dávkou (Hro), 0,5, 24, 72 hodin po infuzi (trvání infuze = 1,5 hodiny) v D1; na D8, 15; Cy2-7: H0, 0,5 hodiny po infuzi v D1; Cy8,12,16, pak každých 8 Cy až do TDV (cca 3 roky): Hr0 na D1; každých 30 dnů po TDV až do 120 dnů
Cy1 (1Cy=21 dní): Před dávkou (Hro), 0,5, 24, 72 hodin po infuzi (trvání infuze = 1,5 hodiny) v D1; na D8, 15; Cy2-7: H0, 0,5 hodiny po infuzi v D1; Cy8,12,16, pak každých 8 Cy až do TDV (cca 3 roky): Hr0 na D1; každých 30 dnů po TDV až do 120 dnů
Maximální pozorovaná koncentrace v séru (Cmax) MOXR0916
Časové okno: Cy1 (1Cy=21 dní): Před dávkou (Hro), 0,5, 24, 72 hodin po infuzi (trvání infuze = 1,5 hodiny) v D1; na D8, 15; Cy2-7: H0, 0,5 hodiny po infuzi v D1; Cy8,12,16, pak každých 8 Cy až do TDV (cca 3 roky): Hr0 na D1; každých 30 dnů po TDV až do 120 dnů
Cy1 (1Cy=21 dní): Před dávkou (Hro), 0,5, 24, 72 hodin po infuzi (trvání infuze = 1,5 hodiny) v D1; na D8, 15; Cy2-7: H0, 0,5 hodiny po infuzi v D1; Cy8,12,16, pak každých 8 Cy až do TDV (cca 3 roky): Hr0 na D1; každých 30 dnů po TDV až do 120 dnů
Minimální pozorovaná koncentrace v séru (Cmin) MOXR0916
Časové okno: Cy1 (1Cy=21 dní): Před dávkou (Hro), 0,5, 24, 72 hodin po infuzi (trvání infuze = 1,5 hodiny) v D1; na D8, 15; Cy2-7: H0, 0,5 hodiny po infuzi v D1; Cy8,12,16, pak každých 8 Cy až do TDV (cca 3 roky): Hr0 na D1; každých 30 dnů po TDV až do 120 dnů
Cy1 (1Cy=21 dní): Před dávkou (Hro), 0,5, 24, 72 hodin po infuzi (trvání infuze = 1,5 hodiny) v D1; na D8, 15; Cy2-7: H0, 0,5 hodiny po infuzi v D1; Cy8,12,16, pak každých 8 Cy až do TDV (cca 3 roky): Hr0 na D1; každých 30 dnů po TDV až do 120 dnů
Sérová clearance (CL/F) MOXR0916
Časové okno: Cy1 (1Cy=21 dní): Před dávkou (Hro), 0,5, 24, 72 hodin po infuzi (trvání infuze = 1,5 hodiny) v D1; na D8, 15; Cy2-7: H0, 0,5 hodiny po infuzi v D1; Cy8,12,16, pak každých 8 Cy až do TDV (cca 3 roky): Hr0 na D1; každých 30 dnů po TDV až do 120 dnů
Cy1 (1Cy=21 dní): Před dávkou (Hro), 0,5, 24, 72 hodin po infuzi (trvání infuze = 1,5 hodiny) v D1; na D8, 15; Cy2-7: H0, 0,5 hodiny po infuzi v D1; Cy8,12,16, pak každých 8 Cy až do TDV (cca 3 roky): Hr0 na D1; každých 30 dnů po TDV až do 120 dnů
Zdánlivý objem distribuce v ustáleném stavu (Vss) MOXR0916
Časové okno: Cy1 (1Cy=21 dní): Před dávkou (Hro), 0,5, 24, 72 hodin po infuzi (trvání infuze = 1,5 hodiny) v D1; na D8, 15; Cy2-7: H0, 0,5 hodiny po infuzi v D1; Cy8,12,16, pak každých 8 Cy až do TDV (cca 3 roky): Hr0 na D1; každých 30 dnů po TDV až do 120 dnů
Cy1 (1Cy=21 dní): Před dávkou (Hro), 0,5, 24, 72 hodin po infuzi (trvání infuze = 1,5 hodiny) v D1; na D8, 15; Cy2-7: H0, 0,5 hodiny po infuzi v D1; Cy8,12,16, pak každých 8 Cy až do TDV (cca 3 roky): Hr0 na D1; každých 30 dnů po TDV až do 120 dnů
Procento účastníků s objektivní odpovědí, jak je stanoveno pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů, verze 1.1 (RECIST v1.1)
Časové okno: Výchozí stav, konec cyklů 2, 4, 6, 8 a poté každé 4 cykly (délka cyklu = 21 dní) až do progrese onemocnění, smrti, zahájení další protinádorové léčby, ztráty sledování, odvolání souhlasu nebo ukončení studie (cca do 3 let)
Výchozí stav, konec cyklů 2, 4, 6, 8 a poté každé 4 cykly (délka cyklu = 21 dní) až do progrese onemocnění, smrti, zahájení další protinádorové léčby, ztráty sledování, odvolání souhlasu nebo ukončení studie (cca do 3 let)
Doba trvání objektivní odpovědi (DOR) stanovená pomocí RECIST v1.1
Časové okno: Výchozí stav, konec cyklů 2, 4, 6, 8 a poté každé 4 cykly (délka cyklu = 21 dní) až do progrese onemocnění, smrti, zahájení další protinádorové léčby, ztráty sledování, odvolání souhlasu nebo ukončení studie (cca do 3 let)
Výchozí stav, konec cyklů 2, 4, 6, 8 a poté každé 4 cykly (délka cyklu = 21 dní) až do progrese onemocnění, smrti, zahájení další protinádorové léčby, ztráty sledování, odvolání souhlasu nebo ukončení studie (cca do 3 let)
Přežití bez progrese (PFS) stanovené pomocí RECIST v1.1
Časové okno: Výchozí stav, konec cyklů 2, 4, 6, 8 a poté každé 4 cykly (délka cyklu = 21 dní) až do progrese onemocnění, smrti, zahájení další protinádorové léčby, ztráty sledování, odvolání souhlasu nebo ukončení studie (cca do 3 let)
Výchozí stav, konec cyklů 2, 4, 6, 8 a poté každé 4 cykly (délka cyklu = 21 dní) až do progrese onemocnění, smrti, zahájení další protinádorové léčby, ztráty sledování, odvolání souhlasu nebo ukončení studie (cca do 3 let)
Procento účastníků s objektivní odpovědí, jak je stanoveno pomocí upraveného RECIST
Časové okno: Výchozí stav, konec cyklů 2, 4, 6, 8 a poté každé 4 cykly (délka cyklu = 21 dní) až do progrese onemocnění, smrti, zahájení další protinádorové léčby, ztráty sledování, odvolání souhlasu nebo ukončení studie (cca do 3 let)
Výchozí stav, konec cyklů 2, 4, 6, 8 a poté každé 4 cykly (délka cyklu = 21 dní) až do progrese onemocnění, smrti, zahájení další protinádorové léčby, ztráty sledování, odvolání souhlasu nebo ukončení studie (cca do 3 let)
DOR, jak je určeno pomocí modifikovaného RECIST
Časové okno: Výchozí stav, konec cyklů 2, 4, 6, 8 a poté každé 4 cykly (délka cyklu = 21 dní) až do progrese onemocnění, smrti, zahájení další protinádorové léčby, ztráty sledování, odvolání souhlasu nebo ukončení studie (cca do 3 let)
Výchozí stav, konec cyklů 2, 4, 6, 8 a poté každé 4 cykly (délka cyklu = 21 dní) až do progrese onemocnění, smrti, zahájení další protinádorové léčby, ztráty sledování, odvolání souhlasu nebo ukončení studie (cca do 3 let)
PFS, jak je stanoveno pomocí modifikovaného RECIST
Časové okno: Výchozí stav, konec cyklů 2, 4, 6, 8 a poté každé 4 cykly (délka cyklu = 21 dní) až do progrese onemocnění, smrti, zahájení další protinádorové léčby, ztráty sledování, odvolání souhlasu nebo ukončení studie (cca do 3 let)
Výchozí stav, konec cyklů 2, 4, 6, 8 a poté každé 4 cykly (délka cyklu = 21 dní) až do progrese onemocnění, smrti, zahájení další protinádorové léčby, ztráty sledování, odvolání souhlasu nebo ukončení studie (cca do 3 let)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Výchozí stav až do smrti, ztráta sledování, odvolání souhlasu nebo ukončení studie sponzorem (přibližně až 3 roky)
Výchozí stav až do smrti, ztráta sledování, odvolání souhlasu nebo ukončení studie sponzorem (přibližně až 3 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

14. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

18. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

19. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • GO29313
  • 2014-001474-34 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MOXR0916

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit