2型糖尿病患者におけるプレミックスインスリンとベーサルプラスインスリンの比較 (COMPAR)
2018年8月16日 更新者：Sung-Chen Liu、Mackay Memorial Hospital
基礎インスリンで治療されたコントロール不良の 2 型糖尿病における速効型インスリンのアドオンによるプレミックスインスリンへの切り替えの比較
コントロール不良の 2 型糖尿病における基礎ボーラス投与とプレミックスインスリン投与の異なるインスリンレジメンの有効性と安全性の比較
調査の概要
詳細な説明
これは、Mackay Memorial Hospitals および Mackay Memorial Hospital Taitung Branch の 2 型糖尿病患者約 140 人を対象に実施された、24 週間の前向き非盲検無作為化並行群間試験です。
登録後、適格な患者は、基礎プラス療法（BPT）または食前プレミックス療法（PPT）のいずれかに1：1の比率で無作為化されます。
インスリン療法を進めることの有効性は、ベースライン時と、研究処方の開始後12週間および24週間で評価されます。
安全性は、24 週間の研究期間中追跡されます。
すべての研究手順は、インフォームドコンセントを得た後に実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
181
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei、台湾
- Mackay Memerial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病の男性と女性（世界 保健機関の分類) > 20 歳。
- -スクリーニング訪問の少なくとも12週間前に、安定した用量のOADを投与された患者。
- 基礎インスリンと OAD による 3 か月以上の治療で、血糖コントロールが最適ではない (HbA1c >7%)
- -FBG <130 mg/dl または FBG ≥130 mg/dl であるが、1 日あたりのインスリン投与量 >0.7U/kg または夜間低血糖の病歴がある
- -研究に協力し、署名されたインフォームドコンセントを提供する意思と能力がある患者。
除外基準:
- 1型糖尿病患者。
- -過去6か月以内の重度の低血糖または低血糖の無意識の病歴。
- -治験用インスリンを3か月以上受けた患者、またはスクリーニング訪問前の4週間以内に治験用インスリン治療を受けた患者。
- -インスリンアナログまたはその賦形剤に過敏な患者。
- 現在妊娠中・授乳中の方、妊娠・授乳の準備をしている方。
- 腎透析患者、重度の肝疾患またはうっ血性心不全の患者
- BMI >40kg/m2
- 過度のインスリン抵抗性（1日の総インスリン投与量> 2.0単位/ kg）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：食前予混合療法
1 日 2 回のインスリンの切り替え 食前プレミックス療法とは、試験開始時の基礎インスリンの 1 日総投与量に基づく事前インスリンの移行を、食前 NovoMix 30 の 2 つの等しい投与量に分割することを意味します。
患者は、スルホニル尿素、グリニド、チアゾリジンジオン（TZD）およびジペプチジルペプチダーゼ-4（DPP-4）阻害剤を含む、研究前の経口抗糖尿病薬（OAD）をすべて中止したが、メトホルミンだけを残した
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基礎インスリンベースとプレミックスインスリンの2つの異なるインスリンレジメンを比較してください。 NovoMix 30、薬剤クラス:二相性インスリン Lantus、薬剤クラス:持効型インスリン Levemir、薬剤クラス:持効型インスリン NovoRapid、薬剤クラス:速効型インスリン
他の名前：
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アクティブコンパレータ：基礎プラスインスリン
1日2回のインスリンの切り替え 基礎プラスインスリンは、以前の基礎インスリンの継続と、朝食前の1日1回のインスリンアスパルト（NovoRapid）の追加で構成されていました。
インスリン アスパルトの開始用量は、朝食前に 4 単位 (U) で、以前の基礎インスリン用量で継続しました。
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基礎インスリンベースとプレミックスインスリンの2つの異なるインスリンレジメンを比較してください。 NovoMix 30、薬剤クラス:二相性インスリン Lantus、薬剤クラス:持効型インスリン Levemir、薬剤クラス:持効型インスリン NovoRapid、薬剤クラス:速効型インスリン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1c
時間枠：24週間
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24 週目の各グループのベースラインからエンドポイントまでの HbA1c の変化を比較するには
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目標達成率
時間枠：24週間
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24 週目に HbA1c < 7% を達成した患者の割合を比較すること。
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24週間
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血漿グルコース
時間枠：24週間
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24 週目の空腹時血漿グルコース (FPG) と食後血漿グルコース (PPG) の変化を比較します。
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24週間
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体重変化
時間枠：24週間
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各来院時の体重変化を比較する。
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24週間
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低血糖の発生率
時間枠：24週間
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自己申告による低血糖エピソードの発生率を評価すること。
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24週間
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総インスリン量
時間枠：24週間
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総インスリン量を推定する。
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24週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cペプチド
時間枠：24週
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ベースラインと試験終了時の血清Cペプチドを比較する
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24週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sung-Chen Liu, master、Mackay Memorial Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月17日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月16日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 13MMHISO71,13MMHISO72
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。