Srovnání premixovaného inzulínu s bazálním plus inzulínem u pacientů s diabetem 2. typu (COMPAR)
16. srpna 2018 aktualizováno: Sung-Chen Liu, Mackay Memorial Hospital
Srovnání přechodu na premixovaný inzulín s přídavným rychle působícím inzulínem u špatně kontrolovaného diabetu 2. typu léčeného bazálním inzulínem
Srovnání účinnosti a bezpečnosti různých inzulínových režimů mezi bazálním bolusem a premixovaným inzulínem u špatně kontrolovaného diabetu 2.
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o 24týdenní, prospektivní, otevřenou, randomizovanou studii s paralelními skupinami prováděnou na přibližně 140 pacientech s diabetem 2. typu z Mackay Memorial Hospitals a pobočky Mackay Memorial Hospital Taitung.
Po zařazení do studie budou způsobilí pacienti randomizováni v poměru 1:1 buď k léčbě Bazal-plus (BPT) nebo Preprandiální premixové terapii (PPT).
Účinnost postupující inzulinové terapie bude hodnocena na začátku a 12 a 24 týdnů po zahájení předepisování studie.
Bezpečnost bude sledována během 24týdenního období studie.
Všechny postupy studie budou provedeny po získání informovaného souhlasu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
181
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- Mackay Memerial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy s diabetem 2. typu. (Svět Klasifikace zdravotnické organizace) > 20 let.
- Pacienti, kteří dostávali stabilní dávky jakýchkoli OAD po dobu alespoň 12 týdnů před screeningovou návštěvou.
- léčba bazálním inzulinem plus OAD >3 měsíce se suboptimální kontrolou glykémie (HbA1c >7 %)
- FBG <130 mg/dl nebo FBG ≥130 mg/dl, ale denní dávka inzulínu >0,7 U/kg nebo měl v anamnéze noční hypoglykémii
- Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni spolupracovat na studii a dát podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s diabetem 1. typu.
- Těžká hypoglykémie v anamnéze nebo neznalost hypoglykémie během předchozích 6 měsíců.
- Pacienti, kteří dostávali testovaný inzulín déle než 3 měsíce nebo kteří dostávali testovaný inzulín během 4 týdnů před screeningovou návštěvou.
- Pacienti přecitlivělí na inzulínový analog nebo jeho pomocné látky.
- Pacientky, které jsou v současné době těhotné/kojící nebo které se na těhotenství nebo kojení připravují.
- Pacienti na dialýze ledvin, pacienti se závažným onemocněním jater nebo městnavým srdečním selháním
- BMI >40kg/m2
- Nadměrná inzulínová rezistence (celková denní dávka inzulínu > 2,0 jednotky/kg)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Preprandiální premix terapie
přepnout inzulin dvakrát denně Preprandiální premixová terapie znamená, že přechod pokročilého inzulinu na základě celkové denní dávky bazálního inzulinu při vstupu do studie rozdělené do dvou stejných dávek preprandiálního NovoMix 30.
Pacient před studií vysadil všechna perorální antidiabetika (OAD), včetně sulfonylmočovin, glinidů, thiazolidindionu (TZD) a inhibitoru dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4), ale nechala samotný metformin
|
porovnejte dva různé režimy insuiln v bazálním inzulnu a premixovaném inzulinu. NovoMix 30, léková třída: dvoufázové inzulíny Lantus, léková třída: dlouhodobě působící inzulín Levemir, třída durg: dlouhodobě působící inzulín NovoRapid, léková třída: rychle působící inzulín
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Bazální plus inzulín
přepnout inzulin dvakrát denně Basal-plus inzulin sestával z pokračujícího předchozího bazálního inzulinu a přídavného inzulinu aspart (NovoRapid) jednou denně před snídaní.
Počáteční dávka inzulinu aspart byla 4 jednotky (U) před snídaní a pokračovala pod předchozí bazální dávkou inzulinu.
|
porovnejte dva různé režimy insuiln v bazálním inzulnu a premixovaném inzulinu. NovoMix 30, léková třída: dvoufázové inzulíny Lantus, léková třída: dlouhodobě působící inzulín Levemir, třída durg: dlouhodobě působící inzulín NovoRapid, léková třída: rychle působící inzulín
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HbA1c
Časové okno: Trvání 24 týdnů
|
Porovnat změnu HbA1c od výchozí hodnoty ke koncovému bodu pro každou skupinu v týdnu 24
|
Trvání 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dosažení cílového procenta
Časové okno: Trvání 24 týdnů
|
Porovnat podíl pacientů dosahujících HbA1c < 7 % ve 24. týdnu.
|
Trvání 24 týdnů
|
|
glukózy v plazmě
Časové okno: Trvání 24 týdnů
|
Porovnat změny plazmatické glukózy nalačno (FPG) a postprandiální plazmatické glukózy (PPG) v týdnu 24.
|
Trvání 24 týdnů
|
|
změna hmotnosti
Časové okno: Délka trvání 24 týdnů
|
Porovnat změnu tělesné hmotnosti při každé návštěvě.
|
Délka trvání 24 týdnů
|
|
výskyt hypoglykémie
Časové okno: Délka trvání 24 týdnů
|
Vyhodnotit výskyt hypoglykemických epizod, které si sami hlásili.
|
Délka trvání 24 týdnů
|
|
celková dávka inzulínu
Časové okno: Délka trvání 24 týdnů
|
Pro odhad celkové dávky inzulínu.
|
Délka trvání 24 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
C peptid
Časové okno: 24 týdnů
|
pro srovnání sérového C peptidu mezi výchozí hodnotou a koncem studie
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sung-Chen Liu, master, Mackay Memorial Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
19. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13MMHISO71,13MMHISO72
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .