제2형 당뇨병 환자에서 Premixed Insulin과 Basal-plus Insulin의 비교 (COMPAR)
2018년 8월 16일 업데이트: Sung-Chen Liu, Mackay Memorial Hospital
기저 인슐린으로 치료한 제2형 당뇨병에서 조절이 잘 안된 제2형 당뇨병에서 미리 혼합된 인슐린과 속효성 추가 인슐린으로의 전환 비교
잘 조절되지 않는 제2형 당뇨병에서 기저 덩어리와 미리 혼합된 인슐린 간의 다양한 인슐린 요법의 효능 및 안전성 비교
연구 개요
상세 설명
이것은 Mackay Memorial Hospitals 및 Mackay Memorial Hospital Taitung 분원의 제2형 당뇨병 환자 약 140명을 대상으로 24주 동안 진행된 전향적, 공개, 무작위, 병렬 그룹 연구입니다.
등록 후 적격 환자는 1:1 비율로 기저 + 요법(BPT) 또는 식전 혼합 요법(PPT)에 무작위 배정됩니다.
진행 중인 인슐린 요법의 효과는 기준선과 연구 처방 개시 후 12주 및 24주에 평가됩니다.
24주 연구 기간 동안 안전성을 따를 것입니다.
모든 연구 절차는 정보에 입각한 동의를 얻은 후에 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
181
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만
- Mackay Memerial Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병을 앓고 있는 남녀(세계 의료 기관 분류) > 20세.
- 스크리닝 방문 전 최소 12주 동안 안정적인 용량의 OAD를 투여받은 환자.
- 차선의 혈당 조절(HbA1c >7%)로 기저 인슐린과 OADs >3개월 치료
- FBG <130 mg/dl 또는 FBG ≥130 mg/dl, 하지만 일일 인슐린 용량 >0.7U/kg 또는 야간 저혈당 병력
- 연구에 협조하고 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있는 환자.
제외 기준:
- 제1형 당뇨병 환자.
- 이전 6개월 이내에 중증 저혈당 또는 저혈당을 자각하지 못한 병력.
- 3개월 이상 조사용 인슐린을 투여 받았거나 스크리닝 방문 전 4주 이내에 조사용 인슐린 치료를 받은 환자.
- 인슐린 유사체 또는 그 부형제에 과민한 환자.
- 현재 임신/수유 중이거나 임신 또는 수유를 준비 중인 환자.
- 신장 투석 환자, 심한 간 질환 또는 울혈성 심부전 환자
- BMI >40kg/m2
- 과도한 인슐린 저항성 (1일 총 인슐린 투여량>2.0unit/kg)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 식전 혼합 요법
1일 2회 인슐린으로 전환 식전 전혼합 요법은 연구 시작 시 기초 인슐린 일일 총 용량을 기준으로 식전 NovoMix 30의 동일한 용량 2개로 분할된 사전 인슐린 전환을 의미합니다.
환자는 sulfonylureas, glinides, Thiazolidinedione(TZD) 및 Dipeptidyl peptidase-4(DPP-4) 억제제를 포함한 모든 연구 전 경구 항당뇨병제(OAD)를 중단하고 메트포르민은 단독으로 사용했습니다.
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기저 인슐린 기반 및 사전 혼합 인슐린에서 두 가지 다른 인슐린 요법을 비교합니다. NovoMix 30, 약물 등급: 이상형 인슐린 Lantus, 약물 등급: 지속형 인슐린 Levemir, durg 등급: 지속형 인슐린 NovoRapid, 약물 등급: 속효성 인슐린
다른 이름들:
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활성 비교기: 기초 플러스 인슐린
1일 2회 인슐린 전환 Basal-plus insulin은 이전의 기저 인슐린과 아침 식사 전에 1일 1회 인슐린 aspart(NovoRapid) 추가로 구성되었습니다.
인슐린 아스파트의 시작 용량은 아침 식사 전 4단위(U)였으며 이전 기본 인슐린 용량으로 계속 투여했습니다.
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기저 인슐린 기반 및 사전 혼합 인슐린에서 두 가지 다른 인슐린 요법을 비교합니다. NovoMix 30, 약물 등급: 이상형 인슐린 Lantus, 약물 등급: 지속형 인슐린 Levemir, durg 등급: 지속형 인슐린 NovoRapid, 약물 등급: 속효성 인슐린
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c
기간: 24주 기간
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24주차에 각 그룹에 대한 HbA1c의 기준선에서 종점까지의 변화를 비교하기 위해
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24주 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표 비율 달성
기간: 24주 기간
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24주차에 HbA1c < 7%를 달성한 환자의 비율을 비교합니다.
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24주 기간
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혈장 포도당
기간: 24주 기간
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24주차에 공복 혈장 포도당(FPG)과 식후 혈장 포도당(PPG)의 변화를 비교합니다.
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24주 기간
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체중 변화
기간: 24주 기간
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방문할 때마다 체중의 변화를 비교하기 위해.
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24주 기간
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저혈당증의 발병률
기간: 24주 기간
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자가 보고된 저혈당 에피소드의 발생률을 평가합니다.
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24주 기간
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총 인슐린 용량
기간: 24주 기간
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총 인슐린 용량을 추정합니다.
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24주 기간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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C 펩타이드
기간: 24주
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기준선과 시험 종료 사이의 혈청 C 펩타이드를 비교하기 위해
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sung-Chen Liu, master, Mackay Memorial Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 17일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 13MMHISO71,13MMHISO72
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