Comparación de insulina premezclada con insulina basal más en pacientes con diabetes tipo 2 (COMPAR)
16 de agosto de 2018 actualizado por: Sung-Chen Liu, Mackay Memorial Hospital
Comparación del cambio a insulina premezclada con insulina de acción rápida adicional en diabetes tipo 2 mal controlada tratada con insulina basal
Comparación de la eficacia y seguridad de diferentes regímenes de insulina entre bolo basal e insulina premezclada en diabetes tipo 2 mal controlada
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, abierto, aleatorizado y de grupos paralelos de 24 semanas realizado en aproximadamente 140 pacientes con diabetes tipo 2 de Mackay Memorial Hospitals y la sucursal de Mackay Memorial Hospital Taitung.
Después de la inscripción, los pacientes elegibles serán aleatorizados en una proporción de 1:1 a la terapia Basal-plus (BPT) o a la terapia de premezcla preprandial (PPT).
La eficacia de la terapia avanzada con insulina se evaluará al inicio y a las 12 y 24 semanas después del inicio de la prescripción del estudio.
La seguridad se seguirá durante el período de estudio de 24 semanas.
Todo el procedimiento del estudio se llevará a cabo después de obtener el consentimiento informado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
181
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán
- Mackay Memerial Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres con diabetes tipo 2. (World Clasificación de la Organización de la Salud) > 20 años de edad.
- Pacientes que hayan recibido dosis estables de cualquier OAD durante al menos 12 semanas antes de la visita de selección.
- tratamiento con insulina basal más ADO >3 meses con control glucémico subóptimo (HbA1c >7%)
- FBG <130 mg/dl o FBG ≥130 mg/dl, pero dosis diaria de insulina >0,7U/kg o antecedentes de hipoglucemia nocturna
- Pacientes que estén dispuestos y sean capaces de cooperar con el estudio y den su consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diabetes tipo 1.
- Antecedentes de hipoglucemia grave o falta de conciencia de la hipoglucemia en los 6 meses anteriores.
- Pacientes que hayan recibido insulina en investigación durante más de 3 meses o que hayan recibido tratamiento con insulina en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección.
- Pacientes hipersensibles a los análogos de insulina oa sus excipientes.
- Pacientes que actualmente están embarazadas/lactando, o que se están preparando para el embarazo o la lactancia.
- Pacientes con diálisis renal, pacientes con enfermedad hepática grave o insuficiencia cardíaca congestiva
- IMC >40kg/m2
- Resistencia excesiva a la insulina (dosis de insulina diaria total> 2,0 unidades/kg)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Terapia de premezcla preprandial
cambiar la terapia de premezcla preprandial de insulina dos veces al día significa que la transición de la insulina avanzada se basa en la dosis total diaria de insulina basal al ingresar al estudio dividida en dos dosis iguales de NovoMix 30 preprandial.
El paciente interrumpió todos los medicamentos antidiabéticos orales (ADO) previos al estudio, incluidas las sulfonilureas, las glinidas, la tiazolidinediona (TZD) y el inhibidor de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4), pero dejó solo la metformina
|
compare dos regímenes de insulina diferentes en base de insulina basal e insulina premezclada. NovoMix 30, clase de fármaco: insulinas bifásicas Lantus, clase de fármaco: insulina de acción prolongada Levemir, clase de fármaco: insulina de acción prolongada NovoRapid, clase de fármaco: insulina de acción rápida
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Insulina basal plus
cambio de insulina dos veces al día La insulina basal-plus consistió en la continuación de la insulina basal previa y la adición de insulina aspart (NovoRapid) una vez al día antes del desayuno.
La dosis inicial de insulina aspart fue de 4 unidades (U) antes del desayuno y continuó con la dosis de insulina basal anterior.
|
compare dos regímenes de insulina diferentes en base de insulina basal e insulina premezclada. NovoMix 30, clase de fármaco: insulinas bifásicas Lantus, clase de fármaco: insulina de acción prolongada Levemir, clase de fármaco: insulina de acción prolongada NovoRapid, clase de fármaco: insulina de acción rápida
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
HbA1c
Periodo de tiempo: 24 semanas de duración
|
Para comparar el cambio en HbA1c desde el inicio hasta el final para cada grupo en la semana 24
|
24 semanas de duración
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
porcentaje de logro de la meta
Periodo de tiempo: 24 semanas de duración
|
Comparar la proporción de pacientes que lograron HbA1c < 7 % en la semana 24.
|
24 semanas de duración
|
|
glucosa plasmática
Periodo de tiempo: 24 semanas de duración
|
Comparar los cambios en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) y la glucosa plasmática posprandial (PPG) en la semana 24.
|
24 semanas de duración
|
|
cambio de peso
Periodo de tiempo: 24 semanas de duración
|
Comparar el cambio de peso corporal en cada visita.
|
24 semanas de duración
|
|
incidencia de hipoglucemia
Periodo de tiempo: 24 semanas de duración
|
Evaluar la incidencia de episodios de hipoglucemia autorreportados.
|
24 semanas de duración
|
|
dosis total de insulina
Periodo de tiempo: 24 semanas de duración
|
Para estimar la dosis total de insulina.
|
24 semanas de duración
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Péptido C
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
para comparar el péptido C sérico entre el inicio y el final del ensayo
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sung-Chen Liu, master, Mackay Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13MMHISO71,13MMHISO72
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .