Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie gotowej mieszanki insuliny z insuliną Basal-plus u pacjentów z cukrzycą typu 2 (COMPAR)

16 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Sung-Chen Liu, Mackay Memorial Hospital

Porównanie przejścia na insulinę gotową z dodatkiem insuliny szybko działającej w źle kontrolowanej cukrzycy typu 2 leczonej insuliną bazową

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa różnych schematów podawania insuliny między bolusem podstawowym a insuliną z gotowej mieszanki w źle kontrolowanej cukrzycy typu 2

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 24-tygodniowe, prospektywne, otwarte, randomizowane badanie w grupach równoległych przeprowadzone z udziałem około 140 pacjentów z cukrzycą typu 2 z Mackay Memorial Hospitals i oddziału Mackay Memorial Hospital Taitung. Po włączeniu kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do terapii Basal-plus (BPT) lub Premiksu przedposiłkowego (PPT). Skuteczność zaawansowanej insulinoterapii zostanie oceniona na początku badania oraz po 12 i 24 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Bezpieczeństwo będzie monitorowane podczas 24-tygodniowego okresu badania. Cała procedura badania zostanie przeprowadzona po uzyskaniu świadomej zgody.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

181

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Mackay Memerial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety z cukrzycą typu 2. (Świat Klasyfikacja Organizacji Zdrowia) > 20 lat.
  • Pacjenci, którzy otrzymywali stabilne dawki jakichkolwiek OAD przez co najmniej 12 tygodni przed wizytą przesiewową.
  • leczenie insuliną bazową plus OAD >3 miesiące z suboptymalną kontrolą glikemii (HbA1c >7%)
  • FBG <130 mg/dl lub FBG ≥130 mg/dl, ale dobowa dawka insuliny >0,7 j./kg lub przebyta nocna hipoglikemia w wywiadzie
  • Pacjenci, którzy są chętni i zdolni do współpracy w badaniu i wyrażają podpisaną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 1.
  • Historia ciężkiej hipoglikemii lub nieświadomości hipoglikemii w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Pacjenci, którzy otrzymywali jakąkolwiek badaną insulinę przez ponad 3 miesiące lub byli leczeni badaną insuliną w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową.
  • Pacjenci nadwrażliwi na analog insuliny lub jej substancje pomocnicze.
  • Pacjenci, którzy są obecnie w ciąży/karmią piersią lub przygotowują się do ciąży lub laktacji.
  • Pacjenci dializowani, pacjenci z ciężką chorobą wątroby lub zastoinową niewydolnością serca
  • BMI >40kg/m2
  • Nadmierna insulinooporność (całkowita dzienna dawka insuliny > 2,0 jednostki/kg)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Terapia premiksami przedposiłkowymi
zamiana insuliny podawanej dwa razy na dobę Terapia premiksem przedposiłkowym oznacza, że ​​przejście insuliny z wyprzedzeniem w oparciu o całkowitą dzienną dawkę insuliny bazowej na początku badania podzielono na dwie równe dawki przedposiłkowego preparatu NovoMix 30. Pacjent odstawił wszystkie doustne leki przeciwcukrzycowe (OAD) przyjmowane przed badaniem, w tym pochodne sulfonylomocznika, glinidy, tiazolidynodion (TZD) i inhibitor dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4), ale pozostawił samą metforminę
Lek: zmienić insulinę dwa razy dziennie

porównaj dwa różne schematy insuiln w insulinie bazowej i premiksie insuliny.

NovoMix 30, klasa leków: insuliny dwufazowe Lantus, klasa leków: insulina długo działająca Levemir, klasa durg: insulina długo działająca NovoRapid, klasa leków: insulina szybko działająca

Inne nazwy:
  • NovoMix® 30 Penfill®, lantus®, levemir®, NovoRapid®
Aktywny komparator: Insulina z bazą plus
Zmiana insuliny dwa razy dziennie Insulina Basal-plus składała się z kontynuacji wcześniejszej insuliny bazowej i dodatkowej insuliny aspart (NovoRapid) podawanej raz dziennie przed śniadaniem. Dawka początkowa insuliny aspart wynosiła 4 jednostki (j.m.) przed śniadaniem i była kontynuowana zgodnie z poprzednią bazową dawką insuliny.
Lek: zmienić insulinę dwa razy dziennie

porównaj dwa różne schematy insuiln w insulinie bazowej i premiksie insuliny.

NovoMix 30, klasa leków: insuliny dwufazowe Lantus, klasa leków: insulina długo działająca Levemir, klasa durg: insulina długo działająca NovoRapid, klasa leków: insulina szybko działająca

Inne nazwy:
  • NovoMix® 30 Penfill®, lantus®, levemir®, NovoRapid®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c
Ramy czasowe: Czas trwania 24 tygodnie
Aby porównać zmianę HbA1c od wartości początkowej do punktu końcowego dla każdej grupy w 24. tygodniu
Czas trwania 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
procent osiągnięcia celu
Ramy czasowe: 24 tygodnie trwania
Porównanie odsetka pacjentów osiągających HbA1c < 7% w 24. tygodniu.
24 tygodnie trwania
glukoza w osoczu
Ramy czasowe: Czas trwania 24 tygodnie
Porównanie zmian stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) i stężenia glukozy w osoczu po posiłku (PPG) w tygodniu 24.
Czas trwania 24 tygodnie
zmiana wagi
Ramy czasowe: Czas trwania 24 tygodnie
Aby porównać zmianę masy ciała podczas każdej wizyty.
Czas trwania 24 tygodnie
występowanie hipoglikemii
Ramy czasowe: Czas trwania 24 tygodnie
Ocena częstości występowania epizodów hipoglikemii zgłaszanych przez pacjentów.
Czas trwania 24 tygodnie
całkowita dawka insuliny
Ramy czasowe: Czas trwania 24 tygodnie
Aby oszacować całkowitą dawkę insuliny.
Czas trwania 24 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Peptyd C
Ramy czasowe: 24 tygodnie
w celu porównania peptydu C w surowicy między wartością wyjściową a końcem badania
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mackay Memorial Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Sung-Chen Liu, master, Mackay Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13MMHISO71,13MMHISO72

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj