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预混胰岛素与基础加胰岛素治疗 2 型糖尿病患者的比较 (COMPAR)

2018年8月16日 更新者:Sung-Chen Liu、Mackay Memorial Hospital

在用基础胰岛素治疗控制不佳的 2 型糖尿病中转换为预混胰岛素与附加速效胰岛素的比较

基础推注与预混胰岛素不同胰岛素方案治疗控制不佳的2型糖尿病的疗效和安全性比较

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

这是一项为期 24 周的前瞻性、开放标签、随机、平行组研究,对大约 140 名来自麦偕纪念医院和麦偕纪念医院台东分院的 2 型糖尿病患者进行。 入组后,符合条件的患者将以 1:1 的比例随机接受基础加疗法 (BPT) 或餐前预混疗法 (PPT)。 将在基线以及研究处方开始后 12 周和 24 周评估推进胰岛素治疗的有效性。 在为期 24 周的研究期间将遵循安全性。 所有研究程序将在获得知情同意后进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

181

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Taipei、台湾
        • Mackay Memerial Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患有 2 型糖尿病的男性和女性。(世界 卫生组织分类)> 20 岁。
  • 在筛选访视前至少 12 周接受稳定剂量的任何 OAD 的患者。
  • 基础胰岛素联合 OADs 治疗 >3 个月且血糖控制不理想 (HbA1c >7%)
  • FBG <130 mg/dl 或 FBG ≥130 mg/dl,但每日胰岛素剂量 >0.7U/kg 或有夜间低血糖病史
  • 愿意并能够配合研究并签署知情同意书的患者。

排除标准:

  • 1 型糖尿病患者。
  • 过去 6 个月内有严重低血糖史或未意识到低血糖症。
  • 接受任何试验性胰岛素治疗超过 3 个月或在筛选访视前 4 周内接受试验性胰岛素治疗的患者。
  • 对胰岛素类似物或其赋形剂过敏的患者。
  • 目前怀孕/哺乳,或准备怀孕或哺乳的患者。
  • 肾透析患者、严重肝病或充血性心力衰竭患者
  • 体重指数 >40kg/m2
  • 过度胰岛素抵抗(每日总胰岛素剂量>2.0unit/kg)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:餐前预混疗法
切换每日两次胰岛素餐前预混疗法是指根据研究开始时的基础胰岛素日总剂量,将预先胰岛素转变为两次等剂量的餐前NovoMix 30。 患者停用所有研究前的口服抗糖尿病药 (OAD),包括磺脲类、格列奈类、噻唑烷二酮 (TZD) 和二肽基肽酶 4 (DPP-4) 抑制剂,但只使用二甲双胍

比较基础胰岛素和预混胰岛素中的两种不同胰岛素方案。

NovoMix 30,药物类别:双相胰岛素Lantus,药物类别:长效胰岛素Levemir,药物类别:长效胰岛素NovoRapid,药物类别:速效胰岛素

其他名称:
  • NovoMix® 30 Penfill®、来得时®、levemir®、NovoRapid®
有源比较器:基础加胰岛素
换用每日两次的胰岛素基础加胰岛素包括继续使用之前的基础胰岛素和早餐前加用每日一次的门冬胰岛素(NovoRapid)。 早餐前门冬胰岛素的起始剂量为 4 单位 (U),并继续使用之前的基础胰岛素剂量。

比较基础胰岛素和预混胰岛素中的两种不同胰岛素方案。

NovoMix 30,药物类别:双相胰岛素Lantus,药物类别:长效胰岛素Levemir,药物类别:长效胰岛素NovoRapid,药物类别:速效胰岛素

其他名称:
  • NovoMix® 30 Penfill®、来得时®、levemir®、NovoRapid®

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
糖化血红蛋白
大体时间:持续 24 周
比较第 24 周时各组 HbA1c 从基线到终点的变化
持续 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
达到目标百分比
大体时间:持续 24 周
比较在第 24 周达到 HbA1c < 7% 的患者比例。
持续 24 周
血浆葡萄糖
大体时间:持续 24 周
比较第 24 周空腹血糖 (FPG) 和餐后血糖 (PPG) 的变化。
持续 24 周
体重变化
大体时间:持续 24 周
比较每次就诊时体重的变化。
持续 24 周
低血糖发生率
大体时间:持续 24 周
评估自我报告的低血糖发作的发生率。
持续 24 周
总胰岛素剂量
大体时间:持续 24 周
估计总胰岛素剂量。
持续 24 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
C肽
大体时间:24周
比较基线和试验结束时的血清 C 肽
24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sung-Chen Liu, master、Mackay Memorial Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年8月1日

初级完成 (实际的)

2015年8月1日

研究完成 (实际的)

2016年8月1日

研究注册日期

首次提交

2014年8月14日

首先提交符合 QC 标准的

2014年8月17日

首次发布 (估计)

2014年8月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月16日

最后验证

2016年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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