Confronto tra insulina premiscelata e insulina basale plus nei pazienti con diabete di tipo 2 (COMPAR)
16 agosto 2018 aggiornato da: Sung-Chen Liu, Mackay Memorial Hospital
Confronto del passaggio all'insulina premiscelata con insulina ad azione rapida aggiuntiva nel diabete di tipo 2 scarsamente controllato trattato con insulina basale
Confronto di efficacia e sicurezza di diversi regimi insulinici tra bolo basale e insulina premiscelata nel diabete di tipo 2 scarsamente controllato
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio di 24 settimane, prospettico, in aperto, randomizzato, a gruppi paralleli condotto su circa 140 pazienti con diabete di tipo 2 dei Mackay Memorial Hospitals e della filiale di Taitung del Mackay Memorial Hospital.
Dopo l'arruolamento, i pazienti idonei saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 alla terapia basale più (BPT) o alla premiscelazione preprandiale (PPT).
L'efficacia dell'avanzamento della terapia insulinica sarà valutata al basale ea 12 e 24 settimane dopo l'inizio della prescrizione dello studio.
La sicurezza sarà seguita durante il periodo di studio di 24 settimane.
Tutte le procedure di studio saranno condotte dopo aver ottenuto il consenso informato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
181
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan
- Mackay Memerial Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne con diabete di tipo 2. (Mondo Classificazione Organizzazione Sanitaria) > 20 anni di età.
- Pazienti che hanno ricevuto dosi stabili di qualsiasi OAD per almeno 12 settimane prima della visita di screening.
- trattamento con insulina basale più OAD >3 mesi con controllo glicemico subottimale (HbA1c >7%)
- FBG <130 mg/dl o FBG ≥130 mg/dl, ma dose giornaliera di insulina >0,7U/kg o storia di ipoglicemia notturna
- Pazienti che sono disposti e in grado di collaborare allo studio e dare il consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diabete di tipo 1.
- Storia di ipoglicemia grave o inconsapevolezza dell'ipoglicemia nei 6 mesi precedenti.
- Pazienti che hanno ricevuto insulina sperimentale per più di 3 mesi o che hanno ricevuto un trattamento insulinico sperimentale entro 4 settimane prima della visita di screening.
- Pazienti ipersensibili all'analogo dell'insulina o ai suoi eccipienti.
- Pazienti attualmente in stato di gravidanza/allattamento o che si stanno preparando per la gravidanza o l'allattamento.
- Pazienti in dialisi renale, pazienti con grave malattia del fegato o insufficienza cardiaca congestizia
- IMC >40 kg/m2
- Eccessiva resistenza all'insulina (dose giornaliera totale di insulina> 2,0 unità/kg)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Terapia premiscelata preprandiale
cambiare insulina due volte al giorno La premiscelazione preprandiale significa che il passaggio all'insulina avanzata si basa sulla dose totale giornaliera basale di insulina all'ingresso nello studio divisa in due dosi uguali di NovoMix 30 preprandiale.
Il paziente ha interrotto tutti i farmaci antidiabetici orali pre-studio (OAD), inclusi sulfoniluree, glinidi, tiazolidinedione (TZD) e inibitore della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4), ma ha lasciato solo metformina
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confrontare due diversi regimi di insulina in base di insulina basale e insulina premiscelata. NovoMix 30, classe del farmaco: insuline bifasiche Lantus, classe del farmaco: insulina ad azione prolungata Levemir, classe del farmaco: insulina ad azione prolungata NovoRapid, classe del farmaco: insulina ad azione rapida
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Insulina basale più
cambiare insulina due volte al giorno L'insulina basale plus consisteva nel continuare l'insulina basale precedente e l'aggiunta di insulina aspart una volta al giorno (NovoRapid) prima di colazione.
La dose iniziale di insulina aspart era di 4 unità (U) prima della colazione e proseguita con la precedente dose di insulina basale.
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confrontare due diversi regimi di insulina in base di insulina basale e insulina premiscelata. NovoMix 30, classe del farmaco: insuline bifasiche Lantus, classe del farmaco: insulina ad azione prolungata Levemir, classe del farmaco: insulina ad azione prolungata NovoRapid, classe del farmaco: insulina ad azione rapida
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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HbA1c
Lasso di tempo: Durata 24 settimane
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Per confrontare la variazione di HbA1c dal basale all'endpoint per ciascun gruppo alla settimana 24
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Durata 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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raggiungimento percentuale obiettivo
Lasso di tempo: Durata 24 settimane
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Confrontare la percentuale di pazienti che hanno raggiunto HbA1c < 7% alla settimana 24.
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Durata 24 settimane
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glucosio plasmatico
Lasso di tempo: Durata 24 settimane
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Confrontare le variazioni della glicemia a digiuno (FPG) e della glicemia postprandiale (PPG) alla settimana 24.
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Durata 24 settimane
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variazione di peso
Lasso di tempo: Durata 24 settimane
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Per confrontare la variazione del peso corporeo ad ogni visita.
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Durata 24 settimane
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incidenza di ipoglicemia
Lasso di tempo: Durata 24 settimane
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Per valutare l'incidenza di episodi di ipoglicemia auto-riportati.
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Durata 24 settimane
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dose totale di insulina
Lasso di tempo: Durata 24 settimane
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Per stimare la dose totale di insulina.
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Durata 24 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peptide C
Lasso di tempo: 24settimane
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per confrontare il peptide C sierico tra il basale e la fine dello studio
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24settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sung-Chen Liu, master, Mackay Memorial Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 agosto 2014
Primo Inserito (Stima)
19 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 agosto 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13MMHISO71,13MMHISO72
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su cambiare insulina due volte al giorno
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