Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az előkevert inzulin és a Basal-plus inzulin összehasonlítása 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél (COMPAR)

2018. augusztus 16. frissítette: Sung-Chen Liu, Mackay Memorial Hospital

Az előre kevert inzulinra való váltás összehasonlítása gyors hatású inzulinnal kiegészített, rosszul kontrollált 2-es típusú cukorbetegségben, amelyet alapinzulinnal kezeltek

A különböző inzulinkezelések hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása a bázisbolus és az előkevert inzulin között rosszul kontrollált 2-es típusú cukorbetegségben

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 24 hetes, prospektív, nyílt elrendezésű, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat, amelyet körülbelül 140, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteg bevonásával végeztek a Mackay Memorial Hospitals és a Mackay Memorial Hospital Taitung ágából. A felvételt követően a jogosult betegeket 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják a Basal-plus terápiára (BPT) vagy a Preprandialis premix terápiára (PPT). Az inzulinterápia előrehaladásának hatékonyságát a vizsgálat kezdetén, valamint a vizsgálati felírás megkezdése után 12 és 24 héttel értékelik. A biztonságot a 24 hetes vizsgálati időszak alatt követik. Minden vizsgálati eljárást a tájékozott beleegyezés megszerzése után hajtanak végre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

181

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan
        • Mackay Memerial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő férfiak és nők. (World Egészségügyi Szervezet besorolása) > 20 éves.
  • Azok a betegek, akik a szűrővizsgálat előtt legalább 12 hétig stabil dózisban kaptak bármilyen OAD-t.
  • bázisinzulinnal és OAD-okkal végzett kezelés >3 hónap szuboptimális glikémiás kontroll mellett (HbA1c >7%)
  • FBG <130 mg/dl vagy FBG ≥130 mg/dl, de a napi inzulinadag >0,7E/kg, vagy éjszakai hipoglikémia volt a kórelőzményében
  • Olyan betegek, akik hajlandóak és képesek együttműködni a vizsgálatban, és aláírt, tájékozott beleegyezést adnak.

Kizárási kritériumok:

  • 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek.
  • Súlyos hipoglikémia a kórelőzményében vagy a hipoglikémia figyelmen kívül hagyása az előző 6 hónapon belül.
  • Olyan betegek, akik több mint 3 hónapig kaptak bármilyen vizsgálati inzulint, vagy akik a szűrővizsgálatot megelőző 4 héten belül vizsgálati inzulinkezelésben részesültek.
  • Inzulinanalógra vagy segédanyagaira túlérzékeny betegek.
  • Olyan betegek, akik jelenleg terhesek/szoptatnak, vagy akik terhességre vagy szoptatásra készülnek.
  • Vesedializált betegek, súlyos májbetegségben vagy pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek
  • BMI >40kg/m2
  • Túlzott inzulinrezisztencia (a teljes napi inzulinadag >2,0 egység/kg)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Preprandialis premix terápia
a napi kétszeri inzulin váltása Az étkezés előtti premix terápia azt jelenti, hogy az előzetes inzulin átállítása a vizsgálat megkezdésekor a napi alapinzulin teljes dózisán alapul, két egyenlő adag preprandiális NovoMix 30-ra osztva. A beteg abbahagyta az összes vizsgálat előtti orális antidiabetikus gyógyszer (OAD), beleértve a szulfonilureákat, glinideket, tiazolidindiont (TZD) és dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) gátlót, adását, de a metformint egyedül hagyta
Drog: napi kétszeri inzulint váltani

Hasonlítson össze két különböző inzulinkezelést az alapinzulinbázisban és az előkevert inzulinban.

NovoMix 30, gyógyszerosztály: kétfázisú inzulinok Lantus, gyógyszerosztály: hosszú hatású inzulin Levemir, dug osztály: hosszú hatású inzulin NovoRapid, gyógyszerosztály: gyors hatású inzulin

Más nevek:
  • NovoMix® 30 Penfill®, lantus®, levemir®, NovoRapid®
Aktív összehasonlító: Basal-plus inzulin
napi kétszeri inzulin váltása A Basal plus inzulin az előző bázisinzulin folytatásából és a reggeli előtti napi egyszeri aszpart inzulinból (NovoRapid) állt. Az aszpart inzulin kezdő adagja 4 egység (E) volt reggeli előtt, és a korábbi alapinzulin adag mellett folytatódott.
Drog: napi kétszeri inzulint váltani

Hasonlítson össze két különböző inzulinkezelést az alapinzulinbázisban és az előkevert inzulinban.

NovoMix 30, gyógyszerosztály: kétfázisú inzulinok Lantus, gyógyszerosztály: hosszú hatású inzulin Levemir, dug osztály: hosszú hatású inzulin NovoRapid, gyógyszerosztály: gyors hatású inzulin

Más nevek:
  • NovoMix® 30 Penfill®, lantus®, levemir®, NovoRapid®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HbA1c
Időkeret: 24 hetes időtartam
Összehasonlítani a HbA1c változását az alapvonaltól a végpontig minden csoportnál a 24. héten
24 hetes időtartam

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
gólszázalék elérése
Időkeret: 24 hetes időtartam
Összehasonlítani azon betegek arányát, akiknél a HbA1c < 7% a 24. héten.
24 hetes időtartam
plazma glükóz
Időkeret: 24 hetes időtartam
Az éhomi plazma glükóz (FPG) és az étkezés utáni plazma glükóz (PPG) változásának összehasonlítása a 24. héten.
24 hetes időtartam
súlyváltozás
Időkeret: 24 hetes időtartam
A testtömeg változásának összehasonlítása minden egyes látogatáskor.
24 hetes időtartam
hipoglikémia előfordulása
Időkeret: 24 hetes időtartam
A saját maga által jelentett hipoglikémiás epizódok előfordulási gyakoriságának értékelése.
24 hetes időtartam
teljes inzulin adag
Időkeret: 24 hetes időtartam
A teljes inzulinadag becslése.
24 hetes időtartam

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
C peptid
Időkeret: 24 hét
összehasonlítani a szérum C peptidet az alapvonal és a vizsgálat vége között
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mackay Memorial Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sung-Chen Liu, master, Mackay Memorial Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 17.

Első közzététel (Becslés)

2014. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 16.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13MMHISO71,13MMHISO72

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel