Sammenligning af færdigblandet insulin med basal-plus insulin hos type 2-diabetespatienter (COMPAR)
16. august 2018 opdateret af: Sung-Chen Liu, Mackay Memorial Hospital
Sammenligning af skift til færdigblandet insulin med tilføjelse af hurtigtvirkende insulin ved dårligt kontrolleret type 2-diabetes behandlet med basal insulin
Sammenligning af effektivitet og sikkerhed af forskellige insulinregimer mellem basal bolus og færdigblandet insulin ved dårligt kontrolleret type 2-diabetes
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et 24-ugers, prospektivt, åbent, randomiseret, parallelgruppestudie udført i cirka 140 patienter med type 2-diabetes fra Mackay Memorial Hospitals og Mackay Memorial Hospital Taitung filial.
Efter tilmelding vil kvalificerede patienter blive randomiseret i et 1:1-forhold til enten Basal-plus-terapi (BPT) eller Preprandial premix-terapi (PPT).
Effektiviteten af fremskridt insulinbehandling vil blive vurderet ved baseline og 12 og 24 uger efter påbegyndelse af undersøgelsesrecept.
Sikkerheden vil blive fulgt i den 24-ugers undersøgelsesperiode.
Alle undersøgelsesprocedurer vil blive udført efter at have indhentet informeret samtykke.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
181
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Mackay Memerial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder med type 2-diabetes.(Verden Sundhedsorganisationsklassifikation) > 20 år.
- Patienter, der har modtaget stabile doser af OAD'er i mindst 12 uger før screeningsbesøget.
- behandling med basal insulin plus OADs >3 måneder med suboptimal glykæmisk kontrol (HbA1c >7%)
- FBG <130 mg/dl eller FBG ≥130 mg/dl, men daglig insulindosis >0,7U/kg eller havde en historie med natlig hypoglykæmi
- Patienter, der er villige og i stand til at samarbejde med undersøgelsen og give underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med type 1 diabetes.
- Anamnese med alvorlig hypoglykæmi eller hypoglykæmi ubevidsthed inden for de foregående 6 måneder.
- Patienter, der havde modtaget forsøgsinsulin i mere end 3 måneder, eller som har modtaget forsøgsinsulinbehandling inden for 4 uger før screeningsbesøget.
- Patienter, der er overfølsomme med insulinanalog eller dets hjælpestoffer.
- Patienter, der i øjeblikket er gravide/ammende, eller som forbereder sig på graviditet eller amning.
- Nyredialysepatienter, patienter med svær leversygdom eller kongestiv hjerteinsufficiens
- BMI >40 kg/m2
- Overdreven insulinresistens (samlet daglig insulindosis > 2,0 enheder/kg)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Præprandial præmix terapi
skift insulin to gange dagligt Præprandial præmix-behandling betyder, at overgangen af forskudt insulin baseret på den daglige basalinsulin-dosis ved studiestart opdelt i to lige store doser præprandial NovoMix 30.
Patienten afbrød alle præ-undersøgelses orale antidiabetiske lægemidler (OAD), inklusive sulfonylurinstoffer, glinider, thiazolidindion (TZD) og Dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) hæmmer, men efterlod metformin alene
|
sammenligne to forskellige insuiln regimer i basal insuln base og færdigblandet insulin. NovoMix 30, lægemiddelklasse: bifasiske insuliner Lantus, lægemiddelklasse: langtidsvirkende insulin Levemir, lægemiddelklasse: langtidsvirkende insulin NovoRapid, lægemiddelklasse: hurtigtvirkende insulin
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Basal-plus insulin
skift insulin to gange dagligt. Basal-plus insulin bestod af fortsat tidligere basal insulin og tilføjelse af insulin aspart én gang dagligt (NovoRapid) før morgenmad.
Startdosis af insulin aspart var 4 unit(U) før morgenmad og fortsatte under tidligere basal insulindosis.
|
sammenligne to forskellige insuiln regimer i basal insuln base og færdigblandet insulin. NovoMix 30, lægemiddelklasse: bifasiske insuliner Lantus, lægemiddelklasse: langtidsvirkende insulin Levemir, lægemiddelklasse: langtidsvirkende insulin NovoRapid, lægemiddelklasse: hurtigtvirkende insulin
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsramme: 24 ugers varighed
|
For at sammenligne ændringen i HbA1c fra baseline til endepunkt for hver gruppe i uge 24
|
24 ugers varighed
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
opnå målprocent
Tidsramme: 24 ugers varighed
|
At sammenligne andelen af patienter, der opnåede HbA1c < 7 % i uge 24.
|
24 ugers varighed
|
|
plasma glukose
Tidsramme: 24 ugers varighed
|
For at sammenligne ændringerne i fastende plasmaglukose (FPG) og postprandial plasmaglukose (PPG) i uge 24.
|
24 ugers varighed
|
|
vægtændring
Tidsramme: 24 ugers varighed
|
At sammenligne ændringen i kropsvægt ved hvert besøg.
|
24 ugers varighed
|
|
forekomst af hypoglykæmi
Tidsramme: 24 ugers varighed
|
For at evaluere forekomsten af selvrapporterede hypoglykæmiepisoder.
|
24 ugers varighed
|
|
total insulindosis
Tidsramme: 24 ugers varighed
|
For at estimere den samlede insulindosis.
|
24 ugers varighed
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
C-peptid
Tidsramme: 24 uger
|
at sammenligne serum C-peptid mellem baseline og afslutning af forsøget
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sung-Chen Liu, master, Mackay Memorial Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. august 2014
Først opslået (Skøn)
19. august 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. august 2018
Sidst verificeret
1. marts 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13MMHISO71,13MMHISO72
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med skifte insulin to gange dagligt
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetDiabetes mellitus, type 1Østrig, Tyskland, Polen, Det Forenede Kongerige