Vergleich von vorgemischtem Insulin mit Basal-Plus-Insulin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (COMPAR)
16. August 2018 aktualisiert von: Sung-Chen Liu, Mackay Memorial Hospital
Vergleich der Umstellung auf vorgemischtes Insulin mit schnell wirkendem Add-on-Insulin bei schlecht eingestelltem Typ-2-Diabetes, der mit Basalinsulin behandelt wird
Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Insulintherapien zwischen Basalbolus und vorgemischtem Insulin bei schlecht eingestelltem Typ-2-Diabetes
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine 24-wöchige, prospektive, unverblindete, randomisierte Parallelgruppenstudie, die an etwa 140 Patienten mit Typ-2-Diabetes aus den Mackay Memorial Hospitals und der Zweigstelle des Mackay Memorial Hospital Taitung durchgeführt wurde.
Nach der Registrierung werden in Frage kommende Patienten im Verhältnis 1:1 randomisiert entweder der Basal-Plus-Therapie (BPT) oder der Präprandialen Prämix-Therapie (PPT) zugeteilt.
Die Wirksamkeit einer fortschreitenden Insulintherapie wird zu Studienbeginn sowie 12 und 24 Wochen nach Beginn der Studienverschreibung bewertet.
Die Sicherheit wird während des 24-wöchigen Studienzeitraums überwacht.
Alle Studienverfahren werden nach Erhalt der Einverständniserklärung durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
181
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Taipei, Taiwan
- Mackay Memerial Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen mit Typ-2-Diabetes. (World Einstufung der Gesundheitsorganisation) > 20 Jahre.
- Patienten, die mindestens 12 Wochen vor dem Screening-Besuch stabile Dosen von OADs erhalten haben.
- Behandlung mit Basalinsulin plus OADs > 3 Monate mit suboptimaler Blutzuckereinstellung (HbA1c > 7 %)
- FBG < 130 mg/dl oder FBG ≥ 130 mg/dl, aber tägliche Insulindosis > 0,7 E/kg oder nächtliche Hypoglykämie in der Vorgeschichte
- Patienten, die bereit und in der Lage sind, an der Studie mitzuarbeiten und eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Typ-1-Diabetes.
- Anamnese schwerer Hypoglykämie oder Hypoglykämie-Bewusstlosigkeit innerhalb der letzten 6 Monate.
- Patienten, die länger als 3 Monate Prüfinsulin erhalten haben oder die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch eine Prüfinsulinbehandlung erhalten haben.
- Patienten, die gegenüber Insulinanaloga oder seinen Hilfsstoffen überempfindlich sind.
- Patientinnen, die derzeit schwanger sind/stillen oder sich auf eine Schwangerschaft oder Stillzeit vorbereiten.
- Nierendialysepatienten, Patienten mit schwerer Lebererkrankung oder kongestiver Herzinsuffizienz
- BMI >40kg/m2
- Übermäßige Insulinresistenz (tägliche Gesamtinsulindosis > 2,0 Einheiten/kg)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Präprandiale Premix-Therapie
Umstellung zweimal täglich Insulin Präprandiale Prämixtherapie bedeutet, dass die Umstellung von Insulin auf Basis der täglichen Basalinsulin-Gesamtdosis zu Beginn der Studie in zwei gleiche Dosen von präprandialem NovoMix 30 aufgeteilt wird.
Der Patient setzte alle oralen Antidiabetika (OAD) vor der Studie ab, einschließlich Sulfonylharnstoffe, Glinide, Thiazolidindion (TZD) und Dipeptidyl-Peptidase-4 (DPP-4)-Hemmer, ließ aber Metformin allein
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Vergleichen Sie zwei verschiedene Insulinbehandlungen in Basalinsulinbasis und vorgemischtem Insulin. NovoMix 30, Wirkstoffklasse: biphasische Insuline Lantus, Wirkstoffklasse: lang wirkendes Insulin Levemir, Wirkstoffklasse: lang wirkendes Insulin NovoRapid, Wirkstoffklasse: schnell wirkendes Insulin
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Basal-Plus-Insulin
Umstellung auf zweimal tägliches Insulin Basal-plus-Insulin bestand aus der Fortsetzung des vorherigen Basalinsulins und einer zusätzlichen einmal täglichen Insulin aspart (NovoRapid) vor dem Frühstück.
Die Anfangsdosis von Insulin aspart betrug 4 Einheiten (E) vor dem Frühstück und wurde unter der vorherigen Basalinsulindosis fortgesetzt.
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Vergleichen Sie zwei verschiedene Insulinbehandlungen in Basalinsulinbasis und vorgemischtem Insulin. NovoMix 30, Wirkstoffklasse: biphasische Insuline Lantus, Wirkstoffklasse: lang wirkendes Insulin Levemir, Wirkstoffklasse: lang wirkendes Insulin NovoRapid, Wirkstoffklasse: schnell wirkendes Insulin
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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HbA1c
Zeitfenster: 24 Wochen Dauer
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Um die Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert zum Endpunkt für jede Gruppe in Woche 24 zu vergleichen
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24 Wochen Dauer
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zielprozentsatz erreichen
Zeitfenster: 24 Wochen Dauer
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Zum Vergleich des Anteils der Patienten, die in Woche 24 einen HbA1c < 7 % erreichten.
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24 Wochen Dauer
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Plasmaglukose
Zeitfenster: 24 Wochen Dauer
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Vergleich der Veränderungen der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) und der postprandialen Plasmaglukose (PPG) in Woche 24.
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24 Wochen Dauer
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Gewichtsänderung
Zeitfenster: 24 Wochen Dauer
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Um die Veränderung des Körpergewichts bei jedem Besuch zu vergleichen.
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24 Wochen Dauer
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Auftreten von Hypoglykämie
Zeitfenster: 24 Wochen Dauer
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Bewertung der Inzidenz selbstberichteter Hypoglykämie-Episoden.
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24 Wochen Dauer
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Gesamtinsulindosis
Zeitfenster: 24 Wochen Dauer
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Um die Gesamtinsulindosis abzuschätzen.
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24 Wochen Dauer
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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C-Peptid
Zeitfenster: 24 wochen
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Serum-C-Peptid zwischen Ausgangswert und Studienende zu vergleichen
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24 wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sung-Chen Liu, master, Mackay Memorial Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. August 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. August 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. August 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. März 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13MMHISO71,13MMHISO72
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