Comparação de insulina pré-misturada com insulina basal-plus em pacientes com diabetes tipo 2 (COMPAR)
16 de agosto de 2018 atualizado por: Sung-Chen Liu, Mackay Memorial Hospital
Comparação da mudança para insulina pré-misturada com adição de insulina de ação rápida em diabetes tipo 2 mal controlado tratado com insulina basal
Comparação da eficácia e segurança de diferentes regimes de insulina entre bolus basal e insulina pré-misturada em diabetes tipo 2 mal controlado
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de grupo paralelo, prospectivo, aberto, randomizado, de 24 semanas, conduzido em aproximadamente 140 pacientes com diabetes tipo 2 do Mackay Memorial Hospitals e Mackay Memorial Hospital Taitung branch.
Após a inscrição, os pacientes elegíveis serão randomizados em uma proporção de 1:1 para terapia Basal-plus (BPT) ou terapia de pré-mistura pré-prandial (PPT).
A eficácia do avanço da terapia com insulina será avaliada no início e 12 e 24 semanas após o início da prescrição do estudo.
A segurança será seguida durante o período de estudo de 24 semanas.
Todos os procedimentos do estudo serão conduzidos após a obtenção do consentimento informado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
181
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan
- Mackay Memerial Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com diabetes tipo 2. (Mundo Classificação da Organização de Saúde) > 20 anos.
- Pacientes que receberam doses estáveis de quaisquer ADOs por pelo menos 12 semanas antes da consulta de triagem.
- tratamento com insulina basal mais ADOs > 3 meses com controle glicêmico abaixo do ideal (HbA1c > 7%)
- FBG <130 mg/dl ou FBG ≥130 mg/dl, mas dose diária de insulina >0,7U/kg ou história de hipoglicemia noturna
- Pacientes que desejam e são capazes de cooperar com o estudo e assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com diabetes tipo 1.
- História de hipoglicemia grave ou hipoglicemia inconsciente nos últimos 6 meses.
- Pacientes que receberam insulina experimental por mais de 3 meses ou que receberam tratamento com insulina experimental nas 4 semanas anteriores à consulta de triagem.
- Pacientes hipersensíveis ao análogo de insulina ou seus excipientes.
- Pacientes que estão atualmente grávidas/lactantes, ou que estão se preparando para a gravidez ou lactação.
- Doentes em diálise renal, doentes com doença hepática grave ou insuficiência cardíaca congestiva
- IMC >40kg/m2
- Resistência excessiva à insulina (dose diária total de insulina > 2,0 unidades/kg)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Terapia de pré-mistura pré-prandial
trocar a insulina duas vezes ao dia Terapia de pré-mistura pré-prandial significa que a transição de insulina avançada com base na dose total diária de insulina basal na entrada do estudo dividida em duas doses iguais de NovoMix 30 pré-prandial.
O paciente descontinuou todos os antidiabéticos orais pré-estudo (OAD), incluindo sulfonilureias, glinidas, tiazolidinediona (TZD) e inibidor de dipeptidil peptidase-4 (DPP-4), mas deixou a metformina sozinha
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comparar dois regimes de insulina diferentes em base de insulina basal e insulina pré-misturada. NovoMix 30, classe de medicamentos: insulinas bifásicas Lantus, classe de medicamentos: insulina de ação prolongada Levemir, classe medicamentosa: insulina de ação prolongada NovoRapid, classe de medicamentos: insulina de ação rápida
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Insulina basal mais
trocar a insulina duas vezes ao dia A insulina basal-plus consistia na continuação da insulina basal anterior e na adição de insulina aspártico uma vez ao dia (NovoRapid) antes do café da manhã.
A dose inicial de insulina aspártico foi de 4 unidades (U) antes do café da manhã e continuou com a dose basal de insulina anterior.
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comparar dois regimes de insulina diferentes em base de insulina basal e insulina pré-misturada. NovoMix 30, classe de medicamentos: insulinas bifásicas Lantus, classe de medicamentos: insulina de ação prolongada Levemir, classe medicamentosa: insulina de ação prolongada NovoRapid, classe de medicamentos: insulina de ação rápida
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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HbA1c
Prazo: Duração de 24 semanas
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Para comparar a alteração na HbA1c da linha de base ao ponto final para cada grupo na Semana 24
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Duração de 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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porcentagem de meta alcançada
Prazo: Duração de 24 semanas
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Comparar a proporção de pacientes que atingiram HbA1c < 7% na semana 24.
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Duração de 24 semanas
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glicose plasmática
Prazo: Duração de 24 semanas
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Comparar as alterações na glicose plasmática em jejum (FPG) e na glicose plasmática pós-prandial (PPG) na semana 24.
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Duração de 24 semanas
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mudança de peso
Prazo: 24 semanas de duração
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Para comparar a mudança no peso corporal em cada visita.
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24 semanas de duração
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incidência de hipoglicemia
Prazo: 24 semanas de duração
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Avaliar a incidência de episódios de hipoglicemia autorrelatados.
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24 semanas de duração
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dose total de insulina
Prazo: 24 semanas de duração
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Estimar a dose total de insulina.
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24 semanas de duração
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Peptídeo C
Prazo: 24 semanas
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para comparar o peptídeo C sérico entre a linha de base e o final do estudo
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sung-Chen Liu, master, Mackay Memorial Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
19 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2018
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13MMHISO71,13MMHISO72
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