Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van voorgemengde insuline met basaal-plus-insuline bij patiënten met diabetes type 2 (COMPAR)

16 augustus 2018 bijgewerkt door: Sung-Chen Liu, Mackay Memorial Hospital

Vergelijking van het overschakelen op voorgemengde insuline met aanvullende snelwerkende insuline bij slecht gecontroleerde diabetes type 2 behandeld met basale insuline

Vergelijking van werkzaamheid en veiligheid van verschillende insulineregimes tussen basale bolus en voorgemengde insuline bij slecht gereguleerde diabetes type 2

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een 24 weken durend, prospectief, open-label, gerandomiseerd onderzoek met parallelle groepen, uitgevoerd bij ongeveer 140 patiënten met type 2-diabetes van Mackay Memorial Hospitals en Mackay Memorial Hospital Taitung. Na inschrijving worden in aanmerking komende patiënten gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar Basaal-plus-therapie (BPT) of Preprandiale premix-therapie (PPT). De effectiviteit van voortschrijdende insulinetherapie zal worden beoordeeld bij aanvang en 12 en 24 weken na aanvang van het onderzoeksvoorschrift. De veiligheid zal worden gevolgd tijdens de studieperiode van 24 weken. Alle onderzoeksprocedures worden uitgevoerd na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

181

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Mackay Memerial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen met diabetes type 2. (Wereld classificatie gezondheidsorganisatie) > 20 jaar.
  • Patiënten die gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek stabiele doses van welke OAD dan ook hebben gekregen.
  • behandeling met basale insuline plus OAD's >3 maanden met suboptimale glykemische controle (HbA1c >7%)
  • FBG <130 mg/dl of FBG ≥130 mg/dl, maar dagelijkse insulinedosis >0,7 E/kg of had een voorgeschiedenis van nachtelijke hypoglykemie
  • Patiënten die bereid en in staat zijn om mee te werken aan de studie en een ondertekende geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met diabetes type 1.
  • Geschiedenis van ernstige hypoglykemie of onwetendheid over hypoglykemie in de afgelopen 6 maanden.
  • Patiënten die gedurende meer dan 3 maanden onderzoeksinsuline hebben gekregen of die binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek een behandeling met onderzoeksinsuline hebben gekregen.
  • Patiënten die overgevoelig zijn voor insuline-analoog of zijn hulpstoffen.
  • Patiënten die momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven, of zich voorbereiden op zwangerschap of borstvoeding.
  • Nierdialysepatiënten, patiënten met een ernstige leveraandoening of congestief hartfalen
  • BMI >40kg/m2
  • Overmatige insulineresistentie (totale dagelijkse insulinedosis >2,0 eenheden/kg)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Preprandiale premix-therapie
twee keer per dag wisselen van insuline Preprandiale premix-therapie houdt in dat de overgang van geavanceerde insuline op basis van de dagelijkse totale dosis basale insuline bij aanvang van het onderzoek wordt verdeeld in twee gelijke doses preprandiale NovoMix 30. Patiënt stopte met alle pre-studie orale antidiabetica (OAD), inclusief sulfonylurea, glinides, thiazolidinedion (TZD) en dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-remmer, maar liet metformine met rust
Geneesmiddel: tweemaal daags insuline wisselen

vergelijk twee verschillende insulineregimes in basale insulinebasis en voorgemengde insuline.

NovoMix 30, geneesmiddelklasse: bifasische insulines Lantus, geneesmiddelklasse: langwerkende insuline Levemir, durg-klasse: langwerkende insuline NovoRapid, geneesmiddelklasse: snelwerkende insuline

Andere namen:
  • NovoMix® 30 Penfill®, lantus®, levemir®, NovoRapid®
Actieve vergelijker: Basaal plus insuline
twee keer per dag wisselen van insuline Basaal-plus insuline bestond uit voortgezette eerdere basale insuline en een eenmaal daagse toevoeging van insuline aspart (NovoRapid) voor het ontbijt. De startdosis insuline aspart was 4 eenheden (E) voor het ontbijt en werd voortgezet onder de vorige basale insulinedosis.
Geneesmiddel: tweemaal daags insuline wisselen

vergelijk twee verschillende insulineregimes in basale insulinebasis en voorgemengde insuline.

NovoMix 30, geneesmiddelklasse: bifasische insulines Lantus, geneesmiddelklasse: langwerkende insuline Levemir, durg-klasse: langwerkende insuline NovoRapid, geneesmiddelklasse: snelwerkende insuline

Andere namen:
  • NovoMix® 30 Penfill®, lantus®, levemir®, NovoRapid®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c
Tijdsspanne: Duur van 24 weken
Om de verandering in HbA1c vanaf baseline tot eindpunt voor elke groep in week 24 te vergelijken
Duur van 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
doelpercentage behalen
Tijdsspanne: Duur van 24 weken
Ter vergelijking van het percentage patiënten dat een HbA1c < 7% bereikte in week 24.
Duur van 24 weken
plasmaglucose
Tijdsspanne: Duur van 24 weken
Om de veranderingen in nuchtere plasmaglucose (FPG) en postprandiale plasmaglucose (PPG) in week 24 te vergelijken.
Duur van 24 weken
gewichtsverandering
Tijdsspanne: Duur van 24 weken
Om de verandering in lichaamsgewicht bij elk bezoek te vergelijken.
Duur van 24 weken
incidentie van hypoglykemie
Tijdsspanne: Duur van 24 weken
Om de incidentie van zelfgerapporteerde hypoglykemie-episodes te evalueren.
Duur van 24 weken
totale dosis insuline
Tijdsspanne: Duur van 24 weken
Om de totale insulinedosis te schatten.
Duur van 24 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
C-peptide
Tijdsspanne: 24 weken
om serum C-peptide te vergelijken tussen baseline en einde van de proef
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mackay Memorial Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sung-Chen Liu, master, Mackay Memorial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

19 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13MMHISO71,13MMHISO72

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren