Esisekoitetun insuliinin vertailu Basal-plus-insuliiniin tyypin 2 diabetespotilailla (COMPAR)
torstai 16. elokuuta 2018 päivittänyt: Sung-Chen Liu, Mackay Memorial Hospital
Esisekoitetun insuliinin käyttöön vaihtamisen vertailu nopeavaikutteisen insuliinin lisäyksen kanssa huonosti hallitussa tyypin 2 diabeteksessa, jota hoidetaan perusinsuliinilla
Eri insuliinihoito-ohjelmien tehon ja turvallisuuden vertailu perusboluksen ja esisekoitetun insuliinin välillä huonosti kontrolloidussa tyypin 2 diabeteksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 24 viikkoa kestävä, prospektiivinen, avoin, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus, joka suoritettiin noin 140 tyypin 2 diabetespotilaalla Mackay Memorial Hospitalsista ja Mackay Memorial Hospital Taitungin haarasta.
Ilmoittautumisen jälkeen kelvolliset potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko Basal-plus-hoitoon (BPT) tai Preprandiaaliseen premix-hoitoon (PPT).
Insuliinihoidon edistämisen tehokkuus arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 ja 24 viikon kuluttua tutkimusreseptin aloittamisesta.
Turvallisuutta seurataan 24 viikon tutkimusjakson aikana.
Kaikki tutkimusmenettelyt suoritetaan tietoisen suostumuksen saatuaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
181
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Mackay Memerial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, joilla on tyypin 2 diabetes. (Maailma Terveysjärjestön luokitus) > 20 vuotta.
- Potilaat, jotka ovat saaneet vakaita annoksia mitä tahansa OAD:ta vähintään 12 viikon ajan ennen seulontakäyntiä.
- hoito perusinsuliinilla plus OAD:t yli 3 kuukautta suboptimaalisen glukoositasapainon (HbA1c >7 %) kanssa
- FBG < 130 mg/dl tai FBG ≥ 130 mg/dl, mutta päivittäinen insuliiniannos > 0,7 U/kg tai sinulla on ollut yöllinen hypoglykemia
- Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät tekemään yhteistyötä tutkimuksen kanssa ja antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes.
- Vaikea hypoglykemia tai hypoglykemian tietämättömyys edellisen 6 kuukauden aikana.
- Potilaat, jotka ovat saaneet tutkimusinsuliinia yli 3 kuukauden ajan tai jotka ovat saaneet tutkimusinsuliinihoitoa 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä insuliinianalogille tai sen apuaineille.
- Potilaat, jotka ovat parhaillaan raskaana/imettävät tai jotka valmistautuvat raskauteen tai imetykseen.
- Munuaisdialyysipotilaat, potilaat, joilla on vaikea maksasairaus tai sydämen vajaatoiminta
- BMI >40kg/m2
- Liiallinen insuliiniresistenssi (vuorokautinen insuliinin kokonaisannos > 2,0 yksikköä/kg)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Preprandiaalinen premix-hoito
kahdesti vuorokaudessa annettavan insuliinin vaihtaminen Preprandiaalinen premix-hoito tarkoittaa sitä, että ennakkoinsuliinin siirtyminen perustuu perusinsuliinin päivittäiseen kokonaisannokseen tutkimuksen alkaessa jaettuna kahdeksi yhtä suureksi annokseksi ennen aterioita annettavaa NovoMix 30 -insuliinia.
Potilas keskeytti kaikkien tutkimusta edeltävien suun kautta otettavan diabeteslääkkeen (OAD), mukaan lukien sulfonyyliureat, glinidit, tiatsolidiinidionin (TZD) ja dipeptidyylipeptidaasi-4:n (DPP-4) estäjän, käytön, mutta jätti metformiinin yksinään
|
vertaa kahta erilaista insuliinihoito-ohjelmaa perusinsuliinipohjaisessa ja esisekoitetussa insuliinissa. NovoMix 30, lääkeluokka: kaksivaiheiset insuliinit Lantus, lääkeluokka: pitkävaikutteinen insuliini Levemir, durg-luokka: pitkävaikutteinen insuliini NovoRapid, lääkeluokka: nopeavaikutteinen insuliini
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Basal-plus insuliini
vaihda kahdesti vuorokaudessa annettavaa insuliinia Basal-plus-insuliini koostui edellisestä perusinsuliinista ja kerran päivässä annettavasta aspartinsuliinista (NovoRapid) ennen aamiaista.
Aspartinsuliinin aloitusannos oli 4 yksikköä (U) ennen aamiaista ja sitä jatkettiin edellisellä perusinsuliiniannoksella.
|
vertaa kahta erilaista insuliinihoito-ohjelmaa perusinsuliinipohjaisessa ja esisekoitetussa insuliinissa. NovoMix 30, lääkeluokka: kaksivaiheiset insuliinit Lantus, lääkeluokka: pitkävaikutteinen insuliini Levemir, durg-luokka: pitkävaikutteinen insuliini NovoRapid, lääkeluokka: nopeavaikutteinen insuliini
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c
Aikaikkuna: Kesto 24 viikkoa
|
Vertaa HbA1c:n muutosta lähtötasosta päätepisteeseen jokaisessa ryhmässä viikolla 24
|
Kesto 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
maaliprosentin saavuttaminen
Aikaikkuna: Kesto 24 viikkoa
|
Vertaa potilaiden osuutta, jotka saavuttavat HbA1c < 7 % viikolla 24.
|
Kesto 24 viikkoa
|
|
plasman glukoosi
Aikaikkuna: Kesto 24 viikkoa
|
Vertaamaan muutoksia plasman paastoglukoosissa (FPG) ja aterian jälkeisessä plasman glukoosissa (PPG) viikolla 24.
|
Kesto 24 viikkoa
|
|
painon muutos
Aikaikkuna: Kesto 24 viikkoa
|
Vertaaksesi kehon painon muutosta jokaisella käynnillä.
|
Kesto 24 viikkoa
|
|
hypoglykemian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kesto 24 viikkoa
|
Arvioimaan itse ilmoittamien hypoglykemiakohtausten esiintyvyyttä.
|
Kesto 24 viikkoa
|
|
insuliinin kokonaisannos
Aikaikkuna: Kesto 24 viikkoa
|
Insuliinin kokonaisannoksen arvioiminen.
|
Kesto 24 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
C-peptidi
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
vertailla seerumin C-peptidiä lähtötilanteen ja kokeen lopun välillä
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sung-Chen Liu, master, Mackay Memorial Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 19. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13MMHISO71,13MMHISO72
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .