Сравнение предварительно смешанного инсулина с базальным плюс инсулином у пациентов с диабетом 2 типа (COMPAR)
16 августа 2018 г. обновлено: Sung-Chen Liu, Mackay Memorial Hospital
Сравнение перехода на предварительно смешанный инсулин с дополнительным инсулином быстрого действия при плохо контролируемом диабете 2 типа, получающем лечение базальным инсулином
Сравнение эффективности и безопасности различных режимов инсулинотерапии между базисно-болюсным и смешанным инсулином при плохо контролируемом диабете 2 типа
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это 24-недельное проспективное открытое рандомизированное исследование в параллельных группах, проведенное с участием примерно 140 пациентов с диабетом 2 типа из больниц Mackay Memorial Hospitals и филиала Mackay Memorial Hospital Taitung.
После регистрации подходящие пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо для базисной плюсовой терапии (BPT), либо для препрандиальной премиксной терапии (PPT).
Эффективность передовой инсулинотерапии будет оцениваться на исходном уровне, а также через 12 и 24 недели после начала назначения исследования.
Безопасность будет соблюдаться в течение 24-недельного периода исследования.
Все процедуры исследования будут проводиться после получения информированного согласия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
181
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- Mackay Memerial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины с диабетом 2 типа. классификации организации здравоохранения) старше 20 лет.
- Пациенты, которые получали стабильные дозы любых ППС в течение как минимум 12 недель до визита для скрининга.
- лечение базальным инсулином в сочетании с ППС > 3 месяцев с субоптимальным гликемическим контролем (HbA1c > 7%)
- FBG <130 мг/дл или FBG ≥130 мг/дл, но суточная доза инсулина >0,7 ЕД/кг или ночная гипогликемия в анамнезе
- Пациенты, которые желают и могут сотрудничать с исследованием и дают подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Больные сахарным диабетом 1 типа.
- История тяжелой гипогликемии или неосознанности гипогликемии в течение предшествующих 6 месяцев.
- Пациенты, получавшие какой-либо исследуемый инсулин более 3 месяцев или получавшие исследуемое лечение инсулином в течение 4 недель до визита для скрининга.
- Пациенты с гиперчувствительностью к аналогу инсулина или его вспомогательным веществам.
- Пациенты, которые в настоящее время беременны / кормят грудью или готовятся к беременности или лактации.
- Пациенты на почечном диализе, пациенты с тяжелым заболеванием печени или застойной сердечной недостаточностью
- ИМТ >40 кг/м2
- Чрезмерная резистентность к инсулину (общая суточная доза инсулина> 2,0 ЕД/кг)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Препрандиальная премиксная терапия
переход на инсулин два раза в сутки Препрандиальная премиксная терапия означает, что переход на предварительный инсулин основан на общей суточной дозе базального инсулина при включении в исследование, разделенной на две равные дозы препрандиального препарата НовоМикс 30.
Пациент прекратил прием всех предисследованных пероральных противодиабетических препаратов (OAD), включая препараты сульфонилмочевины, глиниды, тиазолидиндион (TZD) и ингибитор дипептидилпептидазы-4 (DPP-4), но оставил только метформин.
|
сравните два разных режима инсулина: базовый инсулин и предварительно смешанный инсулин. НовоМикс 30, класс препаратов: двухфазные инсулины Лантус, класс препаратов: инсулины пролонгированного действия Левемир, класс препаратов: инсулины длительного действия НовоРапид, класс препаратов: инсулины короткого действия
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Базал-плюс инсулин
смена инсулина два раза в сутки Базальный инсулин-плюс состоял из продолжения предыдущего базального инсулина и дополнительной дозы инсулина аспарт (НовоРапид) один раз в сутки перед завтраком.
Начальная доза инсулина аспарт составляла 4 ЕД перед завтраком и продолжалась на прежней дозе базального инсулина.
|
сравните два разных режима инсулина: базовый инсулин и предварительно смешанный инсулин. НовоМикс 30, класс препаратов: двухфазные инсулины Лантус, класс препаратов: инсулины пролонгированного действия Левемир, класс препаратов: инсулины длительного действия НовоРапид, класс препаратов: инсулины короткого действия
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HbA1c
Временное ограничение: Продолжительность 24 недели
|
Сравнить изменение HbA1c от исходного уровня до конечной точки для каждой группы на неделе 24.
|
Продолжительность 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
процент достижения цели
Временное ограничение: Продолжительность 24 недели
|
Сравнить долю пациентов, достигших уровня HbA1c <7% на 24-й неделе.
|
Продолжительность 24 недели
|
|
глюкоза плазмы
Временное ограничение: Продолжительность 24 недели
|
Сравнить изменения уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) и постпрандиальной глюкозы в плазме (ППГ) на 24-й неделе.
|
Продолжительность 24 недели
|
|
изменение веса
Временное ограничение: Продолжительность 24 недели
|
Сравнивать изменение массы тела при каждом посещении.
|
Продолжительность 24 недели
|
|
частота гипогликемии
Временное ограничение: Продолжительность 24 недели
|
Оценить частоту эпизодов гипогликемии, о которых сообщали сами пациенты.
|
Продолжительность 24 недели
|
|
общая доза инсулина
Временное ограничение: Продолжительность 24 недели
|
Для оценки общей дозы инсулина.
|
Продолжительность 24 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пептид С
Временное ограничение: 24 недели
|
для сравнения сывороточного пептида С между исходным уровнем и концом исследования
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sung-Chen Liu, master, Mackay Memorial Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13MMHISO71,13MMHISO72
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .