手術後の膵瘻は、左側切除後、膵ステントの導入後、より早く治癒しますか?
2014年8月18日 更新者：John Blomberg、Karolinska University Hospital
膵臓ステントは、遠位膵臓切除後の術後膵瘻（POPF）の治癒時間を短縮しますか - オープンランダム化臨床多施設試験
左側の切除を実行するときに膵臓を分割すると、膵臓の分割端からの漏出のリスクが生じます。 膵液は周囲の腹部組織に深刻な影響を及ぼす可能性があり、膿瘍形成により全身性炎症や致死的出血を引き起こす可能性があります。 膵液の適切なドレナージが第一の治療法です。 効果的なドレナージは治癒時間を短縮します。 膵臓ステントは、理論的には十二指腸への膵液の排出を改善し、これにより治癒時間をさらに短縮することができます。
実質の分割前の膵臓の手術前の予防的ステント留置は、瘻孔形成に正の効果を示さなかった。
オープン無作為化多施設臨床試験において、左側膵臓切除術における瘻孔治癒時間の短縮は、術後3日目以降にB och C瘻（膵フィスチュラに関する国際研究グループ (ISGPF) は、ドレーン付きの膵臓ステントとドレーンのみの膵臓ステントを無作為に割り付けることによって診断します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、SE-141 86
- 募集
- Dep of Surgical Gastroenterology, Karolinska University Hospital
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コンタクト：
- John Blomberg, MD, PhD
- 電話番号：+46(0)703983060
- メール：john.blomberg@karolinska.se
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コンタクト：
- Christoph Ansorge, MD, PhD
- メール：christoph.ansorge@karolinska.se
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主任研究者：
- John Blomberg, MD, PhD
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副調査官：
- Christoph Ansorge, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 左側または遠位膵臓切除
- 術後3日目以降のグレードBまたはCの瘻孔
除外基準:
- 研究に参加したくない
- スウェーデン語で患者情報が読めない
- 乳頭は内視鏡的に到達できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：膵臓ステント
術後 3 日目以降に POPF グレード B または C が検出された場合は、膵ステントを内視鏡的に膵管に留置します。
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プラスチック製のステントは、十二指腸鏡によって膵管に導入されます
他の名前：
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介入なし：ドレンのみ
術後3日目以降にPOPFグレードBまたはCが検出された場合、手術ごとに配置されたドレーンのみが治療として使用されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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POPF 治癒時間 (日)
時間枠：12日（入院期間の中央値）
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膵アミラーゼ濃度が膵臓の正常な血漿濃度の上限の3倍を超える場合、術後3日目以降にISGPFに従って術後膵フィスチュラ（POPF）およびグレード（A、B、C）と診断されます。アミラーゼ。
排液濃度がこの値を下回ると、フィスチュラは治癒したと定義されます。
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12日（入院期間の中央値）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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POPF グレード (A、B、C)
時間枠：12日（入院期間の中央値）
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膵フィスチュラに関する国際研究グループ (ISGPF) (Bassi et al 2005) は、グレード A ～ C のフィスチュラを定義しています。
グレード A は、血漿中の正常上限レベルの 3 倍を超える濃度の膵液の漏出ですが、患者にとって他の臨床的意味はありません。
敗血症ではなく炎症反応が見られる場合、それは B フィスチュラとして等級付けされ、敗血症が発生した場合、および/または単臓器または多臓器の機能障害が見られた場合、C として等級付けされます。
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12日（入院期間の中央値）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液化学
時間枠：12日（入院期間の中央値）
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血漿およびドレーン中のC反応性タンパク質、白血球数および膵臓アミラーゼ
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12日（入院期間の中央値）
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罹患率
時間枠：12日（入院期間の中央値）
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Clavien-Dindo による分類
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12日（入院期間の中央値）
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死亡
時間枠：手術後90日未満
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手術後90日未満
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入院
時間枠：12日（入院期間の中央値）
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入院日数
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12日（入院期間の中央値）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (予想される)
2017年8月1日
研究の完了 (予想される)
2017年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月18日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月18日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。