Heilt eine postoperative Pankreasfistel nach linksseitiger Resektion nach Einführung eines Pankreasstents schneller?
Verkürzt ein Pankreasstent die Heilungszeit einer postoperativen Pankreasfistel (POPF) nach einer distalen Pankreasresektion – eine offene randomisierte klinische Multicenter-Studie
Das Teilen der Bauchspeicheldrüse bei linksseitigen Resektionen eröffnet das Risiko einer Leckage aus dem geteilten Ende der Bauchspeicheldrüse. Bauchspeicheldrüsensäfte können schwerwiegende Auswirkungen auf das umgebende Bauchgewebe mit Abszessbildung haben, die systemische Entzündungen und potenziell tödliche Blutungen hervorrufen kann. Die richtige Drainage von Pankreassäften ist die primäre Behandlung. Effektive Drainage verkürzt die Heilungszeit. Ein Pankreasstent könnte theoretisch den Abfluss von Pankreassaft in den Zwölffingerdarm verbessern und dadurch die Heilungszeit noch weiter verkürzen.
Eine präoperative prophylaktische Stentimplantation des Pankreas vor Parenchymdurchtrennung hat keinen positiven Effekt auf die Fistelbildung gezeigt.
In einer offenen, randomisierten, multizentrischen klinischen Studie wollen wir die Hypothese testen, dass eine verkürzte Fistelheilungszeit bei linksseitigen Pankreasresektionen durch das Einbringen eines Pankreasstents verkürzt werden könnte, wenn am 3. oder später postoperativen Tag eine B-och-C-Fistel (nach der International Study Group on Pancreatic Fistula, ISGPF) wird durch Randomisierung zwischen Pankreasstent mit Drainage und nur Drainage diagnostiziert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Stockholm, Schweden, SE-141 86
- Rekrutierung
- Dep of Surgical Gastroenterology, Karolinska University Hospital
-
Kontakt:
- John Blomberg, MD, PhD
- Telefonnummer: +46(0)703983060
- E-Mail: john.blomberg@karolinska.se
-
Kontakt:
- Christoph Ansorge, MD, PhD
- E-Mail: christoph.ansorge@karolinska.se
-
Hauptermittler:
- John Blomberg, MD, PhD
-
Unterermittler:
- Christoph Ansorge, MD, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Linksseitige oder distale Pankreasresektion
- Fistel Grad B oder C am postoperativen Tag 3 oder später
Ausschlusskriterien:
- Ich möchte nicht an der Studie teilnehmen
- Patienteninformationen auf Schwedisch können nicht gelesen werden
- Die Papille kann endoskopisch nicht erreicht werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Pankreas-Stent
Wird am 3. postoperativen Tag oder später ein POPF Grad B oder C festgestellt, wird endoskopisch ein Pankreasstent im Pankreasgang platziert.
|
Der Kunststoffstent wird durch ein Duodenoskop in den Bauchspeicheldrüsengang eingeführt
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Nur abtropfen lassen
Wenn am 3. oder mehr postoperativen Tag POPF Grad B oder C festgestellt wird, wird nur die per-operativ gelegte Drainage als Behandlung verwendet
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
POPF-Heilzeit (Tage)
Zeitfenster: 12 Tage (mittlerer Krankenhausaufenthalt)
|
Postoperative Pankreasfistel (POPF) und Grad (A, B, C) wird gemäß ISGPF am postoperativen Tag 3 oder später diagnostiziert, wenn die Pankreas-Amylase-Konzentration mehr als das Dreifache der Obergrenze der normalen Plasmakonzentration von Pankreas- Amylase.
Wenn die Konzentration der Drainageflüssigkeit unter diesem Wert liegt, wird die Fistel als geheilt definiert.
|
12 Tage (mittlerer Krankenhausaufenthalt)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
POPF-Klasse (A, B, C)
Zeitfenster: 12 Tage (mittlerer Krankenhausaufenthalt)
|
Die International Study Group on Pancreatic Fistula (ISGPF) (Bassi et al. 2005) definiert den Fistelgrad A-C.
Grad A ist ein Austritt von Pankreassaft mit einer Konzentration von mehr als dem Dreifachen des oberen Normalspiegels im Plasma, jedoch ohne weitere klinische Auswirkungen auf den Patienten.
Wenn eine Entzündungsreaktion beobachtet wird, aber keine Sepsis, wird sie als B-Fistel eingestuft, und wenn eine Sepsis auftritt und/oder eine Einzel- oder Multiorgandysfunktion beobachtet wird, wird sie als C eingestuft.
|
12 Tage (mittlerer Krankenhausaufenthalt)
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Blutchemie
Zeitfenster: 12 Tage (mittlerer Krankenhausaufenthalt)
|
C-reaktives Protein, Leukozytenzahl und Pankreas-Amylase in Plasma und Abflüssen
|
12 Tage (mittlerer Krankenhausaufenthalt)
|
|
Morbidität
Zeitfenster: 12 Tage (Median im Krankenhausaufenthalt)
|
Klassifizierung nach Clavien-Dindo
|
12 Tage (Median im Krankenhausaufenthalt)
|
|
Sterblichkeit
Zeitfenster: < 90 Tage nach der Operation
|
< 90 Tage nach der Operation
|
|
|
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 12 Tage (mittlerer Krankenhausaufenthalt)
|
Anzahl der Tage im Krankenhaus
|
12 Tage (mittlerer Krankenhausaufenthalt)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- POPF and stenting-002
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .