수술 후 췌장 누공은 좌측 절제술 후 췌장 스텐트 도입 후 더 빨리 치유됩니까?
2014년 8월 18일 업데이트: John Blomberg, Karolinska University Hospital
원위부 췌장 절제술 후 췌장 스텐트가 수술 후 췌장 누공(POPF)의 치유 시간을 단축시키는가 - 공개 무작위 임상 다기관 시험
좌측 절제술을 수행할 때 췌장을 분할하면 분할된 췌장 끝에서 누출의 위험이 있습니다. 췌장액은 농양 형성과 함께 주변 복부 조직에 심각한 영향을 미쳐 전신 염증과 잠재적인 치명적인 출혈을 일으킬 수 있습니다. 췌장액의 적절한 배액이 일차적 치료입니다. 효과적인 배액은 치유 시간을 단축시킵니다. 췌장 스텐트는 이론적으로 십이지장으로의 췌장액 배수를 개선할 수 있으며 이로 인해 치유 시간을 더욱 단축할 수 있습니다.
실질 분열 전 췌장의 수술 전 예방적 스텐트 삽입은 누공 형성에 긍정적인 영향을 미치지 않았습니다.
공개 무작위 다기관 임상 시험에서 왼쪽 췌장 절제술에서 감소된 누공 치유 시간이 수술 후 3일 또는 그 이후에 B och C 누공(에 따르면 International Study Group on Pancreatic Fistula, ISGPF)는 배액관이 있는 췌장 스텐트와 배액관만 있는 췌장 스텐트 사이를 무작위화하여 진단합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴, SE-141 86
- 모병
- Dep of Surgical Gastroenterology, Karolinska University Hospital
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연락하다:
- John Blomberg, MD, PhD
- 전화번호: +46(0)703983060
- 이메일: john.blomberg@karolinska.se
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연락하다:
- Christoph Ansorge, MD, PhD
- 이메일: christoph.ansorge@karolinska.se
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수석 연구원:
- John Blomberg, MD, PhD
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부수사관:
- Christoph Ansorge, MD, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 좌측 또는 원위부 췌장 절제술
- 수술 후 3일 이후 등급 B 또는 C 누공
제외 기준:
- 연구에 참여하고 싶지 않음
- 스웨덴어로 환자 정보를 읽을 수 없음
- 유두는 내시경으로 도달할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 췌장 스텐트
수술 후 3일 이상 POPF 등급 B 또는 C가 검출되면 췌관에 내시경으로 췌장 스텐트를 삽입합니다.
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플라스틱 스텐트는 십이지장경을 통해 췌장관에 삽입됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 배수만
수술 후 3일 이상 POPF 등급 B 또는 C가 검출되면 수술별로 배치된 배수관만 치료로 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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POPF 치유 시간(일)
기간: 12일(중앙 입원 기간)
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수술 후 췌장 누공(POPF) 및 등급(A,B,C)은 수술 후 3일 이후에 ISGPF에 따라 췌장-아밀라아제 농도가 정상 췌장의 혈장 농도 상한치의 3배 이상인 경우 진단합니다. 아밀라아제.
배수액 농도가 이 값 미만이면 누공이 치유된 것으로 정의됩니다.
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12일(중앙 입원 기간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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POPF 등급(A,B,C)
기간: 12일(중앙 입원 기간)
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췌장 누공에 관한 국제 연구 그룹(ISGPF)(Bassi et al 2005)은 누공 등급 A-C를 정의합니다.
A 등급은 혈장 내 정상 상한치의 3배 이상의 농도로 췌장액이 누출되지만 환자에게 다른 임상적 의미는 없는 경우입니다.
염증 반응이 보이지만 패혈증이 아닌 경우 B 누공, 패혈증이 발생하거나 단일 장기 또는 다기관 기능 장애가 나타나면 C 등급입니다.
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12일(중앙 입원 기간)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 화학
기간: 12일(중앙 입원 기간)
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C 반응성 단백질, 백혈구 수, 혈장 및 배액 내 췌장 아밀라아제
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12일(중앙 입원 기간)
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병적 상태
기간: 12일(중위 입원 기간)
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Clavien-Dindo에 따른 분류
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12일(중위 입원 기간)
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인류
기간: < 수술 후 90일
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< 수술 후 90일
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입원
기간: 12일(중앙 입원 기간)
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입원 일수
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12일(중앙 입원 기간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 18일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- POPF and stenting-002
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