Hojí se pooperační pankreatická píštěl po levostranných resekcích rychleji po zavedení pankreatického stentu?
Zkracuje pankreatický stent dobu hojení pooperační pankreatické píštěle (POPF) po distální resekci pankreatu – otevřená randomizovaná klinická multicentrická studie
Dělení pankreatu při provádění levostranných resekcí otevírá riziko úniku z děleného konce pankreatu. Pankreatické šťávy by mohly mít závažný účinek na okolní břišní tkáně s tvorbou abscesů, které způsobují systémový zánět a potenciální smrtelné krvácení. Správná drenáž pankreatických šťáv je primární léčbou. Účinná drenáž zkracuje dobu hojení. Pankreatický stent by teoreticky mohl zlepšit odvod pankreatické šťávy do duodena a tím ještě zkrátit dobu hojení.
Předoperační profylaktické stentování pankreatu před rozdělením parenchymu neprokázalo pozitivní vliv na tvorbu píštěle.
V otevřené randomizované multicentrické klinické studii chceme otestovat hypotézu, že zkrácená doba hojení píštěle u levostranných pankreatických resekcí by mohla být snížena zavedením pankreatického stentu, když 3. pooperační den nebo později byla B och C píštěl (podle International Study Group on Pancreatic Fistula, ISGPF) je diagnostikována randomizací mezi pankreatickým stentem s drény a pouze drény.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, SE-141 86
- Nábor
- Dep of Surgical Gastroenterology, Karolinska University Hospital
-
Kontakt:
- John Blomberg, MD, PhD
- Telefonní číslo: +46(0)703983060
- E-mail: john.blomberg@karolinska.se
-
Kontakt:
- Christoph Ansorge, MD, PhD
- E-mail: christoph.ansorge@karolinska.se
-
Vrchní vyšetřovatel:
- John Blomberg, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Christoph Ansorge, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas
- Levostranná nebo distální resekce pankreatu
- Fistula stupně B nebo C 3. pooperační den nebo později
Kritéria vyloučení:
- Nechci se účastnit studia
- Nelze číst informace o pacientovi ve švédštině
- Papilu nelze endoskopicky dosáhnout
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pankreatický stent
Pokud je POPF stupně B nebo C detekován 3. nebo více po operaci, je pankreatický stent endoskopicky umístěn do pankreatického vývodu.
|
Plastový stent je zaveden do pankreatického vývodu duodenoskopem
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Pouze vypusťte
Pokud je POPF stupně B nebo C detekován 3. nebo více po operaci, jako léčba se použije pouze peroperačně umístěný drén
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba hojení POPF (dny)
Časové okno: 12 dní (střední doba hospitalizace)
|
Pooperační pankreatická píštěl (POPF) a stupeň (A,B,C) je diagnostikován podle ISGPF 3. pooperační den nebo později, pokud je koncentrace pankreatu-amylázy více než trojnásobek horní hranice normální plazmatické koncentrace pankreatu- amylázy.
Když je koncentrace drenážní tekutiny pod touto hodnotou, píštěl je definována jako zhojená.
|
12 dní (střední doba hospitalizace)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Třída POPF (A,B,C)
Časové okno: 12 dní (střední doba hospitalizace)
|
International Study Group on Pancreatic Fistula (ISGPF) (Bassi et al 2005) definuje píštěl stupně A-C.
Stupeň A je únik pankreatické šťávy s koncentrací více než 3krát vyšší než je horní normální hladina v plazmě, ale žádný jiný klinický význam pro pacienta.
Pokud je pozorována zánětlivá odpověď, ale ne sepse, je hodnocena jako píštěl B a pokud se objeví sepse a/nebo je pozorována dysfunkce jednoho nebo více orgánů, je hodnocena jako C.
|
12 dní (střední doba hospitalizace)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chemie krve
Časové okno: 12 dní (střední doba hospitalizace)
|
C-reaktivní protein, počet bílých krvinek a pankreatická amyláza v plazmě a drénech
|
12 dní (střední doba hospitalizace)
|
|
Morbidita
Časové okno: 12 dní (medián pobytu v nemocnici)
|
Klasifikace podle Clavien-Dindo
|
12 dní (medián pobytu v nemocnici)
|
|
Úmrtnost
Časové okno: < 90 dní po operaci
|
< 90 dní po operaci
|
|
|
Pobyt v nemocnici
Časové okno: 12 dní (střední doba hospitalizace)
|
Počet dní v nemocnici
|
12 dní (střední doba hospitalizace)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- POPF and stenting-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .