Заживает ли послеоперационный панкреатический свищ после левосторонней резекции быстрее после введения панкреатического стента?
Сокращает ли панкреатический стент время заживления послеоперационной панкреатической фистулы (ПОПП) после дистальной резекции поджелудочной железы - открытое рандомизированное клиническое многоцентровое исследование
Разделение поджелудочной железы при выполнении левосторонних резекций открывает риск утечки из разделенного конца поджелудочной железы. Соки поджелудочной железы могут оказывать серьезное воздействие на окружающие ткани брюшной полости с образованием абсцесса, вызывая системное воспаление и потенциально смертельное кровотечение. Правильное дренирование панкреатического сока является основным методом лечения. Эффективный дренаж сокращает время заживления. Панкреатический стент теоретически может улучшить отток панкреатического сока в двенадцатиперстную кишку и тем самым еще больше сократить время заживления.
Предоперационное профилактическое стентирование поджелудочной железы перед разделением паренхимы не оказало положительного влияния на формирование свищей.
В открытом рандомизированном многоцентровом клиническом исследовании мы хотим проверить гипотезу о том, что сокращение времени заживления фистулы при левосторонней резекции поджелудочной железы может быть уменьшено путем введения панкреатического стента, когда на 3-й послеоперационный день или позже появляется фистула Бах С (согласно Международная исследовательская группа по панкреатической фистуле, ISGPF) диагностируется путем рандомизации между стентом поджелудочной железы с дренажами и только дренажами.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, SE-141 86
- Рекрутинг
- Dep of Surgical Gastroenterology, Karolinska University Hospital
-
Контакт:
- John Blomberg, MD, PhD
- Номер телефона: +46(0)703983060
- Электронная почта: john.blomberg@karolinska.se
-
Контакт:
- Christoph Ansorge, MD, PhD
- Электронная почта: christoph.ansorge@karolinska.se
-
Главный следователь:
- John Blomberg, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Christoph Ansorge, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие
- Левосторонняя или дистальная резекция поджелудочной железы
- Фистула степени B или C на 3-й день после операции или позже
Критерий исключения:
- Не хочу участвовать в учебе
- Не могу прочитать информацию о пациенте на шведском
- Сосочек не может быть эндоскопически доступен
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Панкреатический стент
Если ПОПП степени В или С выявляется на 3-й день после операции и более, в проток поджелудочной железы эндоскопически устанавливают панкреатический стент.
|
Пластиковый стент вводится в проток поджелудочной железы с помощью дуоденоскопа.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Только слив
Если POPF степени B или C обнаружен на 3-й день после операции или более, в качестве лечения используется только дренаж, установленный во время операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время заживления POPF (дни)
Временное ограничение: 12 дней (среднее пребывание в стационаре)
|
Послеоперационный свищ поджелудочной железы (ПОПП) и степень (А, В, С) диагностируют в соответствии с ISGPF на 3-й послеоперационный день или позже, если концентрация панкреа-амилазы более чем в три раза превышает верхний предел нормальной концентрации плазмы поджелудочной железы. амилаза.
При концентрации дренажной жидкости ниже этого значения свищ считается зажившим.
|
12 дней (среднее пребывание в стационаре)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Марка ПОПФ (А,В,С)
Временное ограничение: 12 дней (среднее пребывание в стационаре)
|
Международная исследовательская группа по панкреатической фистуле (ISGPF) (Bassi et al 2005) определяет степень свища A-C.
Степень А — утечка панкреатического сока с концентрацией более чем в 3 раза выше нормы в плазме, но без других клинических последствий для пациента.
Если наблюдается воспалительная реакция, но не сепсис, она оценивается как свищ В, а если имеет место сепсис и/или наблюдается дисфункция одного или нескольких органов, она оценивается как свищ С.
|
12 дней (среднее пребывание в стационаре)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Химия крови
Временное ограничение: 12 дней (среднее пребывание в стационаре)
|
С-реактивный белок, количество лейкоцитов и амилаза поджелудочной железы в плазме и дренажах
|
12 дней (среднее пребывание в стационаре)
|
|
Заболеваемость
Временное ограничение: 12 дней (среднее время пребывания в больнице)
|
Классификация по Clavien-Dindo
|
12 дней (среднее время пребывания в больнице)
|
|
Смертность
Временное ограничение: < 90 дней после операции
|
< 90 дней после операции
|
|
|
Пребывание в больнице
Временное ограничение: 12 дней (среднее пребывание в стационаре)
|
Количество дней в больнице
|
12 дней (среднее пребывание в стационаре)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- POPF and stenting-002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .