¿La fístula pancreática postoperatoria, después de resecciones del lado izquierdo, cura más rápido después de la introducción de un stent pancreático?
¿Reduce un stent pancreático el tiempo de cicatrización de la fístula pancreática postoperatoria (POPF) después de la resección pancreática distal? Un ensayo clínico multicéntrico abierto aleatorizado
La división del páncreas cuando se realizan resecciones del lado izquierdo abre el riesgo de fuga desde el extremo dividido del páncreas. Los jugos pancreáticos podrían tener un efecto severo en los tejidos abdominales circundantes con la formación de abscesos que producen inflamación sistémica y una posible hemorragia letal. El drenaje adecuado de los jugos pancreáticos es el tratamiento primario. El drenaje efectivo reduce el tiempo de curación. En teoría, un stent pancreático podría mejorar el drenaje del jugo pancreático hacia el duodeno y, por lo tanto, acortar aún más el tiempo de curación.
La colocación de stent profiláctico preoperatorio del páncreas antes de la división del parénquima no ha mostrado un efecto positivo en la formación de fístulas.
En un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y abierto, queremos probar la hipótesis de que un tiempo reducido de cicatrización de la fístula, en resecciones pancreáticas del lado izquierdo, podría reducirse mediante la introducción de un stent pancreático cuando en el día postoperatorio 3 o más tarde una fístula B och C (según International Study Group on Pancreatic Fistula, ISGPF) se diagnostica mediante la aleatorización entre stent pancreático con drenajes versus solo drenajes.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, SE-141 86
- Reclutamiento
- Dep of Surgical Gastroenterology, Karolinska University Hospital
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Contacto:
- John Blomberg, MD, PhD
- Número de teléfono: +46(0)703983060
- Correo electrónico: john.blomberg@karolinska.se
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Contacto:
- Christoph Ansorge, MD, PhD
- Correo electrónico: christoph.ansorge@karolinska.se
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Investigador principal:
- John Blomberg, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Christoph Ansorge, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Resección pancreática del lado izquierdo o distal
- Fístula de grado B o C en el día postoperatorio 3 o posterior
Criterio de exclusión:
- No quiero participar en el estudio.
- No se puede leer la información del paciente en sueco
- La papila no se puede alcanzar endoscópicamente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Stent pancreático
Si se detecta una POPF de grado B o C en el tercer día postoperatorio o más, se coloca un stent pancreático por vía endoscópica en el conducto pancreático.
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El stent de plástico se introduce en el conducto pancreático mediante un duodenoscopio
Otros nombres:
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Sin intervención: Solo drenaje
Si se detecta POPF grado B o C en el día postoperatorio 3 o más, solo se utiliza como tratamiento el drenaje colocado antes de la operación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de curación POPF (días)
Periodo de tiempo: 12 días (mediana de estancia hospitalaria)
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La fístula pancreática postoperatoria (POPF) y el grado (A,B,C) se diagnostican de acuerdo con ISGPF en el día postoperatorio 3 o más tarde si la concentración de amilasa pancreática es más de tres veces el límite superior de la concentración plasmática normal de páncreas. amilasa.
Cuando la concentración del líquido de drenaje está por debajo de este valor, la fístula se define como curada.
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12 días (mediana de estancia hospitalaria)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grado POPF (A,B,C)
Periodo de tiempo: 12 días (mediana de estancia hospitalaria)
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El Grupo de estudio internacional sobre fístula pancreática (ISGPF) (Bassi et al 2005) define el grado de fístula A-C.
El grado A es la fuga de jugo pancreático con una concentración de más de 3 veces el nivel superior normal en plasma, pero sin otra implicación clínica para el paciente.
Si se observa una respuesta inflamatoria, pero no sepsis, se clasifica como fístula B y si se produce sepsis y/o se observa disfunción de uno o varios órganos, se clasifica como C.
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12 días (mediana de estancia hospitalaria)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Química de la sangre
Periodo de tiempo: 12 días (mediana de estancia hospitalaria)
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Proteína C reactiva, recuento de glóbulos blancos y amilasa pancreática en plasma y drenajes
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12 días (mediana de estancia hospitalaria)
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Morbosidad
Periodo de tiempo: 12 días (mediana de estancia hospitalaria)
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Clasificación según Clavien-Dindo
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12 días (mediana de estancia hospitalaria)
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Mortalidad
Periodo de tiempo: < 90 días después de la operación
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< 90 días después de la operación
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Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 12 días (mediana de estancia hospitalaria)
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Número de días en el hospital
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12 días (mediana de estancia hospitalaria)
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- POPF and stenting-002
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