Czy pooperacyjna przetoka trzustkowa po resekcji lewostronnej goi się szybciej po wprowadzeniu stentu trzustkowego?
Czy stent trzustkowy skraca czas gojenia pooperacyjnej przetoki trzustkowej (POPF) po dystalnej resekcji trzustki — otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne
Dzielenie trzustki podczas wykonywania lewostronnych resekcji stwarza ryzyko wycieku z podzielonego końca trzustki. Soki trzustkowe mogą mieć poważny wpływ na otaczające tkanki jamy brzusznej z tworzeniem się ropni, powodując ogólnoustrojowe zapalenie i potencjalne śmiertelne krwawienie. Podstawą leczenia jest prawidłowy drenaż soków trzustkowych. Skuteczny drenaż skraca czas gojenia. Stent trzustkowy mógłby teoretycznie poprawić drenaż soku trzustkowego do dwunastnicy, a przez to jeszcze bardziej skrócić czas gojenia.
Przedoperacyjne profilaktyczne stentowanie trzustki przed podziałem miąższu nie wykazało pozytywnego wpływu na powstawanie przetok.
W otwartym wieloośrodkowym badaniu klinicznym z randomizacją chcemy zweryfikować hipotezę, że skrócenie czasu gojenia przetoki w lewostronnych resekcjach trzustki można skrócić poprzez wprowadzenie stentu trzustkowego, gdy w 3. International Study Group on Pancreatic Fistula, ISGPF) jest diagnozowana poprzez losowe przydzielanie stentu trzustkowego z drenami do samego drenu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, SE-141 86
- Rekrutacyjny
- Dep of Surgical Gastroenterology, Karolinska University Hospital
-
Kontakt:
- John Blomberg, MD, PhD
- Numer telefonu: +46(0)703983060
- E-mail: john.blomberg@karolinska.se
-
Kontakt:
- Christoph Ansorge, MD, PhD
- E-mail: christoph.ansorge@karolinska.se
-
Główny śledczy:
- John Blomberg, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Christoph Ansorge, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda
- Lewostronna lub dystalna resekcja trzustki
- Przetoka stopnia B lub C w 3. dobie pooperacyjnej lub później
Kryteria wyłączenia:
- Nie chcą uczestniczyć w nauce
- Nie można odczytać informacji o pacjencie w języku szwedzkim
- Do brodawki nie można dotrzeć endoskopowo
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stent trzustkowy
Jeśli POPF stopnia B lub C zostanie wykryty w 3. dniu po operacji lub później, stent trzustkowy umieszcza się endoskopowo w przewodzie trzustkowym.
|
Plastikowy stent wprowadza się do przewodu trzustkowego za pomocą duodenoskopu
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Tylko odpływ
Jeśli POPF stopnia B lub C zostanie wykryty w 3. dniu po operacji lub później, jako leczenie stosuje się tylko dren umieszczony okołooperacyjnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas gojenia POPF (dni)
Ramy czasowe: 12 dni (mediana pobytu w szpitalu)
|
Pooperacyjną przetokę trzustkową (POPF) i stopień (A, B, C) rozpoznaje się zgodnie z ISGPF w 3. dniu po operacji lub później, jeśli stężenie amylazy trzustkowej jest ponad trzykrotnie większe niż górna granica prawidłowego stężenia amylasa.
Gdy stężenie płynu drenującego jest poniżej tej wartości, przetokę uznaje się za zagojoną.
|
12 dni (mediana pobytu w szpitalu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klasa POPF (A,B,C)
Ramy czasowe: 12 dni (mediana pobytu w szpitalu)
|
International Study Group on Pancreatic Fistula (ISGPF) (Bassi i wsp. 2005) definiuje stopień przetoki A-C.
Stopień A to wyciek soku trzustkowego o stężeniu ponad 3-krotnie przekraczającym górną normę w osoczu, ale bez innych konsekwencji klinicznych dla pacjenta.
Jeśli obserwuje się reakcję zapalną, ale nie posocznicę, ocenia się ją jako przetokę B, a jeśli wystąpi posocznica i/lub dysfunkcja jednego lub wielu narządów, ocenia się ją jako C.
|
12 dni (mediana pobytu w szpitalu)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Chemia krwi
Ramy czasowe: 12 dni (mediana pobytu w szpitalu)
|
Białko C-reaktywne, liczba białych krwinek i amylaza trzustkowa w osoczu i drenach
|
12 dni (mediana pobytu w szpitalu)
|
|
Zachorowalność
Ramy czasowe: 12 dni (mediana pobytu w szpitalu)
|
Klasyfikacja według Clavien-Dindo
|
12 dni (mediana pobytu w szpitalu)
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: < 90 dni po operacji
|
< 90 dni po operacji
|
|
|
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: 12 dni (mediana pobytu w szpitalu)
|
Liczba dni w szpitalu
|
12 dni (mediana pobytu w szpitalu)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- POPF and stenting-002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .