Paraneeko leikkauksen jälkeinen haimafistula vasemmanpuoleisten leikkausten jälkeen nopeammin haimastentin käyttöönoton jälkeen?
Lyhentääkö haimastentti leikkauksen jälkeisen haimafistelin (POPF) paranemisaikaa distaalisen haiman resektion jälkeen - avoin satunnaistettu kliininen monikeskustutkimus
Haiman jakaminen tehtäessä vasemmanpuoleisia leikkauksia avaa vuodon riskin haiman jakautuneesta päästä. Haimanesteillä voi olla vakava vaikutus ympäröiviin vatsakudoksiin ja paise muodostuu, mikä aiheuttaa systeemistä tulehdusta ja mahdollista tappavaa verenvuotoa. Haimanesteiden asianmukainen tyhjennys on ensisijainen hoito. Tehokas vedenpoisto lyhentää paranemisaikaa. Haimastentti voisi teoriassa parantaa haimanesteen poistumista pohjukaissuoleen ja näin lyhentää paranemisaikaa entisestään.
Leikkausta edeltävä profylaktinen haiman stentointi ennen parenkyymin jakautumista ei ole osoittanut positiivista vaikutusta fistelin muodostumiseen.
Avoimessa satunnaistetussa kliinisessä monikeskustutkimuksessa haluamme testata hypoteesia, että lyhentynyttä fistelin paranemisaikaa vasemmanpuoleisissa haiman resektioissa voitaisiin lyhentää ottamalla käyttöön haimastentti, kun leikkauksen jälkeisenä päivänä 3 tai myöhemmin B och C -fisteli ( International Study Group on Pancreatic Fistula, ISGPF) diagnosoidaan satunnaistamalla haiman stentti, jossa on dreenit ja vain dreenit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, SE-141 86
- Rekrytointi
- Dep of Surgical Gastroenterology, Karolinska University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- John Blomberg, MD, PhD
- Puhelinnumero: +46(0)703983060
- Sähköposti: john.blomberg@karolinska.se
-
Ottaa yhteyttä:
- Christoph Ansorge, MD, PhD
- Sähköposti: christoph.ansorge@karolinska.se
-
Päätutkija:
- John Blomberg, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Christoph Ansorge, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Vasemmanpuoleinen tai distaalinen haiman resektio
- Asteen B tai C fisteli leikkauksen jälkeisenä päivänä 3 tai myöhemmin
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua osallistua tutkimukseen
- Potilastietoja ei voi lukea ruotsiksi
- Papillaa ei voida saavuttaa endoskooppisesti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Haiman stentti
Jos POPF-aste B tai C havaitaan leikkauksen jälkeisenä päivänä 3 tai enemmän, haimastentti sijoitetaan endoskooppisesti haimatiehyen.
|
Muovinen stentti viedään haimatiehyen duodenoskoopilla
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Tyhjennä vain
Jos POPF-aste B tai C havaitaan leikkauksen jälkeisenä päivänä 3 tai enemmän, hoitona käytetään vain leikkauskohtaisesti sijoitettua dreeniä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
POPF:n paranemisaika (päiviä)
Aikaikkuna: 12 päivää (mediaani sairaalahoito)
|
Leikkauksen jälkeinen haimafisteli (POPF) ja aste (A,B,C) diagnosoidaan ISGPF:n mukaan 3. leikkauksen jälkeisenä päivänä tai myöhemmin, jos haima-amylaasipitoisuus on yli kolme kertaa haiman normaalin plasmapitoisuuden yläraja. amylaasi.
Kun tyhjennysnesteen pitoisuus on tämän arvon alapuolella, fisteli määritellään parantuneeksi.
|
12 päivää (mediaani sairaalahoito)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
POPF-luokka (A, B, C)
Aikaikkuna: 12 päivää (mediaani sairaalahoito)
|
International Study Group on Pancreatic Fistula (ISGPF) (Bassi et al 2005) määrittelee fistelin asteen A-C.
A-aste on haimanesteen vuoto, jonka pitoisuus on yli 3 kertaa plasman normaalin yläraja, mutta ei muuta kliinistä merkitystä potilaalle.
Jos havaitaan tulehduksellinen vaste, mutta ei sepsis, se luokitellaan B-fisteliksi ja jos sepsis esiintyy ja/tai yhden tai useamman elimen toimintahäiriö, se luokitellaan C.
|
12 päivää (mediaani sairaalahoito)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren kemia
Aikaikkuna: 12 päivää (mediaani sairaalahoito)
|
C-reaktiivinen proteiini, valkosolujen määrä ja haiman amylaasi plasmassa ja viemärissä
|
12 päivää (mediaani sairaalahoito)
|
|
Sairastavuus
Aikaikkuna: 12 päivää (mediaani sairaalahoidon aikana)
|
Luokitus Clavien-Dindon mukaan
|
12 päivää (mediaani sairaalahoidon aikana)
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: < 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
< 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
|
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: 12 päivää (mediaani sairaalahoito)
|
Sairaalapäivien lukumäärä
|
12 päivää (mediaani sairaalahoito)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- POPF and stenting-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .