A fístula pancreática pós-operatória, após ressecções do lado esquerdo, cicatriza mais rapidamente após a introdução de um stent pancreático?
Um stent pancreático reduz o tempo de cicatrização da fístula pancreática pós-operatória (POPF) após ressecção pancreática distal - um estudo multicêntrico clínico randomizado aberto
A divisão do pâncreas ao realizar ressecções do lado esquerdo abre o risco de vazamento da extremidade dividida do pâncreas. Os sucos pancreáticos podem ter um efeito grave nos tecidos abdominais circundantes com formação de abscesso, produzindo inflamação sistêmica e sangramento potencialmente letal. A drenagem adequada dos sucos pancreáticos é o tratamento primário. A drenagem eficaz reduz o tempo de cicatrização. Um stent pancreático poderia, teoricamente, melhorar a drenagem do suco pancreático para o duodeno e, com isso, reduzir ainda mais o tempo de cicatrização.
O implante de stent profilático pré-operatório do pâncreas antes da divisão do parênquima não mostrou um efeito positivo na formação da fístula.
Em um ensaio clínico multicêntrico randomizado aberto, queremos testar a hipótese de que um tempo reduzido de cicatrização da fístula, em ressecções pancreáticas do lado esquerdo, pode ser reduzido pela introdução de um stent pancreático no 3º dia pós-operatório ou após uma fístula B och C (de acordo com o International Study Group on Pancreatic Fistula, ISGPF) é diagnosticado por randomização entre stent pancreático com drenos versus apenas drenos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia, SE-141 86
- Recrutamento
- Dep of Surgical Gastroenterology, Karolinska University Hospital
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Contato:
- John Blomberg, MD, PhD
- Número de telefone: +46(0)703983060
- E-mail: john.blomberg@karolinska.se
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Contato:
- Christoph Ansorge, MD, PhD
- E-mail: christoph.ansorge@karolinska.se
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Investigador principal:
- John Blomberg, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Christoph Ansorge, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Ressecção pancreática lateral esquerda ou distal
- Fístula de grau B ou C no 3º dia de pós-operatório ou mais tarde
Critério de exclusão:
- Não quero participar do estudo
- Não é possível ler as informações do paciente em sueco
- A papila não pode ser alcançada endoscopicamente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Stent pancreático
Se POPF grau B ou C for detectado no dia pós-operatório 3 ou mais, um stent pancreático é posicionado endoscopicamente no ducto pancreático.
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O stent plástico é introduzido no ducto pancreático por um duodenoscópio
Outros nomes:
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Sem intervenção: Drenar apenas
Se POPF grau B ou C for detectado no dia 3 do pós-operatório ou mais, apenas o dreno colocado no peroperatório é usado como tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de cura do POPF (dias)
Prazo: 12 dias (tempo médio de internação)
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Fístula pancreática pós-operatória (POPF) e grau (A, B, C) é diagnosticada de acordo com ISGPF no dia 3 do pós-operatório ou mais tarde se a concentração de amilase pancreática for mais de três vezes o limite superior da concentração plasmática normal do pâncreas amilase.
Quando a concentração do líquido drenado estiver abaixo desse valor, a fístula é definida como cicatrizada.
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12 dias (tempo médio de internação)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Classe POPF (A,B,C)
Prazo: 12 dias (tempo médio de internação)
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Grupo de Estudo Internacional sobre Fístula Pancreática (ISGPF) (Bassi et al 2005) define grau de fístula A-C.
Grau A é o vazamento de suco pancreático com uma concentração de mais de 3 vezes o nível normal superior no plasma, mas sem outra implicação clínica para o paciente.
Se uma resposta inflamatória for observada, mas não sepse, ela é classificada como fístula B e, se ocorrer sepse e/ou disfunção de um ou vários órgãos, é classificada como C.
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12 dias (tempo médio de internação)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Química do sangue
Prazo: 12 dias (tempo médio de internação)
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Proteína C-reativa, contagem de glóbulos brancos e amilase pancreática no plasma e drenos
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12 dias (tempo médio de internação)
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Morbidade
Prazo: 12 dias (mediana de internação)
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Classificação de acordo com Clavien-Dindo
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12 dias (mediana de internação)
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Mortalidade
Prazo: < 90 dias após a operação
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< 90 dias após a operação
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Internação hospitalar
Prazo: 12 dias (tempo médio de internação)
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Número de dias no hospital
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12 dias (tempo médio de internação)
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- POPF and stenting-002
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