La fistola pancreatica postoperatoria, dopo resezioni del lato sinistro, guarisce più velocemente dopo l'introduzione di uno stent pancreatico?
Uno stent pancreatico riduce il tempo di guarigione della fistola pancreatica postoperatoria (POPF) dopo resezione pancreatica distale - uno studio multicentrico clinico randomizzato aperto
La divisione del pancreas durante l'esecuzione di resezioni del lato sinistro apre il rischio di perdite dall'estremità divisa del pancreas. I succhi pancreatici potrebbero avere un grave effetto sui tessuti addominali circostanti con formazione di ascessi che producono infiammazione sistemica e potenziale sanguinamento letale. Il corretto drenaggio dei succhi pancreatici è il trattamento primario. Un drenaggio efficace riduce i tempi di guarigione. Uno stent pancreatico potrebbe teoricamente migliorare il drenaggio del succo pancreatico nel duodeno e quindi accorciare ulteriormente il tempo di guarigione.
Lo stenting profilattico preoperatorio del pancreas prima della divisione del parenchima non ha mostrato un effetto positivo sulla formazione di fistole.
In uno studio clinico multicentrico randomizzato aperto vogliamo testare l'ipotesi che un ridotto tempo di guarigione della fistola, nelle resezioni pancreatiche del lato sinistro, potrebbe essere ridotto introducendo uno stent pancreatico quando il terzo giorno postoperatorio o successivamente una fistola B o C (secondo l'International Study Group on Pancreatic Fistula, ISGPF) viene diagnosticata randomizzando tra stent pancreatico con drenaggi e solo drenaggi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Stockholm, Svezia, SE-141 86
- Reclutamento
- Dep of Surgical Gastroenterology, Karolinska University Hospital
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Contatto:
- John Blomberg, MD, PhD
- Numero di telefono: +46(0)703983060
- Email: john.blomberg@karolinska.se
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Contatto:
- Christoph Ansorge, MD, PhD
- Email: christoph.ansorge@karolinska.se
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Investigatore principale:
- John Blomberg, MD, PhD
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Sub-investigatore:
- Christoph Ansorge, MD, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato
- Resezione pancreatica sinistra o distale
- Fistola di grado B o C in terza giornata postoperatoria o successiva
Criteri di esclusione:
- Non voglio partecipare allo studio
- Impossibile leggere le informazioni sul paziente in svedese
- La papilla non può essere raggiunta endoscopicamente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stent pancreatico
Se POPF di grado B o C viene rilevato in 3 giorni postoperatori o più, uno stent pancreatico viene posizionato endoscopicamente nel dotto pancreatico.
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Lo stent di plastica viene introdotto nel dotto pancreatico mediante un duodenoscopio
Altri nomi:
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Nessun intervento: Scolare solo
Se POPF di grado B o C viene rilevato in 3 giorni postoperatori o più, come trattamento viene utilizzato solo il drenaggio posizionato prima dell'intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di guarigione POPF (giorni)
Lasso di tempo: 12 giorni (degenza ospedaliera media)
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La fistola pancreatica postoperatoria (POPF) e il grado (A, B, C) vengono diagnosticati secondo ISGPF il terzo giorno postoperatorio o successivo se la concentrazione di pancreas-amilasi è più di tre volte il limite superiore della normale concentrazione plasmatica di pancreas- amilasi.
Quando la concentrazione del liquido di drenaggio è inferiore a questo valore la fistola viene definita guarita.
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12 giorni (degenza ospedaliera media)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Grado POPF (A, B, C)
Lasso di tempo: 12 giorni (degenza ospedaliera media)
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L'International Study Group on Pancreatic Fistula (ISGPF) (Bassi et al 2005) definisce il grado di fistola A-C.
Il grado A è la perdita di succo pancreatico con una concentrazione di oltre 3 volte il livello normale superiore nel plasma, ma senza altre implicazioni cliniche per il paziente.
Se si osserva una risposta infiammatoria, ma non una sepsi, viene classificata come fistola B e se si verifica una sepsi e/o si osserva una disfunzione di uno o più organi, viene classificata come C.
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12 giorni (degenza ospedaliera media)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Chimica del sangue
Lasso di tempo: 12 giorni (degenza ospedaliera media)
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Proteina C-reattiva, conta leucocitaria e amilasi pancreatica nel plasma e nei drenaggi
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12 giorni (degenza ospedaliera media)
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Morbilità
Lasso di tempo: 12 giorni (mediana in degenza ospedaliera)
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Classificazione secondo Clavien-Dindo
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12 giorni (mediana in degenza ospedaliera)
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Mortalità
Lasso di tempo: < 90 giorni dopo l'operazione
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< 90 giorni dopo l'operazione
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Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 12 giorni (degenza ospedaliera media)
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Numero di giorni in ospedale
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12 giorni (degenza ospedaliera media)
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- POPF and stenting-002
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