Heler postoperativ bugspytkirtelfistel, efter venstresidede resektioner, hurtigere efter indførelse af en pancreasstent?
Reducerer en pancreasstent helingstiden for postoperativ pancreasfistel (POPF) efter distal pancreasresektion - et åbent randomiseret klinisk multicenterforsøg
Opdeling af bugspytkirtlen ved udførelse af venstre-sidede resektioner åbner risikoen for lækage fra den delte ende af bugspytkirtlen. Bugspytkirtelsaft kan have en alvorlig effekt på omgivende abdominalvæv med abscessdannelse, der producerer systemisk inflammation og potentiel dødelig blødning. Korrekt dræning af bugspytkirtelsaft er den primære behandling. Effektiv dræning reducerer helingstiden. En pancreasstent kunne teoretisk forbedre dræningen af bugspytkirtelsaft ind i tolvfingertarmen og dermed forkorte helingstiden yderligere.
Præoperativ profylaktisk stenting af bugspytkirtlen før deling af parenkymet har ikke vist en positiv effekt på fisteldannelsen.
I et åbent, randomiseret multicenter klinisk forsøg ønsker vi at teste hypotesen om, at en reduceret fistelhelingstid, ved venstresidede pancreasresektioner, kunne reduceres ved at indføre en pancreasstent ved postoperativ dag 3 eller senere en B og C fistel (iht. International Study Group on Pancreatic Fistel, ISGPF) diagnosticeres ved randomisering mellem pancreasstent med dræn versus kun dræn.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, SE-141 86
- Rekruttering
- Dep of Surgical Gastroenterology, Karolinska University Hospital
-
Kontakt:
- John Blomberg, MD, PhD
- Telefonnummer: +46(0)703983060
- E-mail: john.blomberg@karolinska.se
-
Kontakt:
- Christoph Ansorge, MD, PhD
- E-mail: christoph.ansorge@karolinska.se
-
Ledende efterforsker:
- John Blomberg, MD, PhD
-
Underforsker:
- Christoph Ansorge, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke
- Venstresidet eller distal pancreasresektion
- Grad B eller C fistel på postoperativ dag 3 eller senere
Ekskluderingskriterier:
- Ønsker ikke at deltage i undersøgelsen
- Kan ikke læse patientoplysninger på svensk
- Papillen kan ikke nås endoskopisk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pancreas stent
Hvis POPF grad B eller C påvises på postoperativ dag 3 eller mere, placeres en pancreasstent endoskopisk i pancreaskanalen.
|
Plaststenten indføres i bugspytkirtelkanalen med et duodenoskop
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kun dræn
Hvis POPF grad B eller C påvises på postoperativ dag 3 eller mere, anvendes kun det per-operativt placerede dræn som behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
POPF-helingstid (dage)
Tidsramme: 12 dage (median hospitalsophold)
|
Postoperativ pancreasfistel (POPF) og grad (A,B,C) diagnosticeres i henhold til ISGPF på postoperativ dag 3 eller senere, hvis pancreas-amylasekoncentrationen er mere end tre gange den øvre grænse for den normale plasmakoncentration af pancreas- amylase.
Når drænvæskekoncentrationen er under denne værdi, defineres fistelen som helet.
|
12 dage (median hospitalsophold)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
POPF-klasse (A,B,C)
Tidsramme: 12 dage (median hospitalsophold)
|
International Study Group on Pancreatic Fistel (ISGPF) (Bassi et al 2005) definerer fistel grad A-C.
Grad A er lækage af bugspytkirtelsaft med en koncentration på mere end 3 gange det øvre normale niveau i plasma, men ingen anden klinisk implikation for patienten.
Hvis der ses et inflammatorisk respons, men ikke sepsis, klassificeres det som B-fistel, og hvis der opstår sepsis og/eller ses enkelt- eller multiorgan-dysfunktion, klassificeres det som C.
|
12 dage (median hospitalsophold)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodkemi
Tidsramme: 12 dage (median hospitalsophold)
|
C-reaktivt protein, antal hvide blodlegemer og pancreas amylase i plasma og dræn
|
12 dage (median hospitalsophold)
|
|
Sygelighed
Tidsramme: 12 dage (median i hospitalsophold)
|
Klassificering ifølge Clavien-Dindo
|
12 dage (median i hospitalsophold)
|
|
Dødelighed
Tidsramme: < 90 dage efter operationen
|
< 90 dage efter operationen
|
|
|
Hospitalsophold
Tidsramme: 12 dage (median hospitalsophold)
|
Antal dage på hospitalet
|
12 dage (median hospitalsophold)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- POPF and stenting-002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .