Geneest een postoperatieve pancreasfistel na linkszijdige resecties sneller na het inbrengen van een pancreasstent?
Vermindert een pancreasstent de genezingstijd van postoperatieve pancreasfistels (POPF) na distale pancreasresectie - een open gerandomiseerde klinische multicenter studie
Het delen van de pancreas bij het uitvoeren van linkszijdige resecties opent het risico op lekkage van het gespleten uiteinde van de pancreas. Pancreassappen kunnen een ernstig effect hebben op het omringende buikweefsel met abcesvorming die systemische ontsteking en mogelijk dodelijke bloedingen veroorzaakt. Een goede afvoer van alvleeskliersappen is de primaire behandeling. Effectieve drainage verkort de genezingstijd. Een alvleesklierstent zou in theorie de afvoer van alvleeskliersap naar de twaalfvingerige darm kunnen verbeteren en zo de genezingstijd nog verder kunnen verkorten.
Preoperatief profylactisch plaatsen van een stent van de pancreas vóór deling van het parenchym heeft geen positief effect op fistelvorming aangetoond.
In een open, gerandomiseerde, multicenter klinische studie willen we de hypothese testen dat een kortere genezingstijd van fistels, bij linkszijdige pancreasresecties, zou kunnen worden verminderd door het inbrengen van een pancreastent wanneer op postoperatieve dag 3 of later een B- en C-fistel (volgens de International Study Group on Pancreatic Fistula, ISGPF) wordt gediagnosticeerd door randomisatie tussen pancreasstent met drains versus alleen drains.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, SE-141 86
- Werving
- Dep of Surgical Gastroenterology, Karolinska University Hospital
-
Contact:
- John Blomberg, MD, PhD
- Telefoonnummer: +46(0)703983060
- E-mail: john.blomberg@karolinska.se
-
Contact:
- Christoph Ansorge, MD, PhD
- E-mail: christoph.ansorge@karolinska.se
-
Hoofdonderzoeker:
- John Blomberg, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Christoph Ansorge, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Linkszijdige of distale pancreasresectie
- Graad B of C fistel op postoperatieve dag 3 of later
Uitsluitingscriteria:
- Wil niet deelnemen aan studie
- Kan patiëntinformatie in het Zweeds niet lezen
- De papilla kan niet endoscopisch worden bereikt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pancreas stent
Als POPF graad B of C wordt gedetecteerd op postoperatieve dag 3 of meer, wordt een pancreastent endoscopisch in de ductus pancreaticus geplaatst.
|
De plastic stent wordt met een duodenoscoop in de ductus pancreaticus ingebracht
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Alleen aftappen
Als POPF graad B of C wordt gedetecteerd op postoperatieve dag 3 of meer, wordt alleen de peroperatief geplaatste drain gebruikt als behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
POPF genezingstijd (dagen)
Tijdsspanne: 12 dagen (mediane ziekenhuisopname)
|
Postoperatieve pancreasfistel (POPF) en graad (A,B,C) wordt gediagnosticeerd volgens ISGPF op postoperatieve dag 3 of later als de pancreasamylaseconcentratie meer dan driemaal de bovengrens van de normale plasmaconcentratie van pancreas is. amylase.
Wanneer de concentratie van de drainvloeistof onder deze waarde ligt, wordt de fistel als genezen beschouwd.
|
12 dagen (mediane ziekenhuisopname)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
POPF-klasse (A,B,C)
Tijdsspanne: 12 dagen (mediane ziekenhuisopname)
|
International Study Group on Pancreatic Fistula (ISGPF) (Bassi et al 2005) definieert fistelgraad A-C.
Graad A is lekkage van alvleeskliersap met een concentratie van meer dan 3 keer de bovengrens van het normale niveau in plasma, maar zonder andere klinische implicaties voor de patiënt.
Als er een ontstekingsreactie wordt waargenomen, maar geen sepsis, wordt deze geclassificeerd als B-fistel en als sepsis optreedt en/of disfunctie van één of meerdere organen wordt waargenomen, wordt deze geclassificeerd als C.
|
12 dagen (mediane ziekenhuisopname)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloed samenstelling
Tijdsspanne: 12 dagen (mediane ziekenhuisopname)
|
C-reactief proteïne, aantal witte bloedcellen en pancreasamylase in plasma en drains
|
12 dagen (mediane ziekenhuisopname)
|
|
Ziektecijfers
Tijdsspanne: 12 dagen (mediaan in ziekenhuisverblijf)
|
Classificatie volgens Clavien-Dindo
|
12 dagen (mediaan in ziekenhuisverblijf)
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: < 90 dagen na de operatie
|
< 90 dagen na de operatie
|
|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 12 dagen (mediane ziekenhuisopname)
|
Aantal dagen ziekenhuisopname
|
12 dagen (mediane ziekenhuisopname)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- POPF and stenting-002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .