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La fistule pancréatique post-opératoire, après des résections du côté gauche, guérit-elle plus rapidement après l'introduction d'un stent pancréatique ?

18 août 2014 mis à jour par: John Blomberg, Karolinska University Hospital

Un stent pancréatique réduit-il le temps de guérison de la fistule pancréatique post-opératoire (FOP) après une résection pancréatique distale - un essai clinique multicentrique randomisé ouvert

La division du pancréas lors de la réalisation de résections du côté gauche ouvre le risque de fuite à partir de l'extrémité divisée du pancréas. Les sucs pancréatiques pourraient avoir un effet grave sur les tissus abdominaux environnants avec la formation d'abcès produisant une inflammation systémique et un saignement potentiellement mortel. Un bon drainage des sucs pancréatiques est le traitement principal. Un drainage efficace réduit le temps de guérison. Un stent pancréatique pourrait théoriquement améliorer le drainage du suc pancréatique dans le duodénum et ainsi raccourcir davantage le temps de cicatrisation.

Le stenting prophylactique préopératoire du pancréas avant la section du parenchyme n'a pas montré d'effet positif sur la formation de la fistule.

Dans un essai clinique multicentrique randomisé ouvert, nous voulons tester l'hypothèse selon laquelle un temps de cicatrisation réduit de la fistule, dans les résections pancréatiques du côté gauche, pourrait être réduit en introduisant un stent pancréatique lorsqu'au jour 3 postopératoire ou plus tard une fistule B och C (selon le Groupe d'étude international sur la fistule pancréatique, ISGPF) est diagnostiquée par randomisation entre stent pancréatique avec drains et drains seuls.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Stockholm, Suède, SE-141 86
        • Recrutement
        • Dep of Surgical Gastroenterology, Karolinska University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John Blomberg, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Christoph Ansorge, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé
  • Résection pancréatique gauche ou distale
  • Fistule de grade B ou C au 3e jour postopératoire ou plus tard

Critère d'exclusion:

  • Ne veut pas participer à l'étude
  • Impossible de lire les informations patient en suédois
  • La papille ne peut pas être atteinte par endoscopie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stent pancréatique
Si le grade POPF B ou C est détecté au jour 3 postopératoire ou plus, un stent pancréatique est positionné par endoscopie dans le canal pancréatique.
Dispositif: Stent pancréatique
Le stent en plastique est introduit dans le canal pancréatique par un duodénoscope
Autres noms:
  • Stent de canal pancréatique (en matière plastique)
Aucune intervention: Vidange uniquement
Si le grade POPF B ou C est détecté au jour postopératoire 3 ou plus, seul le drain placé en peropératoire est utilisé comme traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de guérison POPF (jours)
Délai: 12 jours (durée médiane d'hospitalisation)
La fistule pancréatique postopératoire (POPF) et le grade (A, B, C) sont diagnostiqués selon l'ISGPF le jour postopératoire 3 ou plus tard si la concentration de pancréas-amylase est supérieure à trois fois la limite supérieure de la concentration plasmatique normale de pancréas- amylase. Lorsque la concentration du liquide de drainage est inférieure à cette valeur, la fistule est définie comme guérie.
12 jours (durée médiane d'hospitalisation)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Classe POPF (A, B, C)
Délai: 12 jours (durée médiane d'hospitalisation)
Le groupe d'étude international sur la fistule pancréatique (ISGPF) (Bassi et al 2005) définit la fistule de grade A-C. Le grade A correspond à une fuite de suc pancréatique avec une concentration plasmatique supérieure à 3 fois la normale supérieure, mais sans autre implication clinique pour le patient. Si une réponse inflammatoire est observée, mais pas une septicémie, elle est classée comme une fistule B et si une septicémie se produit et/ou un dysfonctionnement d'un ou plusieurs organes est observé, elle est classée comme C.
12 jours (durée médiane d'hospitalisation)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Chimie sanguine
Délai: 12 jours (durée médiane d'hospitalisation)
Protéine C-réactive, numération des globules blancs et amylase pancréatique dans le plasma et les drains
12 jours (durée médiane d'hospitalisation)
Morbidité
Délai: 12 jours (médiane en séjour hospitalier)
Classement selon Clavien-Dindo
12 jours (médiane en séjour hospitalier)
Mortalité
Délai: < 90 jours après l'opération
< 90 jours après l'opération
Séjour à l'hopital
Délai: 12 jours (durée médiane d'hospitalisation)
Nombre de jours d'hospitalisation
12 jours (durée médiane d'hospitalisation)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karolinska University Hospital

Collaborateurs

University Hospital, Linkoeping
Lund University Hospital
Sahlgren´s University Hospital
Norrlands University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2014

Première publication (Estimation)

19 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • POPF and stenting-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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